Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll (PRE-VENT) - Specifikt syfte 3
Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll (PRE-VENT): Roll i andningsutfall Clinical Research Centers (CRC) - Specifikt mål 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera den undergrupp av spädbarn som är inskrivna i huvudstudien (PreVENT Aim 1; 401-1000g vid födseln och/eller 22w 0d-28w 6d; inskrivna vid <1 vecka postnatal ålder; kvalificerade för full vård och överleva längre än 24 timmar, med informerat samtycke och utan större missbildningar) som får syrgastillskott vid 32w och 36w postmenstruell ålder (PMA), och inte bedöms som alltför instabila av den behandlande neonatologen.
För spädbarn som får syrgastillskott vid 32w PMA kommer utredarna att använda data från 96 timmars intensiv multiparametrisk fysiologisk övervakning vid 32w PMA. För spädbarn som får syretillskott vid 36w PMA kommer vi att använda 96 timmars intensiv multiparametrisk fysiologisk övervakning vid 36w PMA samt data från sömnstudien.
De första 24 timmarna av datainsamling kommer att vara basdata. Under de kommande 72 timmarna kommer utredarna att utvärdera 3 interventioner på ett korsningssätt med den initiala interventionen (kanyl- eller syremiljö) slumpmässigt tilldelad: Intervention 1 (24-48 timmars data), Intervention 2 (48-72h data) och Intervention 3 (72-96 timmars data).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödda spädbarn som väger 401-1 000 gram vid inläggningen och/eller 22w 0/7d till 28w 6/7d (<29 veckor) inklusive avslutade graviditetsveckor
Spädbarn som är berättigade till full vård och återupplivning vid behov, och som överlever efter 24 timmars ålder
Inskrivning i huvudstudieprotokollet (Syfte 1 av PreVENT Apné) vid <1 vecka postnatal ålder
Denna studie kommer att registrera en delmängd av spädbarn från Mål 1 som får syrgastillskott vid 32w och 36w PMA, och som inte bedöms som alltför instabila av den behandlande neonatologen
Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Avslag eller återkallande av samtycke. Större medfödda missbildningar (t.ex. inte inklusive patent ductus arteriosus, litet bråck)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Servostyrd syremiljö
Syre kommer att tillhandahållas av servokontrollerad syremiljö med justering av syrekoncentrationen (FiO2) för att hålla spädbarnets målområde för syremättnad på 91-95 % på ett cross-over-sätt under 24 timmar i taget, under en 4-dagarsperiod, och använd Cardiorespiratory Monitoring för att utvärdera kontroll av andningen.
|
Utredarna kommer att använda högupplöst fysiologisk övervakning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri (och nära-infraröd övervakning samt mikrokapnografi hos utvalda spädbarn) för att utvärdera kontroll av andningen (apné, bradykardi, desaturationer)
|
|
Aktiv komparator: Näskanyl syre
Syre kommer att tillhandahållas av näskanyl med justering av flödeshastighet och FiO2 för att hålla spädbarnets målområde för syremättnad på 91-95 % på ett cross-over-sätt under 24 timmar i taget, under en 4-dagarsperiod, och använd kardiorespiratorisk övervakning för att utvärdera kontroll av andningen.
|
Utredarna kommer att använda högupplöst fysiologisk övervakning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri (och nära-infraröd övervakning samt mikrokapnografi hos utvalda spädbarn) för att utvärdera kontroll av andningen (apné, bradykardi, desaturationer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemisk episod
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
Hypoxemisk episod definierad som syremättnad med pulsoximetri (SpO2) <85 % i >10 sekunder
|
Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykardisk episod
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
Bradykardisk episod definierad som hjärtfrekvens (HR) <100/min under >10 sekunder
|
Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
|
Apnéepisoder
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
Apné definierad som andningsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder, eller RR=0 i >10 sekunder + syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) <85 % eller hjärtfrekvens (HR) <100/min.
|
Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
|
Hypoxemisk tid definieras som tiden med SpO2 <85 %
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
Hypoxemisk tid definieras som tiden med SpO2 <85 %
|
Under 24-timmarsperioder med antingen intervention (näskanyl kontra syremiljö)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .