Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью (PRE-VENT) – Конкретная цель 3
Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью (PRE-VENT): роль в респираторных исходах Центры клинических исследований (CRC) - Конкретная цель 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будет включена подгруппа младенцев, включенных в основное исследование (PreVENT Aim 1; 401-1000 г при рождении и/или 22 нед 0 дня-28 нед 6 дней; включенных в постнатальный возраст <1 недели; имеющих право на полный уход и выживших более 24 часов, с информированного согласия и без серьезных пороков развития), которые получают кислородную добавку в 32 и 36 недель постменструального возраста (ПМА), и лечащий неонатолог не считает их слишком нестабильными.
Для младенцев, получающих оксигенотерапию в 32 нед ПМВ, исследователи будут использовать данные 96-часового интенсивного многопараметрического физиологического мониторинга в 32 нед ПМВ. Для младенцев, получающих оксигенотерапию при 36-недельном PMA, мы будем использовать 96-часовой интенсивный многопараметрический физиологический мониторинг при 36-недельном PMA, а также данные исследования сна.
Первые 24 часа сбора данных будут исходными данными. В течение следующих 72 часов исследователи оценят 3 вмешательства в перекрестном порядке с рандомизированным начальным вмешательством (канюля или кислородная среда): вмешательство 1 (данные за 24–48 часов), вмешательство 2 (данные за 48–72 часа). и Вмешательство 3 (72-96 ч данных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врожденные дети с массой тела 401-1000 г при поступлении и/или от 22 нед 0/7 дня до 28 нед 6/7 дня (<29 недель) включительно полных недель беременности
Младенцы, имеющие право на полный уход и реанимацию по мере необходимости, и выжившие после 24-часового возраста
Включение в основной протокол исследования (Цель 1 PreVENT Apnea) в возрасте <1 недели после рождения
В это исследование будет включена подгруппа младенцев из Цели 1, которые получают кислородную добавку в 32 и 36 недель PMA, и лечащий неонатолог не считает их слишком нестабильными.
Информированное согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- Отказ или отзыв согласия Большие врожденные пороки развития (например, не включая открытый артериальный проток, небольшую грыжу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородная среда с сервоуправлением
Кислород будет обеспечиваться сервоуправляемой кислородной средой с регулировкой концентрации кислорода (FiO2) для поддержания целевого диапазона насыщения кислородом младенца на уровне 91-95% в перекрестном режиме в течение 24 часов за один раз в течение 4 дней. и используйте кардиореспираторный мониторинг для оценки контроля дыхания.
|
Исследователи будут использовать физиологический мониторинг высокого разрешения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, пульсоксиметрии (и мониторинг в ближнем инфракрасном диапазоне, а также микрокапнографию у некоторых младенцев) для оценки контроля дыхания (апноэ, брадикардия, десатурация).
|
|
Активный компаратор: Назальная канюля для кислорода
Кислород будет подаваться через назальную канюлю с регулировкой скорости потока и FiO2 для поддержания целевого диапазона насыщения кислородом младенца на уровне 91–95% перекрестным образом в течение 24 часов за один раз в течение 4 дней и с использованием кардиореспираторного мониторинга. оценить контроль дыхания.
|
Исследователи будут использовать физиологический мониторинг высокого разрешения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, пульсоксиметрии (и мониторинг в ближнем инфракрасном диапазоне, а также микрокапнографию у некоторых младенцев) для оценки контроля дыхания (апноэ, брадикардия, десатурация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксический эпизод
Временное ограничение: В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
Эпизод гипоксемии определяется как насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <85% в течение >10 секунд.
|
В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брадикардический эпизод
Временное ограничение: В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
Эпизод брадикардии определяется как частота сердечных сокращений (ЧСС) <100/мин в течение >10 секунд.
|
В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
|
Эпизоды апноэ
Временное ограничение: В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
Апноэ определяется как частота дыхания (ЧД) = 0 в течение > 20 секунд или ЧД = 0 в течение > 10 секунд + насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <85% или частота сердечных сокращений (ЧСС) <100/мин.
|
В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
|
Время гипоксемии определяется как продолжительность времени с SpO2 <85%
Временное ограничение: В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
Время гипоксемии определяется как продолжительность времени с SpO2 <85%
|
В течение 24 часов при любом вмешательстве (носовая канюля или кислородная среда)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .