Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden tyytyväisyyden ja terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Tulevaisuuden arviointi potilaiden raportoimista tuloksista ja tyytyväisyydestä rintasyöpäpotilaiden koulutukseen (PROS)

Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa elämänlaadusta ja tyytyväisyydestä rintasyövän leikkaushoitoon ja koulutukseen potilaiden raportoimista tulostiedoista. Rintasyöpäpotilailta saadut tiedot voivat olla korvaamattomia neuvottaessa potilaita, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi heidän odotettavissa olevista tuloksista. Oletuksena on, että prospektiivisesti saadun tiedon käyttäminen kirurgisen päätöksenteon ohjaamiseen ja kirurgisiin toimenpiteisiin pääsyn optimointiin parantaisi potilaiden hoitoa ja vaikuttaisi todennäköisesti myönteisesti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Toistaiseksi kirjallisuudessa on vain vähän tietoa rintasyövän kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien tulosten arvioimisesta ja vertailusta. Erityisen puutteellista on tiedot potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon, tuloksiin ja rintasyöpäkoulutukseen. Siksi rintasyöpäpotilaita palkataan Henry Ford Health Systemiin. Osallistujat täyttävät vapaaehtoisesti kyselyitä sähköisesti tietyissä kohdissa hoito- ja toipumisprosessinsa aikana. Vastaukset ja tyytyväisyys elämänlaatuun kerätään ja analysoidaan.

BREAST-Q-kyselyä käytetään potilaiden raportoimien tulosten saamiseksi. Tutkimukset tehdään ennen leikkausta kuuden kuukauden, vuoden, kahden vuoden ja viiden vuoden kuluttua. Potilaille tehdään erityisiä tutkimuksia saamansa hoitomuodon perusteella. Ryhmät ovat rintaa säästävä hoito, rinnan poisto ja rintaleikkaus jälleenrakenteella. Rekonstruktiolla varustettu rinnanpoistoryhmä jaetaan edelleen implantin tai autologisen kudoksen rekonstruktion perusteella. "Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitokoulutukseen (PS-CaTE)" -kyselyyn mukautettu kysely suoritetaan ennen leikkausta ja vuoden ajan arvioidakseen tyytyväisyyttä rintasyöpäkoulutukseen. PS-CaTE koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa arvioi potilaan käsitystä rintasyöpäkasvatukseen. Toisessa osassa selvitetään potilaiden käyttämiä ensisijaisia ​​tietolähteitä. Potilaille tehdään myös demografinen tutkimus ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimustuloksia analysoidaan eri hoitomuotojen välisten terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen havaitsemiseksi.

BREAST-Q-tutkimukset ovat terveyteen liittyviä elämänlaatumittausinstrumentteja, jotka on kehitetty mahdollistamaan potilaiden raportoimien tulosten validoitu ja luotettava saaminen. Nämä tutkimukset on laadittu huolellisesti noudattaen kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeita, jotka Medical Outcomes Trustin tieteellinen neuvoa-antava komitea ja U.S. Food ovat vahvistaneet. ja lääkevirasto. Tämän kyselyn kohdeluettelo on kehitetty potilashaastatteluista, fokusryhmistä, asiantuntijapaneeleista ja kirjallisuuskatsauksesta. Kullekin hoitomuodolle kehitettiin erilliset moduulit, joihin kuuluvat BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastectomy, BREAST-Q Reconstruction. Näitä tutkimuksia on käytetty suurissa tutkimuksissa, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Servicen kyselyssä 8 000 potilaasta, joille on poistettu rinnan ja rinnan, sekä FDA:n seuranta ja silikonirintaimplanttien pitkittäinen seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

575

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö koostuu aikuisista naispotilaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, ja heidät rekrytoidaan Henry Ford Health Systemin monitieteisestä klinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
  • Hoito on suoritettava Henry Ford Health Systemin puitteissa
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies sukupuoli
  • Potilaat, joilla rintasyövän hoito ei ole leikkausta
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa kyselyitä joko omasta tahdostaan ​​tai rajoitetun englannin, espanjan tai arabian kielen taidon vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan preoperatiivista tutkimusta
  • Potilaat, joilla on vaihe IV tai metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintoja säästävä terapia
Potilas, joka saa rintakehää tai rintakehää suojaavaa hoitoa onkoplastisilla hoidoilla, suorittaa BREAST-Q Lumpectomy -tutkimusmoduulin.
Rinnanpoisto
Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto, suorittavat BREAST-Q rinnanpoistotutkimusmoduulin.
Rinnanpoisto ja jälleenrakennus
Potilas, jolle tehdään rintojen rekonstruktio, suorittaa BREAST-Q rekonstruktiotutkimusmoduulin. Tämä ryhmä jaetaan edelleen alaryhmiin implantin tai autologisen kudoksen rekonstruktion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa terveyteen liittyviä elämänlaadun tuloksia käyttämällä tilakohtaisia ​​tutkimuksia naisilla, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa, yksinään rinnanpoistoa tai rinnanpoistoa ja rekonstruktiota
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
BREAST-Q-tutkimuksella selvitetään elämän terveyteen liittyviä eroja hoitoryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa ja tuloksia naisilla, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa, yksinään rinnanpoistoa tai rinnanpoistoa rekonstruktiolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
BREAST-Q-kyselyä käytetään potilastyytyväisyyden erojen havaitsemiseen ryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta
Määritä ajan vaikutus potilaan raportoimiin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kyselyvastauksia verrataan ajan mittaan.
Jopa 5 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys rintasyöpäkoulutukseen ja vertaa tietolähteeseen ja sosioekonomiseen asemaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PS-CaTE-tutkimuksella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä rintasyöpäkasvatukseen.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa