Axillary Reverse Mapping (ARM) i brystkræftkirurgi for at forhindre lymfødem. (ARMtrial)

Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på S. Anna University Hospital i Ferrara (Italien) på på hinanden følgende patienter, der gennemgår SLNB for brystkræft og efterfølgende ALND i tilfælde af SLN-metastaser. Berettigede patienter til radioguidet sentinel lymfeknudebiopsi (rSLNB) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: 1) eksperimentel gruppe, hvor patienter, der gennemgår rSLNB og ARM fotodynamisk procedure; og, i tilfælde af SLN-metastaser, efterfølgende ALND med ARM-knudekonservering; 2) kontrolgruppe, hvor patienter, der gennemgår rSLNB og ARM fotodynamisk procedure; og, i tilfælde af SLN-metastaser, efterfølgende ALND med ARM-knudefjernelse.

Samtykkeprocedure

Patienterne vil blive besøgt i ambulatoriet af en af ​​de behandlende kirurger, som vil henvende sig til emnet og forklare undersøgelsen. Hvis patienten er interesseret i at deltage, vil yderligere detaljer blive givet, og samtykke vil blive indhentet.

Eksperimentelt design

Trin 1

Patienter indskrevet i begge grupper vil blive udsat for rSLNB forbundet med ARM fotodynamisk procedure.

Radiostyret SLNB-teknik:

Dagen før operationen vil der blive udført fire peri-areolære subkutane injektioner af Tc-99m Nanocoll® for et samlet volumen på 0,4 ml (standardaktivitet på 74 MBq). Præoperativ billeddannelse af SLN består af en anterior og lateral statisk optagelse, normalt udført mellem 1 og 5 timer efter injektion (max. 18 timer), ved hjælp af et dobbelthoved gammakamera (Siemens, ECAM). Gammakameraets energiudvælgelsesspids er centreret om 140 KeV på 99mTc (med et vindue på ± 10%) og brugen af ​​højopløselige kollimatorer og en 256x256 opsamlingsmatrix. Optagelsestiden varierer mellem 2 og 8 minutter. Kutan projektion af SLN vil blive markeret med en hudmarkeringspen. Operationsdagen, efter intraoperativ rutinepræparation og afdækning, vil en håndholdt gammasonde (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Frankrig) blive brugt til at lokalisere radioaktivitet før hudsnit og under aksillær dissektion for at identificere SLN, som er defineret tæller >10% af baggrunden.

ARM fotodynamisk procedure:

Operationsdagen, 15 minutter før kirurgisk incision, vil patienter blive udsat for injektion af 1 ml ICG (5mg/ml) i overarmen, og under SLNB vil vi udføre en evaluering af lymfearmbaner med fluorescens (IC-Flow Diagnostic Green, SEDA S.p.a., Milano, Italien). Hvis der findes en crossover mellem SLN af brystet og armens lymfeknude, vil ARM-lymfeknuden identificeret ved den fotodynamiske teknik blive skåret ud til patologisk evaluering.

Trin 2

Patienter med tumorpositiv SLN, kvalificeret til ALND, vil gennemgå præoperativ armlymfoscintigrafi for at vurdere mulige ændringer i lymfedrænageveje i armen efter rSLNB.

Dagen før ALND vil der blive udført en injektion med et volumen på 0,4 ml Tc-99m Nanocoll® i hver hånd, fraktioneret i alt interdigitalt rum. Den efterfølgende scintigrafiske plane optagelse udføres ved hjælp af et dobbelthoved gamma-kamera (Siemens, Ecam) i henhold til følgende protokol:

• 5 minutter efter injektion: billedoptagelse på hænder og underarme placeret over kollimator med en markør nær højre arm;
• 10 minutter efter injektion: anterior optagelse med gammakamerahoved 1 på albuer og skuldre;
• 15 minutter efter injektion: anterior optagelse på både aksillen og thorax ved hjælp af kobolttrådsmarkører, der tegner kraniumprofil;
• 20 minutter efter injektion: mærkning med hudmarkeringspen af ​​hudprojektion af de fleste radioaktive aksillære knuder;
• 120/180 minutter efter injektion: indsamling i samme position for kontrol af mulige antal og/eller stedsændringer af noder markeret før.

Trin 3

Eksperimentel gruppe:

I tilfælde af SLN-metastaser, under radikale ALND (I, II, III niveauer af Berg), vil ARM-lymfeknuden identificeret med både radiostyrede og fotodynamiske metoder blive isoleret fra de andre aksillære lymfeknuder og bevaret. Fotodynamisk metode vil også give os mulighed for at visualisere lymfedræningen af ​​armen, der vil blive bevaret.

Kontrolgruppe:

I tilfælde af SLN-metastaser, under radikale ALND (I, II, III-niveauer af Berg), vil ARM-lymfeknuden identificeret med både radiostyret og fotodynamisk metode blive isoleret fra de andre aksillære lymfeknuder og fjernet.

Trin 4

Den postoperative opfølgning vil blive udført i indlæggelse og efter udskrivelse i ambulant regi (overvågning for tidlige og forsinkede kirurgiske komplikationer). Alle patienter vil blive klinisk evalueret 10, 30, 60 og 180 dage efter operationen og gennemgår bilateral armlymfoscintigrafi 60 dage efter operationen for at bestemme mulige lymfoscintigrafiske ændringer, der ligger til grund for en subklinisk BCRL. Klinisk opfølgning vil omfatte den kliniske præsentation (smerte, integumentære abnormiteter, paræstesi, hypoæstesi, neuro-vaskulære deficit), måling af 7 registreringer [diametre af den øvre lemmer (hånd, håndled, 15 cm og 10 cm distalt til olecranon, albue) (olecranon), 10 cm og 15 cm proksimalt til olecranon)] og endelig omdannelse til volumener. I tilfælde af BCRL-diagnose vil patienter blive adresseret til rehabiliteringscenter for terapi.

Statistisk analyse

En prospektiv analyse vil blive indhentet fra databasen, hvor patientdata vil blive indsamlet, med detaljer om patientens og tumorens karakteristika, lymfedrænage af den øvre ekstremitet, intra- og postoperativt resultat og opfølgning. Effektanalysen, baseret på foreløbige resultater, rapporterer, at 150 kvinder i hver gruppe skal opnå en styrke på 0,9 og for at opdage en signifikant forskel (s.