미숙아 관련 환기 제어(PRE-VENT) - 구체적인 목표 3
미숙아 관련 환기 제어(PRE-VENT): 호흡 결과에서의 역할 임상 연구 센터(CRC) - 구체적인 목표 3
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 연구(PreVENT Aim 1; 출생 시 401-1000g 및/또는 22주 0d-28주 6d; 출생 후 1주 미만에 등록; 완전한 치료를 받을 자격이 있으며 24시간 이상 생존, 32주 및 36주 월경 후 연령(PMA)에 산소 보충을 받고 있고 담당 신생아 전문의가 너무 불안정하다고 판단하지 않는 사람.
32주 PMA에서 산소 보충을 받는 영아의 경우 조사관은 32주 PMA에서 96시간의 집중적인 다중 매개변수 생리학적 모니터링 데이터를 사용할 것입니다. 36주 PMA에서 산소 보충을 받는 영아의 경우, 수면 연구의 데이터뿐만 아니라 36주 PMA에서 96시간의 집중 다중 매개변수 생리학적 모니터링을 사용합니다.
데이터 수집의 처음 24시간은 기준 데이터가 됩니다. 다음 72시간 동안 조사관은 무작위로 할당된 초기 개입(캐뉼라 또는 산소 환경)과 교차 방식으로 3개의 개입을 평가합니다: 개입 1(데이터 24-48시간), 개입 2(데이터 48-72시간) 및 개입 3(데이터의 72-96h).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 당시 체중이 401-1,000g이고/또는 22주 0/7일 ~ 28주 6/7일(<29주) 임신 완료 주수 포함 출생아
필요에 따라 완전한 보살핌과 소생술을 받을 자격이 있고 24시간 이상 생존한 유아
출생 후 1주 미만의 주요 연구 프로토콜(PreVENT Apnea의 목표 1)에 등록
이 연구는 32주 및 36주 PMA에서 산소 보충을 받고 있고 담당 신생아 전문의가 너무 불안정하다고 판단하지 않는 목표 1의 영아 하위 집합을 등록합니다.
부모/보호자의 동의서
제외 기준:
- 동의 거부 또는 철회 주요 선천성 기형(예: 동맥관 개존, 작은 탈장 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서보 제어 산소 환경
산소는 4일 동안 한 번에 24시간 동안 크로스오버 방식으로 영아의 산소 포화도 목표 범위를 91-95%로 유지하기 위해 산소 농도(FiO2)를 조정하는 서보 제어 산소 환경에서 제공됩니다. 심폐 모니터링을 사용하여 호흡 제어를 평가합니다.
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조사관은 호흡 조절(무호흡, 서맥, 불포화)을 평가하기 위해 심박수, 호흡수, 맥박 산소측정(및 선별된 유아의 미세 카프노그래피와 근적외선 모니터링)의 고해상도 생리학적 모니터링을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 비강 캐뉼라 산소
4일 동안 한 번에 24시간 동안 크로스오버 방식으로 영아의 산소 포화도 목표 범위를 91-95%로 유지하고 심폐 모니터링을 사용하기 위해 유속 및 FiO2를 조정한 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급합니다. 호흡 조절을 평가합니다.
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조사관은 호흡 조절(무호흡, 서맥, 불포화)을 평가하기 위해 심박수, 호흡수, 맥박 산소측정(및 선별된 유아의 미세 카프노그래피와 근적외선 모니터링)의 고해상도 생리학적 모니터링을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 에피소드
기간: 개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도가 >10초 동안 <85%인 것으로 정의되는 저산소증 에피소드
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개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 에피소드
기간: 개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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>10초 동안 심박수(HR) <100/분으로 정의되는 서맥 에피소드
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개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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무호흡 에피소드
기간: 개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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무호흡은 >20초 동안 호흡수(RR)=0 또는 >10초 동안 RR=0으로 정의됨 + 맥박 산소 측정법(SpO2) <85% 또는 심박수(HR) <100/min에 의한 산소 포화도
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개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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SpO2가 85% 미만인 시간으로 정의되는 저산소증 시간
기간: 개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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SpO2가 85% 미만인 시간으로 정의되는 저산소증 시간
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개입(비강 캐뉼라 대 산소 환경)이 있는 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심폐 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한