早产儿相关通气控制 (PRE-VENT) - 具体目标 3
早产相关通气控制 (PRE-VENT)：在呼吸结果中的作用 临床研究中心 (CRC) - 具体目标 3
研究概览
详细说明
本研究将招募参加主要研究的婴儿子集（PreVENT 目标 1；出生时 401-1000g 和/或 22w 0d-28w 6d；在出生后 <1 周时入组；有资格接受全面护理并存活超过 24 小时，知情同意；并且没有重大畸形）在 32w 和 36w 绝经后年龄（PMA）接受氧气补充，并且主治新生儿科医生没有判断为太不稳定。
对于在 32w PMA 时补充氧气的婴儿，研究人员将使用在 32w PMA 时进行的 96 小时强化多参数生理监测的数据。 对于在 36w PMA 时补充氧气的婴儿，我们将使用在 36w PMA 时进行的 96 小时强化多参数生理监测以及来自睡眠研究的数据。
数据收集的前 24 小时将是基线数据。 在接下来的 72 小时内，研究者将以交叉方式评估 3 项干预措施，初始干预措施（插管或氧气环境）随机分配：干预措施 1（24-48 小时的数据）、干预措施 2（48-72 小时的数据）和干预 3（72-96 小时的数据）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-入院时体重 401-1,000 克和/或 22w 0/7d 至 28w 6/7d（<29 周）的新生儿，包括完整的妊娠周
有资格在必要时接受全面护理和复苏并存活超过 24 小时的婴儿
出生后年龄 <1 周时参加主要研究方案（PreVENT 呼吸暂停的目标 1）
这项研究将招募来自目标 1 的婴儿子集，他们在 32w 和 36w PMA 接受氧气补充，并且没有被主治新生儿科医生判断为太不稳定
父母/监护人的知情同意
排除标准：
-拒绝或撤回同意 主要先天性畸形（例如，不包括动脉导管未闭、小疝气）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伺服控制氧气环境
氧气将由伺服控制的氧气环境提供，并调整氧气浓度（FiO2），以交叉方式将婴儿的氧饱和度目标范围保持在 91-95%，每次 24 小时，在 4 天内，并使用心肺监测来评估呼吸控制。
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研究人员将使用心率、呼吸频率、脉搏血氧仪的高分辨率生理监测（以及近红外监测以及选定婴儿的微二氧化碳图）来评估呼吸控制（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）
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有源比较器：鼻插管氧气
氧气将由鼻导管提供，并调整流速和 FiO2，以交叉方式将婴儿的氧饱和度目标范围保持在 91-95%，每次 24 小时，超过 4 天，并使用心肺监测评估呼吸控制。
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研究人员将使用心率、呼吸频率、脉搏血氧仪的高分辨率生理监测（以及近红外监测以及选定婴儿的微二氧化碳图）来评估呼吸控制（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧发作
大体时间：在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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低氧血症定义为脉搏血氧饱和度 (SpO2) <85% 持续 >10 秒
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在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓发作
大体时间：在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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定义为心率 (HR) <100/min 持续 >10 秒的心动过缓发作
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在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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呼吸暂停发作
大体时间：在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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呼吸暂停定义为呼吸率 (RR)=0 超过 20 秒，或 RR=0 超过 10 秒 + 脉搏血氧饱和度 (SpO2) <85% 或心率 (HR) <100/分钟
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在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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低氧血症时间定义为 SpO2 <85% 的持续时间
大体时间：在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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低氧血症时间定义为 SpO2 <85% 的持续时间
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在 24 小时时间段内进行任一干预（鼻插管与氧气环境）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Namasivayam Ambalavanan、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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