Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení ventilace související s nedonošením (PRE-VENT) – specifický cíl 3

20. září 2021 aktualizováno: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Kontrola ventilace související s nedonošením (PRE-VENT): Role v centrech klinického výzkumu výsledků dýchání (CRC) – Specifický cíl 3

Určení, zda je servořízené kyslíkové prostředí spojeno se snížením (a) bradykardických příhod, (b) hypoxemického času, (c) bradykardického času, (d) apnoických epizod

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazena podskupina kojenců zařazených do hlavní studie (PreVENT Cíl 1; 401–1 000 g při narození a/nebo 22 t 0 d– 28 d 6 d; zapsaní ve věku < 1 týden po narození; způsobilí pro plnou péči a přežívající déle než 24 hodin, s informovaným souhlasem a bez větších malformací), kteří dostávají suplementaci kyslíkem ve 32. a 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a ošetřující neonatolog je nepovažuje za příliš nestabilní.

U kojenců na suplementaci kyslíkem při 32w PMA použijí výzkumníci data z 96 hodin intenzivního multiparametrického fyziologického monitorování při 32w PMA. U kojenců na suplementaci kyslíkem při 36w PMA použijeme 96 hodin intenzivního multiparametrického fyziologického monitorování při 36w PMA a také údaje ze spánkové studie.

Prvních 24 hodin sběru dat bude výchozími údaji. Během následujících 72 hodin vyšetřovatelé vyhodnotí 3 intervence křížovým způsobem s náhodně přiřazeným počátečním zásahem (kanyla nebo kyslíkové prostředí): Intervence 1 (24-48 hodin dat), Intervence 2 (48-72 hodin dat) a intervence 3 (72-96 h dat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Narozené děti vážící 401–1 000 gramů při přijetí a/nebo 22 t 0/7 d až 28 t 6/7 d (<29 týdnů) včetně dokončených týdnů těhotenství

Kojenci způsobilí pro plnou péči a resuscitaci podle potřeby a přežívající po 24 hodinách věku

Zápis do protokolu hlavní studie (Cíl 1 PreVENT Apnea) v <1 týden po narození

Do této studie bude zařazena podskupina kojenců z Cíle 1, kteří dostávají kyslíkovou suplementaci ve 32 a 36 týdnech PMA a ošetřující neonatolog je nepovažuje za příliš nestabilní.

Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí nebo odvolání souhlasu Závažné vrozené malformace (např. nezahrnující otevřený ductus arteriosus, malá kýla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Servo-řízené kyslíkové prostředí
Kyslík bude poskytován servořízeným kyslíkovým prostředím s úpravou koncentrace kyslíku (FiO2) tak, aby se udrželo cílové rozmezí saturace dítěte kyslíkem na 91–95 % křížovým způsobem po dobu 24 hodin v průběhu 4 dnů, a použijte kardiorespirační monitorování k vyhodnocení kontroly dýchání.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
K hodnocení kontroly dýchání (apnoe, bradykardie, desaturace) budou vyšetřovatelé používat fyziologické monitorování s vysokým rozlišením srdeční frekvence, dechové frekvence, pulzní oxymetrie (a blízké infračervené monitorování a také mikrokapnografii u vybraných kojenců).
Aktivní komparátor: Kyslíková nosní kanyla
Kyslík bude poskytován nosní kanylou s úpravou průtoku a FiO2 tak, aby se cílový rozsah saturace dítěte kyslíkem udržoval na 91–95 % křížovým způsobem po dobu 24 hodin v průběhu 4 dnů a za použití kardiorespiračního monitorování. zhodnotit kontrolu dýchání.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
K hodnocení kontroly dýchání (apnoe, bradykardie, desaturace) budou vyšetřovatelé používat fyziologické monitorování s vysokým rozlišením srdeční frekvence, dechové frekvence, pulzní oxymetrie (a blízké infračervené monitorování a také mikrokapnografii u vybraných kojenců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxemická epizoda
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)
Hypoxemická epizoda definovaná jako saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) <85 % po dobu >10 sekund
Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardická epizoda
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)
Bradykardická epizoda definovaná jako srdeční frekvence (HR) <100/min po dobu >10 sekund
Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)
Epizody apnoe
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)
Apnoe definovaná jako respirační frekvence (RR)=0 po dobu >20 sekund nebo RR=0 po dobu >10 sekund + saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) <85 % nebo srdeční frekvence (HR) <100/min
Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)
Doba hypoxémie definovaná jako doba trvání s SpO2 <85 %
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)
Doba hypoxémie definovaná jako doba trvání s SpO2 <85 %
Během 24hodinových časových úseků s oběma intervencemi (nosní kanyla vs. kyslíkové prostředí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB Neo 020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorespirační monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit