- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333122
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con cáncer de mama y los resultados de calidad de vida relacionados con la salud
Evaluación prospectiva de los resultados informados por los pacientes y la satisfacción con la educación en pacientes con cáncer de mama (PROS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio observacional prospectivo de mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado. Hasta la fecha, hay pocos datos en la literatura que evalúen y comparen los resultados asociados con los procedimientos quirúrgicos del cáncer de mama. La información sobre la satisfacción de las pacientes con el tratamiento, el resultado y la educación en cáncer de mama que reciben es particularmente deficiente. Por lo tanto, las pacientes con cáncer de mama serán reclutadas en el Sistema de Salud Henry Ford. Los participantes completarán voluntariamente encuestas electrónicamente en puntos específicos durante su proceso de tratamiento y recuperación. Se recogerán y analizarán las respuestas y la satisfacción de la calidad de vida.
La encuesta BREAST-Q se utilizará para obtener los resultados informados por las pacientes. Las encuestas se realizarán antes de la operación, a los seis meses, al año, a los dos años ya los cinco años. Se entregarán encuestas específicas a las pacientes en función de la modalidad de tratamiento que reciban. Los grupos son terapia de conservación de la mama, mastectomía simultánea y mastectomía con reconstrucción. El grupo de mastectomía con reconstrucción se subdividirá aún más según el implante o la reconstrucción con tejido autólogo. Se administrará una encuesta adaptada del cuestionario 'Satisfacción del paciente con la educación sobre el tratamiento del cáncer (PS-CaTE)' en el preoperatorio y al cabo de un año para evaluar la satisfacción con su educación sobre el cáncer de mama. PS-CaTE consta de dos partes. La primera parte evalúa la percepción de la paciente sobre la educación sobre el cáncer de mama. La segunda parte sirve para dilucidar las principales fuentes de información que los pacientes utilizaron. También se realizará una encuesta demográfica a los pacientes antes y después de la operación. Los resultados de la encuesta se analizarán para detectar diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre los diferentes tratamientos.
Las encuestas BREAST-Q son instrumentos de encuestas de calidad de vida relacionada con la salud desarrollados para permitir la adquisición validada y confiable de los resultados informados por los pacientes. y Administración de Drogas. La lista de elementos de esta encuesta se desarrolló a partir de entrevistas con pacientes, grupos focales, paneles de expertos y revisión de la literatura. Se desarrollaron módulos separados para cada modalidad de tratamiento e incluyen Terapia de conservación de mama BREAST-Q, Mastectomía BREAST-Q, Reconstrucción BREAST-Q. Estas encuestas se han utilizado en ensayos importantes, incluida la encuesta del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido de 8000 pacientes con mastectomía y mastectomía con reconstrucción y vigilancia de la FDA y seguimiento longitudinal de pacientes con implantes mamarios de silicona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing Lee Cheung
- Número de teléfono: 313-916-1074
- Correo electrónico: wcheung1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Wing Lee Cheung
- Número de teléfono: 313-916-1074
- Correo electrónico: wcheung1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Dunya Atisha, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama.
- El tratamiento debe realizarse dentro del Sistema de Salud Henry Ford.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- Pacientes con manejo no operatorio de cáncer de mama
- Pacientes que no pueden completar las encuestas, ya sea por elección o por su dominio limitado del inglés, español o árabe
- Pacientes que no pueden completar una encuesta preoperatoria
- Pacientes con estadio IV o enfermedad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de Conservación del Seno
Las pacientes que se someten a una terapia de conservación de la mama o a una terapia de conservación de la mama con terapias oncoplásticas completarán el módulo de encuesta BREAST-Q Lumpectomy.
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Mastectomía
Los pacientes que se someten a una mastectomía completarán el módulo de encuesta de Mastectomía BREAST-Q.
|
Mastectomía con Reconstrucción
Las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria completarán el módulo de encuesta de reconstrucción BREAST-Q.
Este grupo se subdividirá aún más según el implante o la reconstrucción de tejido autólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud mediante encuestas específicas de la condición entre mujeres que se someten a terapia de conservación del seno, mastectomía sola o mastectomía con reconstrucción
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La encuesta BREAST-Q se utiliza para determinar las diferencias en la vida relacionada con la salud entre los grupos de tratamiento.
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Hasta 5 Años
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Comparar la satisfacción del paciente con su tratamiento y el resultado entre las mujeres que se someten a una terapia de conservación de la mama, mastectomía sola o mastectomía con reconstrucción
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La encuesta BREAST-Q se utiliza para detectar diferencias en la satisfacción del paciente entre los grupos.
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Hasta 5 Años
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Determinar el efecto del tiempo en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Las respuestas de la encuesta se compararán a lo largo del tiempo.
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Hasta 5 Años
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Satisfacción del paciente con la educación sobre el cáncer de mama y comparación con la fuente de información y el nivel socioeconómico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La encuesta PS-CaTE se administra para evaluar la satisfacción del paciente con la educación sobre el cáncer de mama.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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