未熟児関連換気制御 (PRE-VENT) - 具体的な目的 3
未熟児関連換気制御 (PRE-VENT): 呼吸器疾患における臨床研究センター (CRC) の役割 - 具体的な目的 3
調査の概要
詳細な説明
この研究には、主要研究に登録された乳児のサブセットが登録されます（PreVENT目標1、出生時401～1000gおよび/または22週0日～28週6日、生後1週間未満で登録、完全なケアを受ける資格があり、24時間を超えて生存している、インフォームドコンセントがあり、大きな奇形がない）32週および36週の月経後年齢（PMA）で酸素補給を受けており、担当の新生児科医によってあまり不安定ではないと判断された患者。
PMA 32wで酸素補給を受けている乳児の場合、研究者らはPMA 32wでの96時間の集中的なマルチパラメータ生理学的モニタリングからのデータを使用します。 36 週 PMA で酸素補給を受けている乳児の場合、36 週 PMA での 96 時間の集中的なマルチパラメータ生理学的モニタリングと睡眠研究のデータを使用します。
データ収集の最初の 24 時間はベースライン データとなります。 次の 72 時間にわたって、研究者は、最初の介入 (カニューレまたは酸素環境) をランダムに割り当てたクロスオーバー方式で 3 つの介入を評価します: 介入 1 (24 ～ 48 時間のデータ)、介入 2 (48 ～ 72 時間のデータ)介入 3 (72 ～ 96 時間のデータ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院時の体重が401～1,000グラムの新生児、および/または妊娠完了週数を含む22週0/7日～28週6/7日（29週未満）の新生児
必要に応じて完全なケアと蘇生を受ける資格があり、生後 24 時間を超えて生存する乳児
生後 1 週間未満での主要研究プロトコル (PreVENT Apnea の目標 1) への登録
この研究には、32週および36週のPMAで酸素補給を受けており、担当の新生児科医によってあまり不安定ではないと判断された、目的1の乳児のサブセットが登録されます。
親/保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意の拒否または撤回 重大な先天奇形（例、動脈管開存症、小ヘルニアを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーボ制御の酸素環境
酸素は、4 日間にわたって一度に 24 時間、クロスオーバー方式で乳児の酸素飽和度目標範囲を 91 ～ 95% に維持するために、酸素濃度 (FiO2) を調整したサーボ制御の酸素環境によって提供されます。心肺モニタリングを使用して呼吸の制御を評価します。
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研究者らは、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーの高分解能生理学的モニタリング（および選択された乳児では近赤外線モニタリングとマイクロカプノグラフィー）を使用して、呼吸の制御（無呼吸、徐脈、飽和度低下）を評価します。
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アクティブコンパレータ：鼻カニューレ酸素
酸素は、乳児の酸素飽和度目標範囲を 91 ～ 95% に維持するために、4 日間にわたって一度に 24 時間、クロスオーバー方式で流量と FiO2 を調整して鼻カニューレから供給され、心肺モニタリングを使用します。呼吸のコントロールを評価します。
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研究者らは、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーの高分解能生理学的モニタリング（および選択された乳児では近赤外線モニタリングとマイクロカプノグラフィー）を使用して、呼吸の制御（無呼吸、徐脈、飽和度低下）を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症エピソード
時間枠：いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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低酸素血症エピソードは、パルスオキシメトリー（SpO2）による酸素飽和度が 10 秒を超えて 85% 未満であると定義されます。
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いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈エピソード
時間枠：いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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徐脈エピソードは、心拍数 (HR) <100/分、>10 秒と定義されます。
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いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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無呼吸エピソード
時間枠：いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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無呼吸は、呼吸数 (RR)=0 が 20 秒以上、または RR=0 が 10 秒以上 + パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) <85% または心拍数 (HR) <100/分として定義されます。
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いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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低酸素時間は、SpO2 <85% の期間として定義されます。
時間枠：いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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低酸素時間は、SpO2 <85% の期間として定義されます。
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いずれかの介入による 24 時間期間中 (鼻カニューレ vs 酸素環境)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Namasivayam Ambalavanan、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。