Controle Ventilatório Relacionado à Prematuridade (PRÉ-VENT) - Objetivo Específico 3
Controle Ventilatório Relacionado à Prematuridade (PRE-VENT): Papel nos Resultados Respiratórios Centros de Pesquisa Clínica (CRC) - Objetivo Específico 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá o subconjunto de bebês inscritos no estudo principal (PreVENT Objetivo 1; 401-1000g no nascimento e/ou 22s 0d-28s 6d; inscritos <1 semana de idade pós-natal; elegíveis para cuidados completos e sobreviventes além de 24 horas, com consentimento informado; e sem malformações graves) que estão recebendo suplementação de oxigênio aos 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e não são consideradas muito instáveis pelo neonatologista responsável.
Para bebês com suplementação de oxigênio em 32w PMA, os investigadores usarão dados de 96 horas de monitoramento fisiológico multiparamétrico intensivo em 32w PMA. Para bebês com suplementação de oxigênio em 36w PMA, usaremos as 96 horas de monitoramento fisiológico multiparamétrico intensivo em 36w PMA, bem como os dados do estudo do sono.
As primeiras 24 horas de coleta de dados serão os dados de linha de base. Nas próximas 72 horas, os investigadores avaliarão 3 intervenções de maneira cruzada com a intervenção inicial (cânula ou ambiente de oxigênio) atribuída aleatoriamente: Intervenção 1 (24-48h de dados), Intervenção 2 (48-72h de dados) e Intervenção 3 (72-96h de dados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pesando 401-1.000 gramas na admissão e/ou 22s 0/7d a 28s 6/7d (<29 semanas) incluindo semanas completas de gestação
Lactentes elegíveis para cuidados completos e ressuscitação, conforme necessário, e sobreviventes além de 24 horas de idade
Inscrição no protocolo do estudo principal (Objetivo 1 do PreVENT Apnea) <1 semana de idade pós-natal
Este estudo incluirá o subconjunto de bebês do Objetivo 1 que estão recebendo suplementação de oxigênio em 32w e 36w PMA e não são considerados muito instáveis pelo neonatologista responsável
Consentimento informado dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Recusa ou retirada do consentimento Malformações congênitas graves (por exemplo, não incluindo persistência do canal arterial, pequena hérnia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambiente de Oxigênio Controlado por Servo
O oxigênio será fornecido por um ambiente de oxigênio servocontrolado com ajuste da concentração de oxigênio (FiO2) para manter a faixa alvo de saturação de oxigênio do bebê em 91-95% de maneira cruzada por 24 horas por vez, durante um período de 4 dias, e utilizar a Monitoração Cardiorrespiratória para avaliar o controle da respiração.
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Os investigadores usarão monitoramento fisiológico de alta resolução da frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso (e monitoramento de infravermelho próximo, bem como microcapnografia em bebês selecionados) para avaliar o controle da respiração (apneia, bradicardia, dessaturações)
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Comparador Ativo: Cânula Nasal de Oxigênio
O oxigênio será fornecido por cânula nasal com ajuste da taxa de fluxo e FiO2 para manter a meta de saturação de oxigênio do bebê em 91-95% de maneira cruzada por 24 horas por vez, durante um período de 4 dias, e usar monitoramento cardiorrespiratório para avaliar o controle da respiração.
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Os investigadores usarão monitoramento fisiológico de alta resolução da frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso (e monitoramento de infravermelho próximo, bem como microcapnografia em bebês selecionados) para avaliar o controle da respiração (apneia, bradicardia, dessaturações)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódio hipoxêmico
Prazo: Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Episódio hipoxêmico definido como saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <85% por >10 segundos
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Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódio bradicárdico
Prazo: Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Episódio bradicárdico definido como frequência cardíaca (FC) <100/min por >10 segundos
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Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Episódios de apnéia
Prazo: Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Apneia definida como Frequência respiratória (FR)=0 por >20 segundos ou FR=0 por >10 segundos + saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <85% ou frequência cardíaca (FC) <100/min
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Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Tempo de hipoxemia definido como a duração do tempo com SpO2 <85%
Prazo: Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Tempo de hipoxemia definido como a duração do tempo com SpO2 <85%
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Durante períodos de 24 horas com qualquer intervenção (cânula nasal vs. ambiente de oxigênio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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