Axillaire Reverse Mapping (ARM) bij borstkankerchirurgie om lymfoedeem te voorkomen. (ARMproef)

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren in het S. Anna Universitair Ziekenhuis van Ferrara (Italië) bij opeenvolgende patiënten die SLNB ondergaan voor borstkanker en daaropvolgende OKD in geval van SLN-metastasen. Patiënten die in aanmerking komen voor radiogeleide schildwachtklierbiopsie (rSLNB) worden willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) experimentele groep waarin patiënten rSLNB en ARM fotodynamische procedure ondergaan; en, in het geval van SLN-metastasen, daaropvolgende ALND met behoud van ARM-knoop; 2) controlegroep waarin patiënten rSLNB en ARM fotodynamische procedure ondergaan; en, in het geval van SLN-metastasen, daaropvolgende ALND met verwijdering van de ARM-knoop.

Toestemmingsprocedure

Patiënten worden op de polikliniek bezocht door een van de behandelend chirurgen, die het onderwerp zal benaderen en het onderzoek zal toelichten. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname, zullen verdere details worden verstrekt en zal toestemming worden verkregen.

Experimenteel ontwerp

Stap 1

Patiënten die in beide groepen zijn ingeschreven, zullen worden onderworpen aan rSLNB geassocieerd met ARM fotodynamische procedure.

Radiogeleide SLNB-techniek:

De dag voor de operatie zullen vier peri-areolaire subcutane injecties van Tc-99m Nanocoll® worden uitgevoerd voor een totaal volume van 0,4 ml (standaardactiviteit van 74 MBq). Preoperatieve beeldvorming van SLN bestaat uit een anterieure en laterale statische verwerving, doorgaans uitgevoerd tussen 1 en 5 uur na injectie (max. 18 uur), door middel van een dubbelkops gammacamera (Siemens, ECAM). De energieselectiepiek van de gammacamera is gecentreerd rond de 140 KeV van 99mTc (met een venster van ± 10%) en het gebruik van collimatoren met hoge resolutie en van een 256x256 acquisitiematrix. De acquisitietijd varieert tussen de 2 en 8 minuten. Cutane projectie van SLN wordt gemarkeerd met een huidmarkeerpen. De dag van de operatie, na intraoperatieve routinematige voorbereiding en afdekdoek, zal een draagbare gammasonde (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Frankrijk) worden gebruikt om radioactiviteit te lokaliseren vóór huidincisie en tijdens okseldissectie om SLN te identificeren, dat is gedefinieerd door tellingen> 10% van de achtergrond.

ARM fotodynamische procedure:

Op de dag van de operatie, 15 minuten voor de chirurgische incisie, krijgen de patiënten een injectie van 1 ml ICG (5 mg/ml) in de bovenarm en tijdens SLNB zullen we een evaluatie uitvoeren van de lymfatische armroutes met fluorescentie (IC-Flow Diagnostic Green, SEDA S.p.a., Milaan, Italië). Als er een cross-over tussen SLN van de borst en de lymfeklier van de arm wordt gevonden, wordt de ARM-lymfeklier die met de fotodynamische techniek wordt geïdentificeerd, weggesneden voor pathologische evaluatie.

Stap 2

Patiënten met tumorpositieve SLN, die in aanmerking komen voor OKD, zullen preoperatieve armlymfoscintigrafie ondergaan om mogelijke veranderingen in lymfedrainageroutes van de arm na rSLNB te beoordelen.

De dag voor OKD zal een injectie van een volume van 0,4 ml Tc-99m Nanocoll® in elke hand worden uitgevoerd, gefractioneerd in alle interdigitale ruimte. De daaropvolgende scintigrafische planaire acquisitie wordt uitgevoerd met behulp van een dubbelkops gammacamera (Siemens, Ecam) volgens het volgende protocol:

• 5 minuten na injectie: beeldacquisitie op handen en onderarmen gepositioneerd boven collimator met een marker nabij de rechterarm;
• 10 minuten na injectie: anterieure verwerving met gammacamerakop 1 op ellebogen en schouders;
• 15 minuten na injectie: anterieure verwerving op zowel oksel als thorax met behulp van kobaltdraadmarkeringen die het schedelprofiel tekenen;
• 20 minuten na injectie: markeren met huidmarkeerpen van huidprojectie van de meeste radioactieve okselknopen;
• 120/180 minuten na injectie: acquisitie in dezelfde positie voor het controleren van mogelijke aantal en/of plaatsveranderingen van eerder gemarkeerde knooppunten.

Stap 3

Experimentele groep:

In het geval van SLN-metastasen, tijdens radicale ALND (I, II, III-niveaus van Berg), zal de ARM-lymfeklier geïdentificeerd met zowel radiogeleide als fotodynamische methoden worden geïsoleerd van de andere axillaire lymfeklieren en behouden. Met de fotodynamische methode kunnen we ook de lymfedrainage visualiseren van de arm die behouden blijft.

Controlegroep:

In het geval van SLN-metastasen, tijdens radicale ALND (I, II, III-niveaus van Berg), zal de ARM-lymfeklier geïdentificeerd met zowel radiogeleide als fotodynamische methode worden geïsoleerd van de andere axillaire lymfeklieren en worden verwijderd.

Stap 4

De postoperatieve follow-up vindt plaats in een intramurale setting en na ontslag in een poliklinische setting (surveillance voor vroege en late chirurgische complicaties). Alle patiënten zullen 10, 30, 60 en 180 dagen na de operatie klinisch worden geëvalueerd en 60 dagen na de operatie bilaterale lymfoscintigrafie van de armen ondergaan om mogelijke lymfoscintigrafische veranderingen die ten grondslag liggen aan een subklinische BCRL vast te stellen. Klinische follow-up omvat de klinische presentatie (pijn, integumentaire afwijkingen, paresthesie, hypesthesie, neurovasculaire uitval), meting van 7 records [diameters van de bovenste ledematen (hand, pols, 15 cm en 10 cm distaal van olecranon, elleboog (olecranon), 10 cm en 15 cm proximaal van olecranon)] en uiteindelijke omzetting in volumes. In geval van BCRL-diagnose worden patiënten voor therapie verwezen naar het revalidatiecentrum.

statistische analyse

Er zal een prospectieve analyse worden verkregen uit de database waarin patiëntgegevens worden verzameld, met details over de kenmerken van de patiënt en de tumor, lymfedrainage van de bovenste extremiteit, intra- en postoperatieve uitkomst en follow-up. De poweranalyse, gebaseerd op voorlopige resultaten, meldt dat er 150 vrouwen in elke groep nodig zijn om een ​​power van 0,9 te behalen en een significant verschil te detecteren (p