Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttséggel kapcsolatos lélegeztetési kontroll (PRE-VENT) – 3. konkrét cél

2021. szeptember 20. frissítette: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Koraszülöttséggel kapcsolatos lélegeztetési kontroll (PRE-VENT): Szerep a légzési eredményekben Klinikai Kutatóközpontok (CRC) – 3. konkrét cél

Annak megállapítására, hogy a szervovezérelt oxigén környezet összefügg-e (a) bradycardiás események, (b) hipoxémiás idő, (c) bradycardiás idő, (d) apnoés epizódok csökkenésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba a fő vizsgálatba bevont csecsemők azon alcsoportját vonják be (PreVENT Aim 1; 401-1000g születéskor és/vagy 22w 0d-28w 6d; a szülés utáni 1 hetesnél fiatalabb korban; teljes ellátásra jogosultak és 24 órán túl túlélnek, tájékozott beleegyezéssel; jelentősebb fejlődési rendellenességek nélkül), akik 32 és 36 éves posztmenstruációs életkorban (PMA) kapnak oxigénpótlást, és a kezelő neonatológus nem ítéli őket túl instabilnak.

A 32 W PMA mellett oxigénpótlásban részesülő csecsemők esetében a kutatók a 96 órás intenzív, többparaméteres fiziológiai monitorozás adatait fogják felhasználni 32 W PMA mellett. A 36 W PMA mellett oxigénpótlásban részesülő csecsemők esetében a 96 órás intenzív multiparaméteres fiziológiai monitorozást 36 W PMA mellett, valamint az alvásvizsgálatból származó adatokat használjuk.

Az adatgyűjtés első 24 órája lesz az alapadatok. A következő 72 órában a vizsgálók 3 beavatkozást értékelnek keresztezett módon, véletlenszerűen kijelölve a kezdeti beavatkozást (kanül vagy oxigén környezet): 1. beavatkozás (24-48 óra adat), 2. beavatkozás (48-72 óra adat) és 3. beavatkozás (72-96 óra adat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Született csecsemők, akiknek súlya 401-1000 gramm a felvételkor és/vagy 22w 0/7d és 28w 6/7d (<29 hét), beleértve a teljes terhességi hetet

Csecsemők, akik teljes körű ellátásra és szükség szerint újraélesztésre jogosultak, és túlélik a 24 órás életkort

Beiratkozás a fő vizsgálati protokollba (a PreVENT apnoe 1. célja) a szülés utáni 1 hetes korban

Ebbe a vizsgálatba az 1. célból származó csecsemők azon alcsoportját vonják be, akik 32 w és 36 w PMA mellett oxigénkiegészítést kapnak, és a neonatológus nem ítéli őket túl instabilnak.

A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

- A beleegyezés megtagadása vagy visszavonása Súlyos veleszületett rendellenességek (pl. nem ideértve a nyitott ductus arteriosust, kis sérvet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szervo által vezérelt oxigén környezet
Az oxigént szervo-vezérelt oxigénkörnyezet biztosítja az oxigénkoncentráció (FiO2) beállításával, hogy a csecsemő oxigéntelítettségi céltartományát 91-95% között tartsa, 24 órán keresztül, 4 napos perióduson keresztül. és használja a Cardiorespiratory Monitoring funkciót a légzés szabályozásának értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív- és légzésfigyelés
A kutatók a szívfrekvencia, a légzésfrekvencia, a pulzoximetria (és a közeli infravörös monitorozás, valamint a kiválasztott csecsemőknél mikrokapnográfia) nagy felbontású fiziológiai monitorozását fogják használni a légzés szabályozásának (apnoe, bradycardia, deszaturáció) értékelésére.
Aktív összehasonlító: Orrkanül Oxigén
Az oxigént orrkanül biztosítja az áramlási sebesség és a FiO2 beállításával, hogy a csecsemő oxigéntelítettségi céltartományát 91-95%-on tartsa, 24 órán keresztül, 4 napos perióduson keresztül, és használja a Cardiorespiratory Monitoring funkciót. a légzés szabályozásának értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív- és légzésfigyelés
A kutatók a szívfrekvencia, a légzésfrekvencia, a pulzoximetria (és a közeli infravörös monitorozás, valamint a kiválasztott csecsemőknél mikrokapnográfia) nagy felbontású fiziológiai monitorozását fogják használni a légzés szabályozásának (apnoe, bradycardia, deszaturáció) értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémiás epizód
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)
Hipoxémiás epizódként definiált oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) <85% több mint 10 másodpercig
24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradycardiás epizód
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)
Bradycardiás epizód definíciója szerint a pulzusszám (HR) <100/perc, több mint 10 másodpercig
24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)
Apnoe epizódok
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)
Apnoe: légzésszám (RR)=0 >20 másodpercig, vagy RR=0 >10 másodpercig + oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) <85% vagy pulzusszám (HR) <100/perc
24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)
A hipoxémiás idő az SpO2 85% alatti időtartama.
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)
A hipoxémiás idő az SpO2 85% alatti időtartama.
24 órás időtartamok alatt bármelyik beavatkozással (orrkanül vs. oxigén környezet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB Neo 020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és légzésfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel