Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prematuriteitsgerelateerde beademingsregeling (PRE-VENT) - Specifiek doel 3

20 september 2021 bijgewerkt door: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Prematuriteitsgerelateerde ventilatiecontrole (PRE-VENT): rol in ademhalingsresultaten Clinical Research Centres (CRC) - Specifiek doel 3

Om te bepalen of een servogestuurde zuurstofomgeving geassocieerd is met vermindering van (a) bradycardie-voorvallen, (b) hypoxemische tijd, (c) bradycardie-tijd, (d) apneu-episodes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de subgroep van baby's inschrijven die deelnemen aan de hoofdstudie (PreVENT Aim 1; 401-1000g bij geboorte en/of 22w 0d-28w 6d; ingeschreven op <1 week postnatale leeftijd; komen in aanmerking voor volledige zorg en overleven langer dan 24 uur, met geïnformeerde toestemming; en zonder ernstige misvormingen) die zuurstofsuppletie krijgen op 32w en 36w postmenstruele leeftijd (PMA), en niet als te instabiel worden beoordeeld door de behandelend neonatoloog.

Voor baby's die zuurstofsuppletie krijgen bij 32w PMA, zullen de onderzoekers gegevens gebruiken van de 96 uur intensieve multiparametrische fysiologische monitoring bij 32w PMA. Voor baby's die zuurstofsuppletie krijgen bij 36w PMA, zullen we de 96 uur intensieve multiparametrische fysiologische monitoring bij 36w PMA gebruiken, evenals gegevens van het slaaponderzoek.

De eerste 24 uur van gegevensverzameling zijn de basisgegevens. Gedurende de volgende 72 uur evalueren de onderzoekers 3 interventies op een gekruiste manier, waarbij de initiële interventie (canule of zuurstofomgeving) willekeurig wordt toegewezen: Interventie 1 (24-48 uur aan gegevens), Interventie 2 (48-72 uur aan gegevens) en Interventie 3 (72-96 uur aan gegevens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aangeboren baby's met een gewicht van 401-1.000 gram bij opname en/of 22w 0/7d tot 28w 6/7d (<29 weken) inclusief voltooide weken zwangerschap

Baby's die in aanmerking komen voor volledige zorg en reanimatie indien nodig, en die ouder zijn dan 24 uur

Inschrijving in hoofdonderzoeksprotocol (doel 1 van PreVENT Apnea) op <1 week postnatale leeftijd

Deze studie zal de subgroep van baby's uit Aim 1 inschrijven die zuurstofsuppletie krijgen bij 32w en 36w PMA en die niet als te instabiel worden beoordeeld door de behandelend neonatoloog

Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd

Uitsluitingscriteria:

- Weigering of intrekking van toestemming Ernstige aangeboren misvormingen (bijv. exclusief open ductus arteriosus, kleine hernia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Servogestuurde zuurstofomgeving
Zuurstof wordt geleverd door een servogestuurde zuurstofomgeving met aanpassing van de zuurstofconcentratie (FiO2) om het streefbereik voor zuurstofverzadiging van de baby op 91-95% te houden op een cross-over manier gedurende 24 uur per keer, gedurende een periode van 4 dagen. en gebruik cardiorespiratoire monitoring om de controle over de ademhaling te evalueren.
Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring
De onderzoekers zullen fysiologische monitoring met hoge resolutie van hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie (en nabij-infraroodmonitoring evenals microcapnografie bij geselecteerde baby's) gebruiken om de controle over de ademhaling te evalueren (apneu, bradycardie, desaturaties).
Actieve vergelijker: Neuscanule Zuurstof
Zuurstof wordt geleverd door een neuscanule met aanpassing van de stroomsnelheid en FiO2 om het streefbereik voor zuurstofverzadiging van de baby op 91-95% te houden op een gekruiste manier gedurende 24 uur per keer, gedurende een periode van 4 dagen, en gebruik cardiorespiratoire monitoring om de controle over de ademhaling te evalueren.
Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring
De onderzoekers zullen fysiologische monitoring met hoge resolutie van hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie (en nabij-infraroodmonitoring evenals microcapnografie bij geselecteerde baby's) gebruiken om de controle over de ademhaling te evalueren (apneu, bradycardie, desaturaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemische episode
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)
Hypoxemische episode gedefinieerd als zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) <85% gedurende >10 seconden
Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bradycardie episode
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)
Bradycardische episode gedefinieerd als hartfrequentie (HR) <100/min gedurende >10 seconden
Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)
Apneu-episodes
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)
Apneu gedefinieerd als Ademhalingsfrequentie (RR)=0 gedurende >20 seconden, of RR=0 gedurende >10 seconden + zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) <85% of hartslag (HR) <100/min
Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)
Hypoxemische tijd gedefinieerd als tijdsduur met SpO2 <85%
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)
Hypoxemische tijd gedefinieerd als tijdsduur met SpO2 <85%
Gedurende perioden van 24 uur met beide interventies (neuscanule vs. zuurstofomgeving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB Neo 020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Klinische onderzoeken op Cardiorespiratoire monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren