- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333122
Bewertung der Zufriedenheit von Brustkrebspatientinnen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Prospektive Bewertung der von Patientinnen berichteten Ergebnisse und Zufriedenheit mit der Aufklärung bei Brustkrebspatientinnen (PROS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie an Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs sein. Bisher gibt es in der Literatur nur wenige Daten zur Bewertung und zum Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Brustkrebs. Besonders mangelhaft ist die Information über die Zufriedenheit der Patientinnen mit der Behandlung, dem Ergebnis und der erhaltenen Brustkrebsaufklärung. Daher werden weibliche Brustkrebspatientinnen im Henry Ford Health System rekrutiert. Die Teilnehmer werden an bestimmten Punkten während ihres Behandlungs- und Genesungsprozesses freiwillig Umfragen elektronisch ausfüllen. Antworten und Zufriedenheit mit der Lebensqualität werden gesammelt und analysiert.
Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu erhalten. Die Umfragen werden präoperativ nach sechs Monaten, einem Jahr, zwei Jahren und fünf Jahren durchgeführt. Spezifische Umfragen werden den Patientinnen auf der Grundlage der Behandlungsmodalität, die sie erhalten, gegeben. Die Gruppen sind brusterhaltende Therapie, Mastektomie entlang und Mastektomie mit Rekonstruktion. Die Mastektomie mit Rekonstruktionsgruppe wird weiter unterteilt, basierend auf der Implantat- oder Eigengeweberekonstruktion. Präoperativ und nach einem Jahr wird eine Umfrage aus dem Fragebogen „Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)“ durchgeführt, um die Zufriedenheit mit der Aufklärung über Brustkrebs zu bewerten. PS-CaTE besteht aus zwei Teilen. Teil eins bewertet die Wahrnehmung der Patientin von der Brustkrebsaufklärung. Der zweite Teil dient der Erläuterung der primären Informationsquellen, die die Patienten von den Patienten nutzen. Präoperativ und postoperativ wird den Patienten auch eine demografische Umfrage durchgeführt. Die Umfrageergebnisse werden analysiert, um Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den verschiedenen Behandlungen zu erkennen.
BREAST-Q-Umfragen sind gesundheitsbezogene Erhebungsinstrumente zur Lebensqualität, die entwickelt wurden, um eine validierte und zuverlässige Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zu ermöglichen. Diese Umfragen wurden sorgfältig nach international anerkannten Richtlinien erstellt, die vom Scientific Advisory Committee des Medical Outcomes Trust und der U.S. Food festgelegt wurden und Arzneimittelverwaltung. Die Itemliste dieser Umfrage wurde aus Patienteninterviews, Fokusgruppen, Expertengremien und Literaturrecherchen entwickelt. Für jede Behandlungsmodalität wurden separate Module entwickelt, darunter BREAST-Q Brusterhaltende Therapie, BREAST-Q Mastektomie, BREAST-Q Rekonstruktion. Diese Umfragen wurden in großen Studien verwendet, einschließlich der Umfrage des National Health Service des Vereinigten Königreichs bei 8.000 Patientinnen mit Mastektomie und Mastektomie mit Rekonstruktion und FDA-Überwachung und Langzeit-Follow-up von Patientinnen mit Silikon-Brustimplantaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert werden
- Die Behandlung muss innerhalb des Henry-Ford-Gesundheitssystems durchgeführt werden
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Patienten mit nicht-operativer Behandlung von Brustkrebs
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Umfragen auszufüllen, entweder freiwillig oder aufgrund begrenzter Englisch-, Spanisch- oder Arabischkenntnisse
- Patienten, die an einer präoperativen Umfrage nicht teilnehmen können
- Patienten mit Stadium IV oder metastasierter Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Brusterhaltende Therapie
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie oder einer brusterhaltenden Therapie mit onkoplastischen Therapien unterziehen, füllen das Umfragemodul BREAST-Q Lumpektomie aus.
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Mastektomie
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, füllen das BREAST-Q Mastektomie-Umfragemodul aus.
|
|
Mastektomie mit Rekonstruktion
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, füllen das BREAST-Q-Umfragemodul zur Rekonstruktion aus.
Diese Gruppe wird nach Implantat oder Eigengeweberekonstruktion weiter unterteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe zustandsspezifischer Umfragen bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie, einer alleinigen Mastektomie oder einer Mastektomie mit Rekonstruktion unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um Unterschiede im gesundheitsbezogenen Leben zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung und dem Ergebnis bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie, einer Mastektomie allein oder einer Mastektomie mit Rekonstruktion unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen zu ermitteln.
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Bis zu 5 Jahre
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|
Bestimmen Sie die Auswirkung der Zeit auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Umfrageantworten werden im Laufe der Zeit verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Patientenzufriedenheit mit Brustkrebsaufklärung und Vergleich mit Informationsquelle und sozioökonomischem Status
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die PS-CaTE-Umfrage wird durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Brustkrebsaufklärung zu bewerten.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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