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Bewertung der Zufriedenheit von Brustkrebspatientinnen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

5. Mai 2025 aktualisiert von: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospektive Bewertung der von Patientinnen berichteten Ergebnisse und Zufriedenheit mit der Aufklärung bei Brustkrebspatientinnen (PROS)

Ziel der Studie ist es, mehr über die Lebensqualität und Zufriedenheit mit der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs und die Aufklärung anhand der von Patienten berichteten Ergebnisdaten zu erfahren. Die von Brustkrebspatientinnen gewonnenen Daten und Informationen können bei der Beratung von Patientinnen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose zu den erwarteten Folgen und Ergebnissen von unschätzbarem Wert sein. Die Hypothese ist, dass die Verwendung prospektiv gewonnener Daten zur Steuerung der chirurgischen Entscheidungsfindung und zur Optimierung des Zugangs zu chirurgischen Eingriffen die Behandlung der Patienten verbessern und höchstwahrscheinlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten positiv beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie an Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs sein. Bisher gibt es in der Literatur nur wenige Daten zur Bewertung und zum Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Brustkrebs. Besonders mangelhaft ist die Information über die Zufriedenheit der Patientinnen mit der Behandlung, dem Ergebnis und der erhaltenen Brustkrebsaufklärung. Daher werden weibliche Brustkrebspatientinnen im Henry Ford Health System rekrutiert. Die Teilnehmer werden an bestimmten Punkten während ihres Behandlungs- und Genesungsprozesses freiwillig Umfragen elektronisch ausfüllen. Antworten und Zufriedenheit mit der Lebensqualität werden gesammelt und analysiert.

Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu erhalten. Die Umfragen werden präoperativ nach sechs Monaten, einem Jahr, zwei Jahren und fünf Jahren durchgeführt. Spezifische Umfragen werden den Patientinnen auf der Grundlage der Behandlungsmodalität, die sie erhalten, gegeben. Die Gruppen sind brusterhaltende Therapie, Mastektomie entlang und Mastektomie mit Rekonstruktion. Die Mastektomie mit Rekonstruktionsgruppe wird weiter unterteilt, basierend auf der Implantat- oder Eigengeweberekonstruktion. Präoperativ und nach einem Jahr wird eine Umfrage aus dem Fragebogen „Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)“ durchgeführt, um die Zufriedenheit mit der Aufklärung über Brustkrebs zu bewerten. PS-CaTE besteht aus zwei Teilen. Teil eins bewertet die Wahrnehmung der Patientin von der Brustkrebsaufklärung. Der zweite Teil dient der Erläuterung der primären Informationsquellen, die die Patienten von den Patienten nutzen. Präoperativ und postoperativ wird den Patienten auch eine demografische Umfrage durchgeführt. Die Umfrageergebnisse werden analysiert, um Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den verschiedenen Behandlungen zu erkennen.

BREAST-Q-Umfragen sind gesundheitsbezogene Erhebungsinstrumente zur Lebensqualität, die entwickelt wurden, um eine validierte und zuverlässige Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zu ermöglichen. Diese Umfragen wurden sorgfältig nach international anerkannten Richtlinien erstellt, die vom Scientific Advisory Committee des Medical Outcomes Trust und der U.S. Food festgelegt wurden und Arzneimittelverwaltung. Die Itemliste dieser Umfrage wurde aus Patienteninterviews, Fokusgruppen, Expertengremien und Literaturrecherchen entwickelt. Für jede Behandlungsmodalität wurden separate Module entwickelt, darunter BREAST-Q Brusterhaltende Therapie, BREAST-Q Mastektomie, BREAST-Q Rekonstruktion. Diese Umfragen wurden in großen Studien verwendet, einschließlich der Umfrage des National Health Service des Vereinigten Königreichs bei 8.000 Patientinnen mit Mastektomie und Mastektomie mit Rekonstruktion und FDA-Überwachung und Langzeit-Follow-up von Patientinnen mit Silikon-Brustimplantaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus erwachsenen Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, und wird aus der multidisziplinären Klinik des Henry Ford Health System rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert werden
  • Die Behandlung muss innerhalb des Henry-Ford-Gesundheitssystems durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Patienten mit nicht-operativer Behandlung von Brustkrebs
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Umfragen auszufüllen, entweder freiwillig oder aufgrund begrenzter Englisch-, Spanisch- oder Arabischkenntnisse
  • Patienten, die an einer präoperativen Umfrage nicht teilnehmen können
  • Patienten mit Stadium IV oder metastasierter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brusterhaltende Therapie
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie oder einer brusterhaltenden Therapie mit onkoplastischen Therapien unterziehen, füllen das Umfragemodul BREAST-Q Lumpektomie aus.
Mastektomie
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, füllen das BREAST-Q Mastektomie-Umfragemodul aus.
Mastektomie mit Rekonstruktion
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, füllen das BREAST-Q-Umfragemodul zur Rekonstruktion aus. Diese Gruppe wird nach Implantat oder Eigengeweberekonstruktion weiter unterteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe zustandsspezifischer Umfragen bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie, einer alleinigen Mastektomie oder einer Mastektomie mit Rekonstruktion unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um Unterschiede im gesundheitsbezogenen Leben zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
Bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung und dem Ergebnis bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie, einer Mastektomie allein oder einer Mastektomie mit Rekonstruktion unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen zu ermitteln.
Bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkung der Zeit auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Umfrageantworten werden im Laufe der Zeit verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Patientenzufriedenheit mit Brustkrebsaufklärung und Vergleich mit Informationsquelle und sozioökonomischem Status
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die PS-CaTE-Umfrage wird durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Brustkrebsaufklärung zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

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