- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333122
Hodnocení spokojenosti pacientek s rakovinou prsu a výsledků kvality života související se zdravím
Prospektivní hodnocení pacientek hlášených výsledků a spokojenosti s edukací u pacientek s rakovinou prsu (PROS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní observační studií žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu. Dosud je v literatuře málo údajů, které by hodnotily a srovnávaly výsledky spojené s chirurgickými zákroky u karcinomu prsu. Zvláště nedostatečné jsou informace o spokojenosti pacientek s léčbou, výsledkem a edukací o rakovině prsu. Proto budou pacientky s rakovinou prsu přijímány do zdravotnického systému Henry Ford. Účastníci budou dobrovolně vyplňovat průzkumy elektronicky v konkrétních bodech během procesu léčby a zotavení. Budou shromažďovány a analyzovány odpovědi a spokojenost s kvalitou života.
Průzkum BREAST-Q bude použit k získání výsledků uváděných pacienty. Průzkumy budou prováděny před operací, po šesti měsících, jednom roce, dvou letech a pěti letech. Pacientkám budou poskytnuty specifické průzkumy na základě léčebné modality, kterou obdrží. Skupiny jsou konzervační terapie prsu, mastektomie spolu a mastektomie s rekonstrukcí. Skupina mastektomie s rekonstrukcí bude dále rozdělena na základě implantátu nebo rekonstrukce autologní tkáně. Průzkum upravený z dotazníku „Spokojenost pacientů s edukací o léčbě rakoviny (PS-CaTE)“ bude proveden v předoperačním a ročním období, aby se vyhodnotila spokojenost s jejich edukací o rakovině prsu. PS-CaTE se skládá ze dvou částí. První část hodnotí, jak pacientka vnímá edukaci o rakovině prsu. Druhá část slouží k objasnění primárních informačních zdrojů, které pacienti využívají. Předoperačně a pooperačně bude pacientům poskytnut také demografický průzkum. Výsledky průzkumu budou analyzovány za účelem zjištění rozdílů v kvalitě života související se zdravím mezi různými způsoby léčby.
Průzkumy BREAST-Q jsou nástroje pro průzkum kvality života související se zdravím vyvinuté tak, aby umožňovaly ověřené a spolehlivé získávání výsledků hlášených pacientem. Tyto průzkumy byly pečlivě vytvořeny podle mezinárodně uznávaných pokynů, jak je stanovil Vědecký poradní výbor organizace Medical Outcomes Trust a U.S. Food a Správa léčiv. Seznam položek tohoto průzkumu byl vytvořen z rozhovorů s pacienty, ohniskových skupin, panelů odborníků a přehledu literatury. Pro každou léčebnou modalitu byly vyvinuty samostatné moduly a zahrnují BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastektomie, BREAST-Q Reconstruction. Tyto průzkumy byly použity ve velkých studiích, včetně průzkumu Národní zdravotní služby ve Spojeném království u 8 000 pacientů s mastektomií a mastektomií s rekonstrukcí a dohledem FDA a podélného sledování pacientů se silikonovými prsními implantáty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wing Lee Cheung
- Telefonní číslo: 313-916-1074
- E-mail: wcheung1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Wing Lee Cheung
- Telefonní číslo: 313-916-1074
- E-mail: wcheung1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dunya Atisha, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující operaci rakoviny prsu
- Léčba musí být prováděna v rámci zdravotnického systému Henryho Forda
- Pacienti musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví
- Pacientky s neoperativní léčbou karcinomu prsu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit průzkumy buď z vlastní vůle, nebo kvůli omezené znalosti angličtiny, španělštiny nebo arabštiny
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit předoperační průzkum
- Pacienti se stádiem IV nebo metastatickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Terapie pro zachování prsu
Pacientka, která podstoupí prs zachovávající terapii nebo prs zachovávající terapii s onkoplastickými terapiemi, dokončí modul BREAST-Q Lumpektomy survey.
|
Amputace prsu
Pacientky, které podstoupí mastektomii, dokončí modul průzkumu prsu-Q mastektomie.
|
Mastektomie s rekonstrukcí
Pacientka, která podstoupí rekonstrukci prsu, absolvuje modul průzkumu BREAST-Q Reconstruction.
Tato skupina bude dále členěna na základě implantátu nebo autologní rekonstrukce tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte výsledky kvality života související se zdravím pomocí průzkumů specifických pro daný stav mezi ženami podstupujícími konzervační terapii prsu, samotnou mastektomii nebo mastektomii s rekonstrukcí
Časové okno: Až 5 let
|
Průzkum BREAST-Q se používá k určení rozdílů v životě souvisejících se zdravím mezi léčebnými skupinami.
|
Až 5 let
|
Porovnejte spokojenost pacientek s jejich léčbou a výsledky mezi ženami podstupujícími prs konzervační terapii, samotnou mastektomii nebo mastektomii s rekonstrukcí
Časové okno: Až 5 let
|
Průzkum BREAST-Q se používá ke zjištění rozdílů ve spokojenosti pacientů mezi skupinami.
|
Až 5 let
|
Určete vliv času na výsledky uváděné pacientem
Časové okno: Až 5 let
|
Odpovědi v průzkumu budou porovnávány v čase.
|
Až 5 let
|
Spokojenost pacientek s edukací o rakovině prsu a srovnání se zdrojem informací a socioekonomickým statusem
Časové okno: Do 1 roku
|
Průzkum PS-CaTE se provádí za účelem posouzení spokojenosti pacientek s edukací o rakovině prsu.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika