Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientek s rakovinou prsu a výsledků kvality života související se zdravím

29. března 2024 aktualizováno: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospektivní hodnocení pacientek hlášených výsledků a spokojenosti s edukací u pacientek s rakovinou prsu (PROS)

Účelem studie je dozvědět se více o kvalitě života a spokojenosti s chirurgickou léčbou a edukací karcinomu prsu z údajů o výsledcích hlášených pacientkami. Údaje a informace získané od pacientek s rakovinou prsu mohou být neocenitelné při poradenství pacientkám s novou diagnózou rakoviny prsu ohledně jejich očekávaných výsledků a výsledků. Hypotézou je, že použití prospektivně získaných dat pro vedení chirurgického rozhodování a optimalizaci přístupu k chirurgickým výkonům by zlepšilo léčbu pacientů a s největší pravděpodobností by pozitivně ovlivnilo kvalitu života pacientů související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní observační studií žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu. Dosud je v literatuře málo údajů, které by hodnotily a srovnávaly výsledky spojené s chirurgickými zákroky u karcinomu prsu. Zvláště nedostatečné jsou informace o spokojenosti pacientek s léčbou, výsledkem a edukací o rakovině prsu. Proto budou pacientky s rakovinou prsu přijímány do zdravotnického systému Henry Ford. Účastníci budou dobrovolně vyplňovat průzkumy elektronicky v konkrétních bodech během procesu léčby a zotavení. Budou shromažďovány a analyzovány odpovědi a spokojenost s kvalitou života.

Průzkum BREAST-Q bude použit k získání výsledků uváděných pacienty. Průzkumy budou prováděny před operací, po šesti měsících, jednom roce, dvou letech a pěti letech. Pacientkám budou poskytnuty specifické průzkumy na základě léčebné modality, kterou obdrží. Skupiny jsou konzervační terapie prsu, mastektomie spolu a mastektomie s rekonstrukcí. Skupina mastektomie s rekonstrukcí bude dále rozdělena na základě implantátu nebo rekonstrukce autologní tkáně. Průzkum upravený z dotazníku „Spokojenost pacientů s edukací o léčbě rakoviny (PS-CaTE)“ bude proveden v předoperačním a ročním období, aby se vyhodnotila spokojenost s jejich edukací o rakovině prsu. PS-CaTE se skládá ze dvou částí. První část hodnotí, jak pacientka vnímá edukaci o rakovině prsu. Druhá část slouží k objasnění primárních informačních zdrojů, které pacienti využívají. Předoperačně a pooperačně bude pacientům poskytnut také demografický průzkum. Výsledky průzkumu budou analyzovány za účelem zjištění rozdílů v kvalitě života související se zdravím mezi různými způsoby léčby.

Průzkumy BREAST-Q jsou nástroje pro průzkum kvality života související se zdravím vyvinuté tak, aby umožňovaly ověřené a spolehlivé získávání výsledků hlášených pacientem. Tyto průzkumy byly pečlivě vytvořeny podle mezinárodně uznávaných pokynů, jak je stanovil Vědecký poradní výbor organizace Medical Outcomes Trust a U.S. Food a Správa léčiv. Seznam položek tohoto průzkumu byl vytvořen z rozhovorů s pacienty, ohniskových skupin, panelů odborníků a přehledu literatury. Pro každou léčebnou modalitu byly vyvinuty samostatné moduly a zahrnují BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastektomie, BREAST-Q Reconstruction. Tyto průzkumy byly použity ve velkých studiích, včetně průzkumu Národní zdravotní služby ve Spojeném království u 8 000 pacientů s mastektomií a mastektomií s rekonstrukcí a dohledem FDA a podélného sledování pacientů se silikonovými prsními implantáty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2940

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dunya Atisha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se skládá z dospělých pacientek, u kterých je diagnostikována rakovina prsu, a budou přijati z Multidisciplinární kliniky v Henry Ford Health System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující operaci rakoviny prsu
  • Léčba musí být prováděna v rámci zdravotnického systému Henryho Forda
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Pacientky s neoperativní léčbou karcinomu prsu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit průzkumy buď z vlastní vůle, nebo kvůli omezené znalosti angličtiny, španělštiny nebo arabštiny
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit předoperační průzkum
  • Pacienti se stádiem IV nebo metastatickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Terapie pro zachování prsu
Pacientka, která podstoupí prs zachovávající terapii nebo prs zachovávající terapii s onkoplastickými terapiemi, dokončí modul BREAST-Q Lumpektomy survey.
Amputace prsu
Pacientky, které podstoupí mastektomii, dokončí modul průzkumu prsu-Q mastektomie.
Mastektomie s rekonstrukcí
Pacientka, která podstoupí rekonstrukci prsu, absolvuje modul průzkumu BREAST-Q Reconstruction. Tato skupina bude dále členěna na základě implantátu nebo autologní rekonstrukce tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky kvality života související se zdravím pomocí průzkumů specifických pro daný stav mezi ženami podstupujícími konzervační terapii prsu, samotnou mastektomii nebo mastektomii s rekonstrukcí
Časové okno: Až 5 let
Průzkum BREAST-Q se používá k určení rozdílů v životě souvisejících se zdravím mezi léčebnými skupinami.
Až 5 let
Porovnejte spokojenost pacientek s jejich léčbou a výsledky mezi ženami podstupujícími prs konzervační terapii, samotnou mastektomii nebo mastektomii s rekonstrukcí
Časové okno: Až 5 let
Průzkum BREAST-Q se používá ke zjištění rozdílů ve spokojenosti pacientů mezi skupinami.
Až 5 let
Určete vliv času na výsledky uváděné pacientem
Časové okno: Až 5 let
Odpovědi v průzkumu budou porovnávány v čase.
Až 5 let
Spokojenost pacientek s edukací o rakovině prsu a srovnání se zdrojem informací a socioekonomickým statusem
Časové okno: Do 1 roku
Průzkum PS-CaTE se provádí za účelem posouzení spokojenosti pacientek s edukací o rakovině prsu.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

3
Předplatit