Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PRE-VENT) - Spesifikt mål 3

20. september 2021 oppdatert av: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PRE-VENT): Rolle i respiratoriske utfall Clinical Research Centers (CRC) - Spesifikt mål 3

For å avgjøre om servokontrollert oksygenmiljø er assosiert med reduksjon i (a) bradykardihendelser, (b) hypoksemisk tid, (c) bradykarditid, (d) apneiske episoder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere undergruppen av spedbarn som er registrert i hovedstudien (PreVENT Aim 1; 401-1000g ved fødsel og/eller 22w 0d-28w 6d; registrert ved <1 uke postnatal alder; kvalifisert for full omsorg og overlevende utover 24 timer, med informert samtykke, og uten store misdannelser) som får oksygentilskudd ved 32w og 36w postmenstruell alder (PMA), og som ikke vurderes for ustabile av den behandlende neonatologen.

For spedbarn på oksygentilskudd ved 32w PMA, vil etterforskerne bruke data fra de 96 timene med intensiv multiparametrisk fysiologisk overvåking ved 32w PMA. For spedbarn på oksygentilskudd ved 36w PMA, vil vi bruke de 96 timene med intensiv multiparametrisk fysiologisk overvåking ved 36w PMA samt data fra søvnstudien.

De første 24 timene med datainnsamling vil være basisdataene. I løpet av de neste 72 timene vil etterforskerne evaluere 3 intervensjoner på en kryssende måte med den første intervensjonen (kanyle eller oksygenmiljø) tilfeldig tildelt: Intervensjon 1 (24-48 timer med data), Intervensjon 2 (48-72 timer med data) og Intervensjon 3 (72-96 timer med data).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Medfødte spedbarn som veier 401-1000 gram ved innleggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uker) inkludert fullførte svangerskapsuker

Spedbarn som er kvalifisert for full omsorg og gjenoppliving etter behov, og overlever utover 24 timers alder

Registrering i hovedstudieprotokollen (mål 1 av PreVENT Apnea) <1 uke post-natal alder

Denne studien vil registrere undergruppen av spedbarn fra mål 1 som får oksygentilskudd ved 32w og 36w PMA, og som ikke er vurdert for ustabile av den behandlende neonatologen

Informert samtykke fra foresatte

Ekskluderingskriterier:

- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke Større medfødte misdannelser (f.eks. ikke inkludert patent ductus arteriosus, lite brokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Servostyrt oksygenmiljø
Oksygen vil bli levert av servokontrollert oksygenmiljø med justering av oksygenkonsentrasjonen (FiO2) for å holde spedbarnets målområde for oksygenmetning på 91-95 % på en cross-over måte i 24 timer om gangen, over en 4-dagers periode, og bruk Cardiorespiratory Monitoring for å evaluere kontroll av pusten.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Etterforskerne vil bruke høyoppløselig fysiologisk overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri (og nær-infrarød overvåking samt mikrokapnografi hos utvalgte spedbarn) for å evaluere kontroll av pusten (apné, bradykardi, desaturasjoner)
Aktiv komparator: Nesekanyle oksygen
Oksygen vil bli tilført av nesekanylen med justering av strømningshastighet og FiO2 for å holde spedbarnets målområde for oksygenmetning på 91-95 % på en cross-over-måte i 24 timer om gangen, over en 4-dagers periode, og bruk Cardiorespiratory Monitoring å evaluere kontroll over pusten.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Etterforskerne vil bruke høyoppløselig fysiologisk overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri (og nær-infrarød overvåking samt mikrokapnografi hos utvalgte spedbarn) for å evaluere kontroll av pusten (apné, bradykardi, desaturasjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemisk episode
Tidsramme: I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)
Hypoksemisk episode definert som oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <85 % i >10 sekunder
I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)
Bradykardisk episode definert som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)
Apnéepisoder
Tidsramme: I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)
Apné definert som respirasjonsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder, eller RR=0 i >10 sekunder + oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <85 % eller hjertefrekvens (HR) <100/min.
I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)
Hypoksemisk tid definert som varigheten av tiden med SpO2 <85 %
Tidsramme: I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)
Hypoksemisk tid definert som varigheten av tiden med SpO2 <85 %
I løpet av 24 timers perioder med enten intervensjon (nesekanyle vs. oksygenmiljø)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB Neo 020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Kardiorespiratorisk overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere