- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03333122
Avaliação da Satisfação de Pacientes com Câncer de Mama e Resultados da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Avaliação prospectiva dos resultados relatados pelo paciente e satisfação com a educação em pacientes com câncer de mama (PROS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional prospectivo de mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado. Até o momento, há poucos dados na literatura avaliando e comparando os resultados associados aos procedimentos cirúrgicos do câncer de mama. As informações sobre a satisfação das pacientes com o tratamento, resultado e educação sobre o câncer de mama que recebem são particularmente deficientes. Portanto, pacientes do sexo feminino com câncer de mama serão recrutadas no Sistema de Saúde Henry Ford. Os participantes preencherão voluntariamente pesquisas eletronicamente em pontos específicos durante o processo de tratamento e recuperação. As respostas e satisfação de qualidade de vida serão coletadas e analisadas.
A pesquisa BREAST-Q será usada para obter os resultados relatados pelo paciente. As pesquisas serão aplicadas no pré-operatório, aos seis meses, um ano, dois anos e cinco anos. Pesquisas específicas serão fornecidas aos pacientes com base na modalidade de tratamento que recebem. Os grupos são terapia conservadora da mama, mastectomia associada e mastectomia com reconstrução. O grupo de mastectomia com reconstrução será subdividido com base em implante ou reconstrução de tecido autólogo. Uma pesquisa adaptada do questionário 'Satisfação do paciente com a educação sobre o tratamento do câncer (PS-CaTE)' será administrada no período pré-operatório e um ano para avaliar a satisfação com a educação sobre o câncer de mama. O PS-CaTE consiste em duas partes. A primeira parte avalia a percepção do paciente sobre a educação sobre o câncer de mama. A segunda parte serve para elucidar as principais fontes de informação utilizadas pelos pacientes. Uma pesquisa demográfica também será dada aos pacientes no pré e pós-operatório. Os resultados da pesquisa serão analisados para detectar diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde entre os diferentes tratamentos.
As pesquisas BREAST-Q são instrumentos de pesquisa de qualidade de vida relacionados à saúde desenvolvidos para permitir a aquisição validada e confiável de resultados relatados pelo paciente. e Administração de Medicamentos. A lista de itens desta pesquisa foi desenvolvida a partir de entrevistas com pacientes, grupos focais, painéis de especialistas e revisão da literatura. Módulos separados foram desenvolvidos para cada modalidade de tratamento e incluem terapia de conservação de mama BREAST-Q, mastectomia BREAST-Q, reconstrução BREAST-Q. Essas pesquisas foram usadas em grandes estudos, incluindo a pesquisa do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido com 8.000 pacientes com mastectomia e mastectomia com reconstrução e vigilância do FDA e acompanhamento longitudinal de pacientes com implantes mamários de silicone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama
- O tratamento deve ser realizado dentro do Sistema de Saúde Henry Ford
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Pacientes com tratamento não cirúrgico do câncer de mama
- Pacientes incapazes de responder às pesquisas, seja por escolha própria ou devido à proficiência limitada em inglês, espanhol ou árabe
- Pacientes que são incapazes de completar uma pesquisa pré-operatória
- Pacientes com estágio IV ou doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia de Conservação da Mama
O paciente submetido a terapia de conservação de mama ou terapia de conservação de mama com terapias oncoplásticas preencherá o módulo de pesquisa BREAST-Q Lumpectomy.
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Mastectomia
As pacientes submetidas a mastectomia preencherão o módulo de pesquisa de mastectomia BREAST-Q.
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Mastectomia com Reconstrução
A paciente submetida à reconstrução da mama concluirá o módulo de pesquisa BREAST-Q Reconstruction.
Este grupo será ainda subdividido com base em implante ou reconstrução de tecido autólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde usando pesquisas de condições específicas entre mulheres submetidas a terapia conservadora da mama, mastectomia isolada ou mastectomia com reconstrução
Prazo: Até 5 anos
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A pesquisa BREAST-Q é usada para determinar as diferenças na vida relacionada à saúde entre os grupos de tratamento.
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Até 5 anos
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Comparar a satisfação do paciente com o tratamento e o resultado entre mulheres submetidas à terapia conservadora da mama, mastectomia isolada ou mastectomia com reconstrução
Prazo: Até 5 anos
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A pesquisa BREAST-Q é usada para detectar diferenças na satisfação do paciente entre os grupos.
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Até 5 anos
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Determinar o efeito do tempo nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 5 anos
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As respostas da pesquisa serão comparadas ao longo do tempo.
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Até 5 anos
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Satisfação do paciente com a educação sobre câncer de mama e comparar com fonte de informação e status socioeconômico
Prazo: Até 1 ano
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A pesquisa PS-CaTE é administrada para avaliar a satisfação do paciente com a educação sobre o câncer de mama.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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