Ennenaikaisiin hengityksen valvonta (PRE-VENT) – Erityinen tavoite 3
Keskosuuteen liittyvä hengitysohjaus (PRRE-VENT): rooli hengitystietuloksissa Kliiniset tutkimuskeskukset (CRC) - Erityinen tavoite 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan päätutkimukseen (PreVENT Tavoite 1; 401–1000 g syntymähetkellä ja/tai 22v 0d–28w 6d; alle 1 viikon iässä synnytyksen jälkeen; täysihoitoon oikeutettuja ja yli 24 tuntia, tietoisella suostumuksella ja ilman merkittäviä epämuodostumia), jotka saavat happilisää 32w ja 36w postmenstrual iässä (PMA) ja jotka hoitava neonatologi ei arvioi heitä liian epävakaiksi.
Imeväisille, jotka saavat happilisää 32 W PMA:lla, tutkijat käyttävät tietoja 96 tunnin intensiivisestä moniparametrisesta fysiologisesta seurannasta 32 W PMA:lla. Imeväisille, jotka saavat happilisää 36 watin PMA:lla, käytämme 96 tunnin intensiivistä moniparametrista fysiologista seurantaa 36 watin PMA:lla sekä unitutkimuksen tietoja.
Ensimmäiset 24 tuntia tiedonkeruusta ovat perustiedot. Seuraavien 72 tunnin aikana tutkijat arvioivat 3 interventiota ristiin ja ensimmäinen interventio (kanyyli tai happiympäristö) jaetaan satunnaisesti: Interventio 1 (24–48 tuntia dataa), Interventio 2 (48–72 tuntia dataa) ja Interventio 3 (72-96 tuntia dataa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset lapset, jotka painavat 401–1 000 grammaa vastaanottohetkellä ja/tai 22w 0/7p - 28w 6/7d (<29 viikkoa) mukaan lukien päättyneet raskausviikot
Vauvat, jotka ovat oikeutettuja täyden hoitoon ja elvyttämiseen tarpeen mukaan ja jotka ovat elossa yli 24 tunnin iässä
Ilmoittautuminen päätutkimusprotokollaan (PreVENT-apnean tavoite 1) alle 1 viikon iässä synnytyksen jälkeen
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tavoitteen 1 imeväisten alaryhmä, jotka saavat happilisää 32w ja 36w PMA:lla ja joita hoitava neonatologi ei arvioi liian epävakaiksi.
Tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. ei sisällä avointa valtimotiehyttä, pientä tyrää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Servo-ohjattu happiympäristö
Happea tuotetaan servo-ohjatulla happiympäristöllä, jossa happipitoisuutta (FiO2) säädetään, jotta vauvan happisaturaation tavoitealue pysyy 91-95 %:ssa ristikkäin 24 tuntia kerrallaan, 4 päivän aikana, ja käytä Cardiorespiratory Monitoring -toimintoa hengityksen hallinnan arvioimiseen.
|
Tutkijat käyttävät korkearesoluutioista fysiologista sykettä, hengitystiheyttä, pulssioksimetriaa (ja lähi-infrapunavalvontaa sekä mikrokapnografiaa valikoiduilla vauvoilla) arvioidakseen hengityksen hallinnan (apnea, bradykardia, desaturaatiot).
|
|
Active Comparator: Nenäkanyylin happi
Happi toimitetaan nenäkanyylilla, jossa on virtausnopeutta ja FiO2:ta, jotta vauvan happisaturaatiotavoite pysyy 91-95 %:ssa ristikkäin 24 tuntia kerrallaan, 4 päivän ajan, ja käytä sydän- ja hengityselimistön seurantaa. arvioida hengityksen hallintaa.
|
Tutkijat käyttävät korkearesoluutioista fysiologista sykettä, hengitystiheyttä, pulssioksimetriaa (ja lähi-infrapunavalvontaa sekä mikrokapnografiaa valikoiduilla vauvoilla) arvioidakseen hengityksen hallinnan (apnea, bradykardia, desaturaatiot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokseminen episodi
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
Hypokseminen episodi, joka määritellään happisaturaatioksi pulssioksimetrialla (SpO2) <85 % > 10 sekunnin ajan
|
24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardiajakso
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
Bradykardiajakso määritellään sykkeeksi (HR) <100/min > 10 sekunnin ajan
|
24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
|
Apneajaksot
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
Apnea määritellään hengitystiheys (RR) = 0 > 20 sekuntia tai RR = 0 > 10 sekuntia + happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) < 85 % tai syke (HR) < 100/min
|
24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
|
Hypokseminen aika määritellään ajan kestona SpO2 <85 %
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
Hypokseminen aika määritellään ajan kestona SpO2 <85 %
|
24 tunnin aikana kummallakin toimenpiteellä (nenäkanyyli vs. happiympäristö)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .