Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákos betegek elégedettségének és az életminőséggel kapcsolatos egészségügyi eredményeknek a felmérése

2025. május 5. frissítette: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

A betegek által bejelentett eredmények és a mellrákos betegek oktatásával való elégedettség várható értékelése (PROS)

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon az életminőségről és az emlőrák sebészeti kezelésével és oktatásával kapcsolatos elégedettségről a betegek által közölt eredményadatokból. Az emlőrákos betegektől kapott adatok és információk felbecsülhetetlen értékűek lehetnek az új emlőrák diagnózissal rendelkező betegek várható kimenetelével és eredményeivel kapcsolatos tanácsadásban. A hipotézis az, hogy a prospektíven megszerzett adatok felhasználása a sebészeti döntéshozatal iránymutatására és a sebészeti eljárásokhoz való hozzáférés optimalizálására javítaná a betegek kezelését, és nagy valószínűséggel pozitívan befolyásolná a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy újonnan diagnosztizált emlőrákos nők prospektív megfigyeléses vizsgálata. A mai napig kevés adat áll rendelkezésre az irodalomban az emlőrák sebészeti eljárásaival kapcsolatos eredmények értékeléséről és összehasonlításáról. A betegek kezelésével, eredménnyel és mellrákos oktatással kapcsolatos elégedettségére vonatkozó információ különösen hiányos. Ezért a Henry Ford Health Systemnél emlőrákos nőbetegeket vesznek fel. A résztvevők önkéntesen kitöltik a felméréseket elektronikusan a kezelési és gyógyulási folyamatuk meghatározott pontjain. A válaszokat és az életminőséggel kapcsolatos elégedettséget összegyűjtik és elemzik.

A BREAST-Q felmérést a betegek által bejelentett eredmények megszerzésére használják. A felméréseket a műtét előtt, hat hónapos, egy éves, két éves és ötéves korban adják meg. Konkrét felméréseket kapnak a betegek a kapott kezelési mód alapján. A csoportok az emlőmegtartó terápia, a melleltávolítás és a rekonstrukciós mastectomia. A rekonstrukciós mastectomia csoport további felosztásra kerül implantátum vagy autológ szövet rekonstrukció alapján. A „Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)” kérdőívből adaptált felmérést a műtét előtti és egy éves időpontban adnak be, hogy értékeljék az emlőrákos oktatással való elégedettséget. A PS-CaTE két részből áll. Az első rész azt értékeli, hogy a páciens hogyan érzékeli az emlőrák oktatását. A második rész a betegek által használt elsődleges információforrások feltárását szolgálja. Demográfiai felmérést is végeznek a betegek előtt a műtét előtt és után. A felmérés eredményeit elemzik annak érdekében, hogy feltárják az egészséggel összefüggő életminőség különbségeit a különböző kezelések között.

A BREAST-Q felmérések egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszközök, amelyeket a betegek által jelentett eredmények validált és megbízható megszerzésére fejlesztettek ki. Ezeket a felméréseket a Medical Outcomes Trust Tudományos Tanácsadó Bizottsága és az Egyesült Államok Élelmiszeripari szervezete által meghatározott, nemzetközileg elfogadott irányelvek alapján készítették el. és Gyógyszer Adminisztráció. A felmérés tétellistája páciensinterjúk, fókuszcsoportok, szakértői panelek és szakirodalmi áttekintések alapján készült. Minden kezelési módhoz külön modulokat fejlesztettek ki, amelyek magukban foglalják a BREAST-Q mellmegtartó terápiát, a BREAST-Q mastectomiát és a BREAST-Q rekonstrukciót. Ezeket a felméréseket jelentősebb vizsgálatok során használták fel, beleértve az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának 8000, mastectomián és mastectomián átesett, rekonstrukciós és FDA-felügyelettel, valamint a szilikon emlőimplantátummal rendelkező betegek longitudinális nyomon követésének vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

575

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció felnőtt nőbetegekből áll, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, és a Henry Ford Health System multidiszciplináris klinikájáról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák miatt műtéten átesett betegek
  • A kezelést a Henry Ford egészségügyi rendszerén belül kell elvégezni
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Férfi nem
  • Az emlőrák nem operatív kezelésében szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket, akár választásuk miatt, akár korlátozott angol, spanyol vagy arab nyelvtudásuk miatt
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a műtét előtti felmérést
  • IV. stádiumú vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellmegtartó terápia
Az a páciens, aki mellkonzerváló terápián vagy onkoplasztikus terápiával végzett emlőmegtartó kezelésen esik át, elvégzi a BREAST-Q Lumpectomia felmérési modult.
Mastectomia
A mastectomián átesett betegek kitöltik a BREAST-Q mastectomia felmérési modult.
Mastectomia rekonstrukcióval
Az emlőrekonstrukción átesett páciens kitölti a BREAST-Q rekonstrukciós felmérési modult. Ezt a csoportot az implantátum vagy az autológ szövet rekonstrukciója alapján tovább osztjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az egészséggel összefüggő életminőségi eredményeket állapotspecifikus felmérések segítségével olyan nők körében, akik emlőmegtartó kezelésen, önmagában mastectomián vagy rekonstrukciós melleltávolításon estek át
Időkeret: Akár 5 év
A BREAST-Q felmérést arra használják, hogy meghatározzák az egészséggel összefüggő életkülönbségeket a kezelési csoportok között.
Akár 5 év
Hasonlítsa össze a betegek kezelésével való elégedettségét és eredményét azoknál a nőknél, akik emlőmegtartó terápián, önmagában mastectomián vagy rekonstrukciós melleltávolításon estek át
Időkeret: Akár 5 év
A BREAST-Q felmérést a betegek elégedettségében mutatkozó különbségek kimutatására használják a csoportok között.
Akár 5 év
Határozza meg az idő hatását a betegek által jelentett eredményekre
Időkeret: Akár 5 év
A felmérésre adott válaszokat idővel összehasonlítjuk.
Akár 5 év
A betegek elégedettsége az emlőrákos oktatással, és hasonlítsa össze az információforrással és a társadalmi-gazdasági helyzettel
Időkeret: Akár 1 év
A PS-CaTE felmérés célja a betegek emlőrák oktatásával való elégedettségének felmérése.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel