Control ventilatorio relacionado con la prematuridad (PRE-VENT) - Objetivo específico 3
Control ventilatorio relacionado con la prematuridad (PRE-VENT): papel en los resultados respiratorios Centros de investigación clínica (CRC) - Objetivo específico 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá al subconjunto de bebés inscritos en el estudio principal (PreVENT Objetivo 1; 401-1000 g al nacer y/o 22w 0d-28w 6d; inscritos a <1 semana de edad posnatal; elegibles para atención completa y sobreviviendo más de 24 horas, con consentimiento informado y sin malformaciones importantes) que están recibiendo suplementos de oxígeno a las 32 y 36 semanas de edad posmenstrual (PMA), y no son consideradas demasiado inestables por el neonatólogo a cargo.
Para los bebés que reciben suplementos de oxígeno a las 32 semanas de PMA, los investigadores utilizarán los datos de las 96 horas de monitoreo fisiológico multiparamétrico intensivo a las 32 semanas de PMA. Para los bebés que reciben suplementos de oxígeno a 36w PMA, utilizaremos las 96 horas de monitoreo fisiológico multiparamétrico intensivo a 36w PMA, así como los datos del estudio del sueño.
Las primeras 24 horas de recopilación de datos serán los datos de referencia. Durante las próximas 72 horas, los investigadores evaluarán 3 intervenciones de forma cruzada con la intervención inicial (cánula o ambiente de oxígeno) asignada aleatoriamente: Intervención 1 (24-48h de datos), Intervención 2 (48-72h de datos) e Intervención 3 (72-96h de datos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con un peso de 401 a 1000 gramos al ingreso y/o 22 semanas 0/7 días a 28 semanas 6/7 días (<29 semanas), incluidas las semanas completas de gestación
Lactantes elegibles para cuidados completos y reanimación según sea necesario, y que sobreviven más de 24 h de edad
Inscripción en el protocolo principal del estudio (Objetivo 1 de PreVENT Apnea) a <1 semana de edad posnatal
Este estudio inscribirá al subconjunto de bebés del Objetivo 1 que reciben suplementos de oxígeno a 32w y 36w PMA, y que el neonatólogo a cargo no considere demasiado inestables.
Consentimiento informado del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Denegación o retiro del consentimiento Malformaciones congénitas mayores (p. ej., sin incluir conducto arterioso permeable, hernia pequeña)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entorno de oxígeno servocontrolado
El oxígeno será proporcionado por un entorno de oxígeno servocontrolado con ajuste de la concentración de oxígeno (FiO2) para mantener el rango objetivo de saturación de oxígeno del bebé en 91-95 % de manera cruzada durante 24 horas a la vez, durante un período de 4 días. y utilizar la monitorización cardiorrespiratoria para evaluar el control de la respiración.
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Los investigadores utilizarán la monitorización fisiológica de alta resolución de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso (y la monitorización del infrarrojo cercano, así como la microcapnografía en bebés seleccionados) para evaluar el control de la respiración (apnea, bradicardia, desaturaciones)
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Comparador activo: Oxígeno de cánula nasal
El oxígeno será proporcionado por una cánula nasal con ajuste de la tasa de flujo y FiO2 para mantener el rango objetivo de saturación de oxígeno del bebé en 91-95 % de manera cruzada durante 24 horas a la vez, durante un período de 4 días, y usar monitoreo cardiorrespiratorio para evaluar el control de la respiración.
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Los investigadores utilizarán la monitorización fisiológica de alta resolución de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso (y la monitorización del infrarrojo cercano, así como la microcapnografía en bebés seleccionados) para evaluar el control de la respiración (apnea, bradicardia, desaturaciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Episodio hipoxémico definido como saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) <85% durante >10 segundos
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Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Episodio de bradicardia definido como frecuencia cardíaca (FC) <100/min durante >10 segundos
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Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Episodios de apnea
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Apnea definida como Frecuencia respiratoria (RR)=0 durante >20 segundos, o RR=0 durante >10 segundos + saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2) <85 % o frecuencia cardíaca (FC) <100/min
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Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Tiempo hipoxémico definido como la duración del tiempo con SpO2 <85%
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Tiempo hipoxémico definido como la duración del tiempo con SpO2 <85%
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Durante períodos de tiempo de 24 horas con cualquier intervención (cánula nasal versus ambiente de oxígeno)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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