Contrôle ventilatoire lié à la prématurité (PRE-VENT) - Objectif spécifique 3
Contrôle ventilatoire lié à la prématurité (PRE-VENT) : Rôle dans les résultats respiratoires Centres de recherche clinique (CRC) - Objectif spécifique 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera le sous-ensemble de nourrissons inscrits à l'étude principale (PreVENT Objectif 1 ; 401-1000 g à la naissance et/ou 22w 0d-28w 6d ; inscrits à <1 semaine d'âge postnatal ; éligibles à des soins complets et survivant au-delà de 24 heures, avec consentement éclairé ; et sans malformations majeures) qui reçoivent une supplémentation en oxygène à 32 sem et 36 semaines d'âge post-menstruel (APM) et qui ne sont pas jugées trop instables par le néonatologiste traitant.
Pour les nourrissons recevant une supplémentation en oxygène à 32 semaines PMA, les enquêteurs utiliseront les données des 96 heures de surveillance physiologique multiparamétrique intensive à 32 semaines PMA. Pour les nourrissons recevant une supplémentation en oxygène à 36 semaines PMA, nous utiliserons les 96 heures de surveillance physiologique multiparamétrique intensive à 36 semaines PMA ainsi que les données de l'étude sur le sommeil.
Les premières 24 heures de collecte de données seront les données de référence. Au cours des 72 prochaines heures, les enquêteurs évalueront 3 interventions de manière croisée avec l'intervention initiale (canule ou environnement d'oxygène) assignée au hasard : Intervention 1 (24-48h de données), Intervention 2 (48-72h de données) et Intervention 3 (72-96h de données).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons innés pesant de 401 à 1 000 grammes à l'admission et/ou de 22 semaines 0/7 j à 28 semaines 6/7 j (< 29 semaines) semaines de gestation révolues incluses
Nourrissons éligibles aux soins complets et à la réanimation si nécessaire, et survivant au-delà de 24 h
Recrutement dans le protocole d'étude principal (Objectif 1 de PreVENT Apnea) à <1 semaine d'âge postnatal
Cette étude recrutera le sous-ensemble de nourrissons de l'objectif 1 qui reçoivent une supplémentation en oxygène à 32 semaines et 36 semaines PMA, et qui ne sont pas jugés trop instables par le néonatologiste traitant.
Consentement éclairé du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Refus ou retrait de consentement Malformations congénitales majeures (ex. non compris persistance du canal artériel, petite hernie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Environnement d'oxygène asservi
L'oxygène sera fourni par un environnement d'oxygène asservi avec ajustement de la concentration d'oxygène (FiO2) pour maintenir la plage cible de saturation en oxygène du nourrisson à 91-95 % de manière croisée pendant 24 heures à la fois, sur une période de 4 jours, et utiliser la surveillance cardiorespiratoire pour évaluer le contrôle de la respiration.
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Les chercheurs utiliseront la surveillance physiologique à haute résolution de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de l'oxymétrie de pouls (et la surveillance dans le proche infrarouge ainsi que la microcapnographie chez certains nourrissons) pour évaluer le contrôle de la respiration (apnée, bradycardie, désaturations)
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Comparateur actif: Canule nasale Oxygène
L'oxygène sera fourni par une canule nasale avec ajustement du débit et de la FiO2 pour maintenir la plage cible de saturation en oxygène du nourrisson à 91-95 % de manière croisée pendant 24 heures à la fois, sur une période de 4 jours, et utiliser la surveillance cardiorespiratoire pour évaluer le contrôle de la respiration.
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Les chercheurs utiliseront la surveillance physiologique à haute résolution de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de l'oxymétrie de pouls (et la surveillance dans le proche infrarouge ainsi que la microcapnographie chez certains nourrissons) pour évaluer le contrôle de la respiration (apnée, bradycardie, désaturations)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisode hypoxémique
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Épisode hypoxémique défini comme une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) < 85 % pendant > 10 secondes
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Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisode bradycardique
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Épisode bradycardique défini par une fréquence cardiaque (FC) < 100/min pendant > 10 secondes
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Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Épisodes d'apnée
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Apnée définie comme fréquence respiratoire (RR) = 0 pendant > 20 secondes, ou RR = 0 pendant > 10 secondes + saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) < 85 % ou fréquence cardiaque (FC) < 100/min
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Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Temps d'hypoxémie défini comme la durée avec SpO2 < 85 %
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Temps d'hypoxémie défini comme la durée avec SpO2 < 85 %
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Pendant des périodes de 24 heures avec l'une ou l'autre intervention (canule nasale ou environnement d'oxygène)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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