- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333122
Vurdering av brystkreftpasienters tilfredshet og helserelaterte livskvalitetsutfall
Prospektiv evaluering av pasientrapporterte resultater og tilfredshet med utdanning i brystkreftpasienter (PROS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av kvinner med nylig diagnostisert brystkreft. Til dags dato er det lite data i litteraturen som vurderer og sammenligner resultatene forbundet med brystkreftkirurgiske prosedyrer. Informasjon om tilfredshet til pasienter med behandling, resultat og brystkreftopplæring de får er spesielt mangelfull. Derfor vil kvinnelige brystkreftpasienter rekrutteres til Henry Ford Health System. Deltakerne vil frivillig fylle ut spørreundersøkelser elektronisk på bestemte punkter i løpet av behandlingen og restitusjonsprosessen. Svar og tilfredsstillelse av livskvalitet vil bli samlet inn og analysert.
BREAST-Q-undersøkelsen vil bli brukt for å få pasientrapporterte resultater. Undersøkelsene vil bli gitt preoperativt, etter seks måneder, ett år, to år og fem år. Spesifikke undersøkelser vil bli gitt til pasientene basert på behandlingsformen de mottar. Gruppene er brystbevarende terapi, mastektomi underveis og mastektomi med rekonstruksjon. Mastektomigruppen med rekonstruksjon vil bli ytterligere delt inn basert på implantat- eller autologt vevsrekonstruksjon. En undersøkelse tilpasset fra spørreskjemaet «Pasienttilfredshet med utdanning i kreftbehandling (PS-CaTE)» vil bli administrert ved preoperativ og ett års tid for å evaluere tilfredshet med deres brystkreftutdanning. PS-CaTE består av to deler. Del én evaluerer pasientens oppfatning av brystkreftutdanningen. Del to tjener til å belyse de primære informasjonskildene pasientene brukte av pasientene. Det vil også bli gitt en demografisk undersøkelse til pasienter preoperativt og postoperativt. Undersøkelsesresultater vil bli analysert for å oppdage forskjeller i helserelatert livskvalitet mellom de ulike behandlingene.
BREAST-Q-undersøkelser er helserelaterte livskvalitetsundersøkelsesinstrumenter utviklet for å tillate validert og pålitelig innhenting av pasientrapporterte resultater. Disse undersøkelsene ble omhyggelig laget i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer etablert av Scientific Advisory Committee of Medical Outcomes Trust og U.S. Food og Drug Administration. Punktlisten til denne undersøkelsen ble utviklet fra pasientintervjuer, fokusgrupper, ekspertpaneler og litteraturgjennomgang. Separate moduler ble utviklet for hver behandlingsmodalitet og inkluderer BREAST-Q brystbevarende terapi, BREAST-Q mastektomi, BREAST-Q rekonstruksjon. Disse undersøkelsene har blitt brukt i store studier, inkludert Storbritannias National Health Service-undersøkelse av 8000 pasienter med mastektomi og mastektomi med rekonstruksjon og FDA-overvåking og langsgående oppfølging av pasienter med silikonbrystimplantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er operert for brystkreft
- Behandling må utføres innenfor Henry Ford Health System
- Pasienter må være minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- Pasienter med ikke-operativ behandling av brystkreft
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre undersøkelsene, enten ved valg eller på grunn av begrensede ferdigheter i engelsk, spansk eller arabisk
- Pasienter som ikke klarer å gjennomføre en preoperativ undersøkelse
- Pasienter med stadium IV eller metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystbevarende terapi
Pasienter som gjennomgår brystbevarende terapi eller brystbevarende terapi med onkoplastiske terapier vil fullføre BREAST-Q Lumpectomy survey-modulen.
|
|
Mastektomi
Pasienter som gjennomgår mastektomi vil fullføre undersøkelsesmodulen BREAST-Q Mastektomi.
|
|
Mastektomi med rekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon vil fullføre undersøkelsesmodulen BREAST-Q Reconstruction.
Denne gruppen vil bli ytterligere delt inn basert på implantat eller autolog vevsrekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign helserelaterte livskvalitetsresultater ved å bruke tilstandsspesifikke undersøkelser blant kvinner som gjennomgår brystbevarende terapi, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruksjon
Tidsramme: Opptil 5 år
|
BREAST-Q-undersøkelsen brukes til å bestemme forskjeller i helserelatert liv mellom behandlingsgrupper.
|
Opptil 5 år
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet med behandlingen og resultatet blant kvinner som gjennomgår brystbevarende terapi, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruksjon
Tidsramme: Opptil 5 år
|
BREAST-Q-undersøkelsen brukes til å oppdage forskjeller i pasienttilfredshet mellom gruppene.
|
Opptil 5 år
|
|
Bestem effekten av tid på pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Svarene på undersøkelsen vil bli sammenlignet over tid.
|
Opptil 5 år
|
|
Pasienttilfredshet med brystkreftutdanning og sammenlign med informasjonskilde og sosioøkonomisk status
Tidsramme: Inntil 1 år
|
PS-CaTE-undersøkelsen administreres for å vurdere pasienttilfredshet med brystkreftundervisning.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .