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Avaliação da Satisfação de Pacientes com Câncer de Mama e Resultados da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde

5 de maio de 2025 atualizado por: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Avaliação prospectiva dos resultados relatados pelo paciente e satisfação com a educação em pacientes com câncer de mama (PROS)

O objetivo do estudo é aprender mais sobre a qualidade de vida e a satisfação com o tratamento cirúrgico do câncer de mama e a educação a partir dos dados de resultados relatados pelo paciente. Os dados e informações obtidos de pacientes com câncer de mama podem ser inestimáveis ​​no aconselhamento de pacientes com um novo diagnóstico de câncer de mama sobre seus desfechos e resultados esperados. A hipótese é que o uso de dados obtidos prospectivamente para orientar a tomada de decisões cirúrgicas e otimizar o acesso aos procedimentos cirúrgicos melhoraria o tratamento dos pacientes e provavelmente impactaria positivamente a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo observacional prospectivo de mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado. Até o momento, há poucos dados na literatura avaliando e comparando os resultados associados aos procedimentos cirúrgicos do câncer de mama. As informações sobre a satisfação das pacientes com o tratamento, resultado e educação sobre o câncer de mama que recebem são particularmente deficientes. Portanto, pacientes do sexo feminino com câncer de mama serão recrutadas no Sistema de Saúde Henry Ford. Os participantes preencherão voluntariamente pesquisas eletronicamente em pontos específicos durante o processo de tratamento e recuperação. As respostas e satisfação de qualidade de vida serão coletadas e analisadas.

A pesquisa BREAST-Q será usada para obter os resultados relatados pelo paciente. As pesquisas serão aplicadas no pré-operatório, aos seis meses, um ano, dois anos e cinco anos. Pesquisas específicas serão fornecidas aos pacientes com base na modalidade de tratamento que recebem. Os grupos são terapia conservadora da mama, mastectomia associada e mastectomia com reconstrução. O grupo de mastectomia com reconstrução será subdividido com base em implante ou reconstrução de tecido autólogo. Uma pesquisa adaptada do questionário 'Satisfação do paciente com a educação sobre o tratamento do câncer (PS-CaTE)' será administrada no período pré-operatório e um ano para avaliar a satisfação com a educação sobre o câncer de mama. O PS-CaTE consiste em duas partes. A primeira parte avalia a percepção do paciente sobre a educação sobre o câncer de mama. A segunda parte serve para elucidar as principais fontes de informação utilizadas pelos pacientes. Uma pesquisa demográfica também será dada aos pacientes no pré e pós-operatório. Os resultados da pesquisa serão analisados ​​para detectar diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde entre os diferentes tratamentos.

As pesquisas BREAST-Q são instrumentos de pesquisa de qualidade de vida relacionados à saúde desenvolvidos para permitir a aquisição validada e confiável de resultados relatados pelo paciente. e Administração de Medicamentos. A lista de itens desta pesquisa foi desenvolvida a partir de entrevistas com pacientes, grupos focais, painéis de especialistas e revisão da literatura. Módulos separados foram desenvolvidos para cada modalidade de tratamento e incluem terapia de conservação de mama BREAST-Q, mastectomia BREAST-Q, reconstrução BREAST-Q. Essas pesquisas foram usadas em grandes estudos, incluindo a pesquisa do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido com 8.000 pacientes com mastectomia e mastectomia com reconstrução e vigilância do FDA e acompanhamento longitudinal de pacientes com implantes mamários de silicone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população consiste em pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama que serão recrutadas na Clínica Multidisciplinar do Sistema de Saúde Henry Ford.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama
  • O tratamento deve ser realizado dentro do Sistema de Saúde Henry Ford
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino
  • Pacientes com tratamento não cirúrgico do câncer de mama
  • Pacientes incapazes de responder às pesquisas, seja por escolha própria ou devido à proficiência limitada em inglês, espanhol ou árabe
  • Pacientes que são incapazes de completar uma pesquisa pré-operatória
  • Pacientes com estágio IV ou doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia de Conservação da Mama
O paciente submetido a terapia de conservação de mama ou terapia de conservação de mama com terapias oncoplásticas preencherá o módulo de pesquisa BREAST-Q Lumpectomy.
Mastectomia
As pacientes submetidas a mastectomia preencherão o módulo de pesquisa de mastectomia BREAST-Q.
Mastectomia com Reconstrução
A paciente submetida à reconstrução da mama concluirá o módulo de pesquisa BREAST-Q Reconstruction. Este grupo será ainda subdividido com base em implante ou reconstrução de tecido autólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde usando pesquisas de condições específicas entre mulheres submetidas a terapia conservadora da mama, mastectomia isolada ou mastectomia com reconstrução
Prazo: Até 5 anos
A pesquisa BREAST-Q é usada para determinar as diferenças na vida relacionada à saúde entre os grupos de tratamento.
Até 5 anos
Comparar a satisfação do paciente com o tratamento e o resultado entre mulheres submetidas à terapia conservadora da mama, mastectomia isolada ou mastectomia com reconstrução
Prazo: Até 5 anos
A pesquisa BREAST-Q é usada para detectar diferenças na satisfação do paciente entre os grupos.
Até 5 anos
Determinar o efeito do tempo nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 5 anos
As respostas da pesquisa serão comparadas ao longo do tempo.
Até 5 anos
Satisfação do paciente com a educação sobre câncer de mama e comparar com fonte de informação e status socioeconômico
Prazo: Até 1 ano
A pesquisa PS-CaTE é administrada para avaliar a satisfação do paciente com a educação sobre o câncer de mama.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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