Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem (PRE-VENT) — cel szczegółowy 3
Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem (PRE-VENT): rola w wynikach leczenia oddechowego Ośrodki badań klinicznych (CRC) — cel szczegółowy 3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie podgrupę niemowląt włączonych do badania głównego (PreVENT Cel 1; 401-1000 g przy urodzeniu i/lub 22 tyg. za świadomą zgodą i bez poważnych wad rozwojowych), które otrzymują suplementację tlenem w 32. i 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) i nie są oceniane przez prowadzącego neonatologa jako zbyt niestabilne.
W przypadku niemowląt otrzymujących suplementację tlenem w 32 tygodniu PMA badacze wykorzystają dane z 96 godzin intensywnego wieloparametrycznego monitorowania fizjologicznego w 32 tygodniu PMA. W przypadku niemowląt otrzymujących suplementację tlenem w 36 tygodniu PMA wykorzystamy 96 godzin intensywnego wieloparametrycznego monitorowania fizjologicznego w 36 tygodniu PMA, a także dane z badania snu.
Pierwsze 24 godziny zbierania danych będą danymi bazowymi. W ciągu następnych 72 godzin badacze ocenią 3 interwencje w sposób krzyżowy, przy czym początkowa interwencja (kaniula lub środowisko tlenowe) zostanie losowo przydzielona: Interwencja 1 (24-48h danych), Interwencja 2 (48-72h danych) i Interwencja 3 (72-96h danych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta o masie ciała 401-1000 gramów przy przyjęciu i/lub w wieku od 22 tygodni 0/7 dni do 28 tygodni 6/7 dni (<29 tygodni) włącznie z ukończonymi tygodniami ciąży
Niemowlęta kwalifikujące się do pełnej opieki i resuscytacji w razie potrzeby, które przeżyły ponad 24 godziny życia
Włączenie do głównego protokołu badania (Cel 1 PreVENT Apnea) w wieku < 1 tygodnia po urodzeniu
To badanie obejmie podgrupę niemowląt z Celu 1, które otrzymują suplementację tlenem w 32. i 36. tygodniu PMA i które nie są oceniane przez prowadzącego neonatologa jako zbyt niestabilne
Świadoma zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub wycofanie zgody Poważne wady wrodzone (np. z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, małej przepukliny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serwosterowane środowisko tlenowe
Tlen będzie dostarczany przez serwosterowane środowisko tlenowe z regulacją stężenia tlenu (FiO2), aby utrzymać docelowy zakres nasycenia tlenem niemowlęcia na poziomie 91-95% w sposób krzyżowy przez 24 godziny na raz, w okresie 4 dni, i użyj monitorowania krążeniowo-oddechowego, aby ocenić kontrolę oddychania.
|
Badacze wykorzystają monitorowanie fizjologiczne w wysokiej rozdzielczości częstości akcji serca, częstości oddechów, pulsoksymetrię (oraz monitorowanie w bliskiej podczerwieni, a także mikrokapnografię u wybranych niemowląt) w celu oceny kontroli oddychania (bezdech, bradykardia, desaturacja)
|
|
Aktywny komparator: Tlen do kaniuli nosowej
Tlen będzie dostarczany przez kaniulę do nosa z regulacją natężenia przepływu i FiO2, aby utrzymać docelowy zakres nasycenia tlenem niemowlęcia na poziomie 91-95% w sposób krzyżowy przez 24 godziny na raz, w okresie 4 dni, z wykorzystaniem monitorowania krążeniowo-oddechowego do oceny kontroli oddychania.
|
Badacze wykorzystają monitorowanie fizjologiczne w wysokiej rozdzielczości częstości akcji serca, częstości oddechów, pulsoksymetrię (oraz monitorowanie w bliskiej podczerwieni, a także mikrokapnografię u wybranych niemowląt) w celu oceny kontroli oddychania (bezdech, bradykardia, desaturacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod hipoksemiczny
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
Epizod hipoksemii zdefiniowany jako wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <85% przez >10 sekund
|
Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod bradykardii
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
Epizod bradykardii definiowany jako tętno (HR) <100/min przez >10 sekund
|
Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
|
Epizody bezdechu
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
Bezdech zdefiniowany jako częstość oddechów (RR)=0 przez >20 sekund lub RR=0 przez >10 sekund + wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <85% lub tętno (HR) <100/min
|
Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
|
Czas hipoksemii zdefiniowany jako czas trwania z SpO2 <85%
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
Czas hipoksemii zdefiniowany jako czas trwania z SpO2 <85%
|
Podczas 24-godzinnych okresów z interwencją (kaniula do nosa vs. środowisko tlenowe)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone