- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03333122
Rintasyöpäpotilaiden tyytyväisyyden ja terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi
Tulevaisuuden arviointi potilaiden raportoimista tuloksista ja tyytyväisyydestä rintasyöpäpotilaiden koulutukseen (PROS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Toistaiseksi kirjallisuudessa on vain vähän tietoa rintasyövän kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien tulosten arvioimisesta ja vertailusta. Erityisen puutteellista on tiedot potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon, tuloksiin ja rintasyöpäkoulutukseen. Siksi rintasyöpäpotilaita palkataan Henry Ford Health Systemiin. Osallistujat täyttävät vapaaehtoisesti kyselyitä sähköisesti tietyissä kohdissa hoito- ja toipumisprosessinsa aikana. Vastaukset ja tyytyväisyys elämänlaatuun kerätään ja analysoidaan.
BREAST-Q-kyselyä käytetään potilaiden raportoimien tulosten saamiseksi. Tutkimukset tehdään ennen leikkausta kuuden kuukauden, vuoden, kahden vuoden ja viiden vuoden kuluttua. Potilaille tehdään erityisiä tutkimuksia saamansa hoitomuodon perusteella. Ryhmät ovat rintaa säästävä hoito, rinnan poisto ja rintaleikkaus jälleenrakenteella. Rekonstruktiolla varustettu rinnanpoistoryhmä jaetaan edelleen implantin tai autologisen kudoksen rekonstruktion perusteella. "Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitokoulutukseen (PS-CaTE)" -kyselyyn mukautettu kysely suoritetaan ennen leikkausta ja vuoden ajan arvioidakseen tyytyväisyyttä rintasyöpäkoulutukseen. PS-CaTE koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa arvioi potilaan käsitystä rintasyöpäkasvatukseen. Toisessa osassa selvitetään potilaiden käyttämiä ensisijaisia tietolähteitä. Potilaille tehdään myös demografinen tutkimus ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimustuloksia analysoidaan eri hoitomuotojen välisten terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen havaitsemiseksi.
BREAST-Q-tutkimukset ovat terveyteen liittyviä elämänlaatumittausinstrumentteja, jotka on kehitetty mahdollistamaan potilaiden raportoimien tulosten validoitu ja luotettava saaminen. Nämä tutkimukset on laadittu huolellisesti noudattaen kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeita, jotka Medical Outcomes Trustin tieteellinen neuvoa-antava komitea ja U.S. Food ovat vahvistaneet. ja lääkevirasto. Tämän kyselyn kohdeluettelo on kehitetty potilashaastatteluista, fokusryhmistä, asiantuntijapaneeleista ja kirjallisuuskatsauksesta. Kullekin hoitomuodolle kehitettiin erilliset moduulit, joihin kuuluvat BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastectomy, BREAST-Q Reconstruction. Näitä tutkimuksia on käytetty suurissa tutkimuksissa, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Servicen kyselyssä 8 000 potilaasta, joille on poistettu rinnan ja rinnan, sekä FDA:n seuranta ja silikonirintaimplanttien pitkittäinen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
- Hoito on suoritettava Henry Ford Health Systemin puitteissa
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Potilaat, joilla rintasyövän hoito ei ole leikkausta
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa kyselyitä joko omasta tahdostaan tai rajoitetun englannin, espanjan tai arabian kielen taidon vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan preoperatiivista tutkimusta
- Potilaat, joilla on vaihe IV tai metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintoja säästävä terapia
Potilas, joka saa rintakehää tai rintakehää suojaavaa hoitoa onkoplastisilla hoidoilla, suorittaa BREAST-Q Lumpectomy -tutkimusmoduulin.
|
|
Rinnanpoisto
Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto, suorittavat BREAST-Q rinnanpoistotutkimusmoduulin.
|
|
Rinnanpoisto ja jälleenrakennus
Potilas, jolle tehdään rintojen rekonstruktio, suorittaa BREAST-Q rekonstruktiotutkimusmoduulin.
Tämä ryhmä jaetaan edelleen alaryhmiin implantin tai autologisen kudoksen rekonstruktion perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa terveyteen liittyviä elämänlaadun tuloksia käyttämällä tilakohtaisia tutkimuksia naisilla, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa, yksinään rinnanpoistoa tai rinnanpoistoa ja rekonstruktiota
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
BREAST-Q-tutkimuksella selvitetään elämän terveyteen liittyviä eroja hoitoryhmien välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa ja tuloksia naisilla, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa, yksinään rinnanpoistoa tai rinnanpoistoa rekonstruktiolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
BREAST-Q-kyselyä käytetään potilastyytyväisyyden erojen havaitsemiseen ryhmien välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Määritä ajan vaikutus potilaan raportoimiin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kyselyvastauksia verrataan ajan mittaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys rintasyöpäkoulutukseen ja vertaa tietolähteeseen ja sosioekonomiseen asemaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
PS-CaTE-tutkimuksella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä rintasyöpäkasvatukseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .