Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientek s rakovinou prsu a výsledků kvality života související se zdravím

4. listopadu 2026 aktualizováno: Jenna Luker, Henry Ford Health System

Prospektivní hodnocení pacientek hlášených výsledků a spokojenosti s edukací u pacientek s rakovinou prsu (PROS)

The purpose of the study is to learn more about the quality of life and satisfaction with breast cancer surgical treatment and education from patient reported outcome data. The data and information obtained from breast cancer patients can be invaluable in counselling patients with a new diagnosis of breast cancer on their expected outcomes and results. The hypothesis is that using prospectively obtained data to guide surgical decision-making and optimize access to surgical procedures would improve the treatment of patients and would most likely positively impact the health-related quality of life in patients.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

This study will be a prospective observational study of women with newly diagnosed breast cancer. To date, there is little data in the literature assessing and comparing the outcomes associated with breast cancer surgical procedures. Information of satisfaction of patients with treatment, result, and breast cancer education they receive is particularly deficient. Therefore, breast cancer female patients will be recruited at Henry Ford Health System. Participants will voluntarily complete surveys electronically at specific points during their treatment and recovery process. Responses and satisfaction of quality of life will be collected and analyzed.

The BREAST-Q survey will be used to obtain patient reported outcomes.The surveys will be given preoperatively, at six months, one year, two years, and five years. Specific surveys will be given to the patients based on the treatment modality they receive.The groups are breast conserving therapy, mastectomy along, and mastectomy with reconstruction.The mastectomy with reconstruction group will be further subdivided based on implant or autologous tissue reconstruction. A survey adapted from the 'Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)' questionnaire will be administered at the preoperative and one year time point to evaluate satisfaction with their breast cancer education. PS-CaTE consists of two parts. Part one evaluates the patient's perception of the breast cancer education. Part two serves to elucidate the primary information sources the patients utilized by the patients. A demographic survey will also be given to patients preoperatively and postoperatively. Survey results will be analyzed to detect differences in health-related quality of life among the different treatments.

BREAST-Q surveys are health-related quality of life survey instruments developed to allow validated and reliable acquisition of patient reported outcomes.These surveys were meticulously crafted following internationally accepted guidelines as established by the Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust and the U.S. Food and Drug Administration. The item list of this survey was developed from patient interviews, focus groups, expert panels, and literature review. Separate modules were developed for each treatment modality and include BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastectomy, BREAST-Q Reconstruction. These surveys have been used in major trials including the United Kingdom's National Health Service survey of 8,000 patients with mastectomy and mastectomy with reconstruction and FDA surveillance and longitudinal follow-up of patients with silicone breast implants.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The population consists of adult female patients who are diagnosed with breast cancer will be recruited from the Multidisciplinary Clinic at Henry Ford Health System.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients having surgery for breast cancer
  • Treatment must be performed within the Henry Ford Health System
  • Patients must be at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Male gender
  • Patients with non-operative management of breast cancer
  • Patients who are unable to complete the surveys, either by choice or because of limited English, Spanish, or Arabic proficiency
  • Patients who are unable to complete a preoperative survey
  • Patients with Stage IV or metastatic disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Breast Conserving Therapy

Patient who undergo breast conserving therapy or breast conserving therapy with oncoplastic therapies will complete the BREAST-Q Lumpectomy survey module.

Mastectomy

Patients who undergo mastectomy will complete the BREAST-Q Mastectomy survey module.

Mastectomy with Reconstruction

Patient who undergo breast reconstruction will complete the BREAST-Q Reconstruction survey module. This group will be further subdivided based on implant or autologous tissue reconstruction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare health-related quality of life outcomes using condition specific surveys among women undergoing breast conserving therapy, mastectomy alone, or mastectomy with reconstruction
Časové okno: Up to 5 Years

The BREAST-Q survey is used to determine differences in health-related of life between treatment groups.

Up to 5 Years
Compare patient satisfaction with their treatment and result among women undergoing breast conserving therapy, mastectomy alone, or mastectomy with reconstruction
Časové okno: Up to 5 Years

The BREAST-Q survey is used to detect differences in patient satisfaction among the groups.

Up to 5 Years
Determine the effect of time on patient reported outcomes
Časové okno: Up to 5 Years

Survey responses will be compared across time.

Up to 5 Years
Patient satisfaction with breast cancer education and compare with source of information and socioeconomic status
Časové okno: Up to 1 Year

PS-CaTE survey is administered to assess patient satisfaction with breast cancer education.

Up to 1 Year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Luker, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit