Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av brystkreftpasienters tilfredshet og helserelaterte livskvalitetsutfall

5. mai 2025 oppdatert av: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospektiv evaluering av pasientrapporterte resultater og tilfredshet med utdanning i brystkreftpasienter (PROS)

Formålet med studien er å lære mer om livskvalitet og tilfredshet med brystkreftkirurgisk behandling og utdanning fra pasientrapporterte utfallsdata. Dataene og informasjonen innhentet fra brystkreftpasienter kan være uvurderlige for å gi råd til pasienter med en ny diagnose av brystkreft om deres forventede utfall og resultater. Hypotesen er at bruk av prospektivt innhentede data for å veilede kirurgiske beslutninger og optimalisere tilgangen til kirurgiske prosedyrer vil forbedre behandlingen av pasienter og vil mest sannsynlig påvirke den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter positivt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av kvinner med nylig diagnostisert brystkreft. Til dags dato er det lite data i litteraturen som vurderer og sammenligner resultatene forbundet med brystkreftkirurgiske prosedyrer. Informasjon om tilfredshet til pasienter med behandling, resultat og brystkreftopplæring de får er spesielt mangelfull. Derfor vil kvinnelige brystkreftpasienter rekrutteres til Henry Ford Health System. Deltakerne vil frivillig fylle ut spørreundersøkelser elektronisk på bestemte punkter i løpet av behandlingen og restitusjonsprosessen. Svar og tilfredsstillelse av livskvalitet vil bli samlet inn og analysert.

BREAST-Q-undersøkelsen vil bli brukt for å få pasientrapporterte resultater. Undersøkelsene vil bli gitt preoperativt, etter seks måneder, ett år, to år og fem år. Spesifikke undersøkelser vil bli gitt til pasientene basert på behandlingsformen de mottar. Gruppene er brystbevarende terapi, mastektomi underveis og mastektomi med rekonstruksjon. Mastektomigruppen med rekonstruksjon vil bli ytterligere delt inn basert på implantat- eller autologt vevsrekonstruksjon. En undersøkelse tilpasset fra spørreskjemaet «Pasienttilfredshet med utdanning i kreftbehandling (PS-CaTE)» vil bli administrert ved preoperativ og ett års tid for å evaluere tilfredshet med deres brystkreftutdanning. PS-CaTE består av to deler. Del én evaluerer pasientens oppfatning av brystkreftutdanningen. Del to tjener til å belyse de primære informasjonskildene pasientene brukte av pasientene. Det vil også bli gitt en demografisk undersøkelse til pasienter preoperativt og postoperativt. Undersøkelsesresultater vil bli analysert for å oppdage forskjeller i helserelatert livskvalitet mellom de ulike behandlingene.

BREAST-Q-undersøkelser er helserelaterte livskvalitetsundersøkelsesinstrumenter utviklet for å tillate validert og pålitelig innhenting av pasientrapporterte resultater. Disse undersøkelsene ble omhyggelig laget i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer etablert av Scientific Advisory Committee of Medical Outcomes Trust og U.S. Food og Drug Administration. Punktlisten til denne undersøkelsen ble utviklet fra pasientintervjuer, fokusgrupper, ekspertpaneler og litteraturgjennomgang. Separate moduler ble utviklet for hver behandlingsmodalitet og inkluderer BREAST-Q brystbevarende terapi, BREAST-Q mastektomi, BREAST-Q rekonstruksjon. Disse undersøkelsene har blitt brukt i store studier, inkludert Storbritannias National Health Service-undersøkelse av 8000 pasienter med mastektomi og mastektomi med rekonstruksjon og FDA-overvåking og langsgående oppfølging av pasienter med silikonbrystimplantater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen består av voksne kvinnelige pasienter som er diagnostisert med brystkreft vil bli rekruttert fra flerfaglig klinikk ved Henry Ford Health System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er operert for brystkreft
  • Behandling må utføres innenfor Henry Ford Health System
  • Pasienter må være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Pasienter med ikke-operativ behandling av brystkreft
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre undersøkelsene, enten ved valg eller på grunn av begrensede ferdigheter i engelsk, spansk eller arabisk
  • Pasienter som ikke klarer å gjennomføre en preoperativ undersøkelse
  • Pasienter med stadium IV eller metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystbevarende terapi
Pasienter som gjennomgår brystbevarende terapi eller brystbevarende terapi med onkoplastiske terapier vil fullføre BREAST-Q Lumpectomy survey-modulen.
Mastektomi
Pasienter som gjennomgår mastektomi vil fullføre undersøkelsesmodulen BREAST-Q Mastektomi.
Mastektomi med rekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon vil fullføre undersøkelsesmodulen BREAST-Q Reconstruction. Denne gruppen vil bli ytterligere delt inn basert på implantat eller autolog vevsrekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign helserelaterte livskvalitetsresultater ved å bruke tilstandsspesifikke undersøkelser blant kvinner som gjennomgår brystbevarende terapi, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruksjon
Tidsramme: Opptil 5 år
BREAST-Q-undersøkelsen brukes til å bestemme forskjeller i helserelatert liv mellom behandlingsgrupper.
Opptil 5 år
Sammenlign pasienttilfredshet med behandlingen og resultatet blant kvinner som gjennomgår brystbevarende terapi, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruksjon
Tidsramme: Opptil 5 år
BREAST-Q-undersøkelsen brukes til å oppdage forskjeller i pasienttilfredshet mellom gruppene.
Opptil 5 år
Bestem effekten av tid på pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Opptil 5 år
Svarene på undersøkelsen vil bli sammenlignet over tid.
Opptil 5 år
Pasienttilfredshet med brystkreftutdanning og sammenlign med informasjonskilde og sosioøkonomisk status
Tidsramme: Inntil 1 år
PS-CaTE-undersøkelsen administreres for å vurdere pasienttilfredshet med brystkreftundervisning.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere