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Frühgeborenenbezogene Beatmungskontrolle (PRE-VENT) – Spezifisches Ziel 3

20. September 2021 aktualisiert von: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Frühgeborenenbedingte Beatmungskontrolle (PRE-VENT): Rolle bei respiratorischen Ergebnissen Klinische Forschungszentren (CRC) – Spezifisches Ziel 3

Um festzustellen, ob eine servogesteuerte Sauerstoffumgebung mit einer Verringerung von (a) Bradykardie-Ereignissen, (b) Hypoxie-Zeit, (c) Bradykardie-Zeit, (d) Apnoe-Episoden verbunden ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wird die Untergruppe der Säuglinge aufgenommen, die an der Hauptstudie teilnehmen (PreVENT-Ziel 1; 401–1000 g bei der Geburt und/oder 22 Wochen 0 Tage–28 Wochen 6 Tage; eingeschrieben im Alter < 1 Woche nach der Geburt; Anspruch auf vollständige Pflege und Überleben über 24 Stunden hinaus). mit Einverständniserklärung und ohne größere Missbildungen), die im postmenstruellen Alter (PMA) von 32 und 36 Wochen eine Sauerstoffergänzung erhalten und vom behandelnden Neonatologen nicht als zu instabil beurteilt werden.

Für Säuglinge, die eine Sauerstoffergänzung bei 32 W PMA erhalten, werden die Forscher Daten aus den 96 Stunden intensiver multiparametrischer physiologischer Überwachung bei 32 W PMA verwenden. Für Säuglinge, die eine Sauerstoffergänzung bei 36 W PMA erhalten, werden wir die 96 Stunden intensiver multiparametrischer physiologischer Überwachung bei 36 W PMA sowie Daten aus der Schlafstudie nutzen.

Die ersten 24 Stunden der Datenerfassung dienen als Basisdaten. In den nächsten 72 Stunden werden die Forscher 3 Interventionen kreuzweise bewerten, wobei die anfängliche Intervention (Kanüle oder Sauerstoffumgebung) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird: Intervention 1 (24–48 Stunden Daten), Intervention 2 (48–72 Stunden Daten). und Intervention 3 (72–96 Stunden Daten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Angeborene Säuglinge mit einem Gewicht von 401-1.000 Gramm bei Aufnahme und/oder 22 Wochen 0/7 Tagen bis 28 Wochen 6/7 Tagen (<29 Wochen) einschließlich abgeschlossener Schwangerschaftswochen

Säuglinge, die bei Bedarf Anspruch auf umfassende Pflege und Wiederbelebung haben und älter als 24 Stunden sind

Einschreibung in das Hauptstudienprotokoll (Ziel 1 von PreVENT Apnoe) im Alter <1 Woche nach der Geburt

In diese Studie wird die Untergruppe der Säuglinge aus Ziel 1 aufgenommen, die eine Sauerstoffergänzung mit 32 W und 36 W PMA erhalten und vom behandelnden Neonatologen nicht als zu instabil beurteilt werden

Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung Schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. ohne offenen Ductus arteriosus, kleine Hernie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Servogesteuerte Sauerstoffumgebung
Der Sauerstoff wird durch eine servogesteuerte Sauerstoffumgebung mit Anpassung der Sauerstoffkonzentration (FiO2) bereitgestellt, um den Zielbereich der Sauerstoffsättigung des Säuglings über einen Zeitraum von 4 Tagen jeweils 24 Stunden lang kreuzweise bei 91–95 % zu halten. und nutzen Sie die kardiorespiratorische Überwachung, um die Kontrolle der Atmung zu bewerten.
Diagnosetest: Kardiorespiratorische Überwachung
Die Forscher werden eine hochauflösende physiologische Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie (und Nahinfrarotüberwachung sowie Mikrokapnographie bei ausgewählten Säuglingen) verwenden, um die Kontrolle der Atmung (Apnoe, Bradykardie, Entsättigungen) zu bewerten.
Aktiver Komparator: Nasenkanülen-Sauerstoff
Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle mit Anpassung der Durchflussrate und FiO2 bereitgestellt, um den Zielbereich der Sauerstoffsättigung des Säuglings über einen Zeitraum von 4 Tagen jeweils 24 Stunden lang kreuzweise bei 91–95 % zu halten und die kardiorespiratorische Überwachung zu verwenden um die Kontrolle der Atmung zu beurteilen.
Diagnosetest: Kardiorespiratorische Überwachung
Die Forscher werden eine hochauflösende physiologische Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie (und Nahinfrarotüberwachung sowie Mikrokapnographie bei ausgewählten Säuglingen) verwenden, um die Kontrolle der Atmung (Apnoe, Bradykardie, Entsättigungen) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämische Episode
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)
Hypoxämische Episode definiert als Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO2) <85 % für >10 Sekunden
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykarde Episode
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)
Bradykarde Episode, definiert als Herzfrequenz (HF) < 100/min für > 10 Sekunden
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)
Apnoe-Episoden
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)
Apnoe definiert als Atemfrequenz (RR)=0 für >20 Sekunden oder RR=0 für >10 Sekunden + Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) <85 % oder Herzfrequenz (HR) <100/min
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)
Hypoxämische Zeit, definiert als Zeitdauer mit SpO2 <85 %
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)
Hypoxämische Zeit, definiert als Zeitdauer mit SpO2 <85 %
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit beiden Eingriffen (Nasenkanüle vs. Sauerstoffumgebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB Neo 020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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