- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03333122
Az emlőrákos betegek elégedettségének és az életminőséggel kapcsolatos egészségügyi eredményeknek a felmérése
A betegek által bejelentett eredmények és a mellrákos betegek oktatásával való elégedettség várható értékelése (PROS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy újonnan diagnosztizált emlőrákos nők prospektív megfigyeléses vizsgálata. A mai napig kevés adat áll rendelkezésre az irodalomban az emlőrák sebészeti eljárásaival kapcsolatos eredmények értékeléséről és összehasonlításáról. A betegek kezelésével, eredménnyel és mellrákos oktatással kapcsolatos elégedettségére vonatkozó információ különösen hiányos. Ezért a Henry Ford Health Systemnél emlőrákos nőbetegeket vesznek fel. A résztvevők önkéntesen kitöltik a felméréseket elektronikusan a kezelési és gyógyulási folyamatuk meghatározott pontjain. A válaszokat és az életminőséggel kapcsolatos elégedettséget összegyűjtik és elemzik.
A BREAST-Q felmérést a betegek által bejelentett eredmények megszerzésére használják. A felméréseket a műtét előtt, hat hónapos, egy éves, két éves és ötéves korban adják meg. Konkrét felméréseket kapnak a betegek a kapott kezelési mód alapján. A csoportok az emlőmegtartó terápia, a melleltávolítás és a rekonstrukciós mastectomia. A rekonstrukciós mastectomia csoport további felosztásra kerül implantátum vagy autológ szövet rekonstrukció alapján. A „Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)” kérdőívből adaptált felmérést a műtét előtti és egy éves időpontban adnak be, hogy értékeljék az emlőrákos oktatással való elégedettséget. A PS-CaTE két részből áll. Az első rész azt értékeli, hogy a páciens hogyan érzékeli az emlőrák oktatását. A második rész a betegek által használt elsődleges információforrások feltárását szolgálja. Demográfiai felmérést is végeznek a betegek előtt a műtét előtt és után. A felmérés eredményeit elemzik annak érdekében, hogy feltárják az egészséggel összefüggő életminőség különbségeit a különböző kezelések között.
A BREAST-Q felmérések egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszközök, amelyeket a betegek által jelentett eredmények validált és megbízható megszerzésére fejlesztettek ki. Ezeket a felméréseket a Medical Outcomes Trust Tudományos Tanácsadó Bizottsága és az Egyesült Államok Élelmiszeripari szervezete által meghatározott, nemzetközileg elfogadott irányelvek alapján készítették el. és Gyógyszer Adminisztráció. A felmérés tétellistája páciensinterjúk, fókuszcsoportok, szakértői panelek és szakirodalmi áttekintések alapján készült. Minden kezelési módhoz külön modulokat fejlesztettek ki, amelyek magukban foglalják a BREAST-Q mellmegtartó terápiát, a BREAST-Q mastectomiát és a BREAST-Q rekonstrukciót. Ezeket a felméréseket jelentősebb vizsgálatok során használták fel, beleértve az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának 8000, mastectomián és mastectomián átesett, rekonstrukciós és FDA-felügyelettel, valamint a szilikon emlőimplantátummal rendelkező betegek longitudinális nyomon követésének vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák miatt műtéten átesett betegek
- A kezelést a Henry Ford egészségügyi rendszerén belül kell elvégezni
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Férfi nem
- Az emlőrák nem operatív kezelésében szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket, akár választásuk miatt, akár korlátozott angol, spanyol vagy arab nyelvtudásuk miatt
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a műtét előtti felmérést
- IV. stádiumú vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellmegtartó terápia
Az a páciens, aki mellkonzerváló terápián vagy onkoplasztikus terápiával végzett emlőmegtartó kezelésen esik át, elvégzi a BREAST-Q Lumpectomia felmérési modult.
|
|
Mastectomia
A mastectomián átesett betegek kitöltik a BREAST-Q mastectomia felmérési modult.
|
|
Mastectomia rekonstrukcióval
Az emlőrekonstrukción átesett páciens kitölti a BREAST-Q rekonstrukciós felmérési modult.
Ezt a csoportot az implantátum vagy az autológ szövet rekonstrukciója alapján tovább osztjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az egészséggel összefüggő életminőségi eredményeket állapotspecifikus felmérések segítségével olyan nők körében, akik emlőmegtartó kezelésen, önmagában mastectomián vagy rekonstrukciós melleltávolításon estek át
Időkeret: Akár 5 év
|
A BREAST-Q felmérést arra használják, hogy meghatározzák az egészséggel összefüggő életkülönbségeket a kezelési csoportok között.
|
Akár 5 év
|
|
Hasonlítsa össze a betegek kezelésével való elégedettségét és eredményét azoknál a nőknél, akik emlőmegtartó terápián, önmagában mastectomián vagy rekonstrukciós melleltávolításon estek át
Időkeret: Akár 5 év
|
A BREAST-Q felmérést a betegek elégedettségében mutatkozó különbségek kimutatására használják a csoportok között.
|
Akár 5 év
|
|
Határozza meg az idő hatását a betegek által jelentett eredményekre
Időkeret: Akár 5 év
|
A felmérésre adott válaszokat idővel összehasonlítjuk.
|
Akár 5 év
|
|
A betegek elégedettsége az emlőrákos oktatással, és hasonlítsa össze az információforrással és a társadalmi-gazdasági helyzettel
Időkeret: Akár 1 év
|
A PS-CaTE felmérés célja a betegek emlőrák oktatásával való elégedettségének felmérése.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .