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Controllo Ventilatorio Correlato alla Prematurità (PRE-VENT) - Scopo Specifico 3

20 settembre 2021 aggiornato da: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Controllo ventilatorio correlato alla prematurità (PRE-VENT): ruolo nei centri di ricerca clinica sugli esiti respiratori (CRC) - Obiettivo specifico 3

Per determinare se l'ambiente di ossigeno servocontrollato è associato alla riduzione di (a) eventi di bradicardia, (b) tempo di ipossiemia, (c) tempo di bradicardia, (d) episodi di apnea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà il sottogruppo di neonati arruolati nello studio principale (PreVENT Aim 1; 401-1000g alla nascita e/o 22w 0d-28w 6d; arruolati a <1 settimana di età postnatale; idonei per l'assistenza completa e sopravvissuti oltre le 24 ore, con consenso informato; e senza malformazioni maggiori) che stanno ricevendo supplementazione di ossigeno a 32 e 36 settimane di età postmestruale (PMA) e non sono giudicate troppo instabili dal neonatologo curante.

Per i neonati con integrazione di ossigeno a 32w PMA, i ricercatori utilizzeranno i dati delle 96 ore di monitoraggio fisiologico multiparametrico intensivo a 32w PMA. Per i neonati in supplementazione di ossigeno a 36w PMA, utilizzeremo le 96 ore di monitoraggio fisiologico multiparametrico intensivo a 36w PMA, nonché i dati dello studio del sonno.

Le prime 24 ore di raccolta dei dati saranno i dati di riferimento. Nelle prossime 72 ore, gli investigatori valuteranno 3 interventi in modo incrociato con l'intervento iniziale (cannula o ambiente di ossigeno) assegnato in modo casuale: Intervento 1 (24-48 ore di dati), Intervento 2 (48-72 ore di dati) e Intervento 3 (72-96 ore di dati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neonati di peso compreso tra 401 e 1.000 grammi al momento del ricovero e/o da 22 settimane 0/7 giorni a 28 settimane 6/7 giorni (<29 settimane) comprese le settimane di gestazione completate

Neonati idonei per cure complete e rianimazione, se necessario, e che sopravvivono oltre le 24 ore di età

Arruolamento nel protocollo di studio principale (Obiettivo 1 di PreVENT Apnea) a <1 settimana di età postnatale

Questo studio arruolerà il sottogruppo di neonati dell'Aim 1 che stanno ricevendo un'integrazione di ossigeno a 32w e 36w PMA e non sono giudicati troppo instabili dal neonatologo presente

Consenso informato del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

- Rifiuto o revoca del consenso Malformazioni congenite maggiori (ad esempio, escluso il dotto arterioso pervio, piccola ernia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambiente di ossigeno servocontrollato
L'ossigeno sarà fornito da un ambiente di ossigeno servocontrollato con regolazione della concentrazione di ossigeno (FiO2) per mantenere l'intervallo target di saturazione dell'ossigeno del bambino al 91-95% in modo incrociato per 24 ore alla volta, per un periodo di 4 giorni, e utilizzare il monitoraggio cardiorespiratorio per valutare il controllo della respirazione.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio fisiologico ad alta risoluzione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pulsossimetria (e del monitoraggio del vicino infrarosso e della microcapnografia in neonati selezionati) per valutare il controllo della respirazione (apnea, bradicardia, desaturazioni)
Comparatore attivo: Cannula nasale ossigeno
L'ossigeno verrà fornito dalla cannula nasale con regolazione della portata e della FiO2 per mantenere l'intervallo target di saturazione dell'ossigeno del neonato al 91-95% in modo incrociato per 24 ore alla volta, per un periodo di 4 giorni, e utilizzare il monitoraggio cardiorespiratorio per valutare il controllo della respirazione.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio fisiologico ad alta risoluzione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pulsossimetria (e del monitoraggio del vicino infrarosso e della microcapnografia in neonati selezionati) per valutare il controllo della respirazione (apnea, bradicardia, desaturazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio ipossiemico
Lasso di tempo: Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)
Episodio ipossiemico definito come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) <85% per >10 secondi
Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio bradicardico
Lasso di tempo: Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)
Episodio bradicardico definito come frequenza cardiaca (FC) <100/min per >10 secondi
Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)
Episodi di apnea
Lasso di tempo: Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)
Apnea definita come frequenza respiratoria (RR)=0 per >20 secondi o FR=0 per >10 secondi + saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) <85% o frequenza cardiaca (FC) <100/min
Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)
Tempo ipossiemico definito come durata del tempo con SpO2 <85%
Lasso di tempo: Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)
Tempo ipossiemico definito come durata del tempo con SpO2 <85%
Durante periodi di 24 ore con entrambi gli interventi (cannula nasale vs. ambiente di ossigeno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB Neo 020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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