유방암 수술에서 림프부종 예방을 위한 겨드랑이 역방향 매핑(ARM). (ARMtrial)

조사관은 페라라(이탈리아)의 S. Anna 대학 병원에서 유방암에 대한 감시 감시 림프절(SLNB) 및 감시 감시 림프절(SLN) 전이의 경우 후속 ALND를 겪는 연속 환자에 대해 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. 방사선 유도 센티넬 림프절 생검(rSLNB)에 대한 적격 환자는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다: 1) rSLNB 및 ARM 광역학 시술을 받는 환자인 실험 그룹; 및 SLN 전이의 경우, ARM 노드 보존을 통한 후속 ALND; 2) rSLNB 및 ARM 광역학 시술을 받는 환자를 포함하는 대조군; 및 SLN 전이의 경우 ARM 노드 제거와 함께 후속 ALND.

동의 절차

담당 외과의사 중 한 명이 외래 진료소에서 환자를 방문하여 대상자에게 접근하여 연구에 대해 설명합니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 자세한 내용을 제공하고 동의를 얻습니다.

실험적 설계

1 단계

두 그룹에 등록된 환자는 ARM 광역학 시술과 관련된 rSLNB를 받게 됩니다.

무선 유도 SLNB 기술:

수술 전날 Tc-99m Nanocoll®의 유륜주위 피하주사를 총 0.4ml(표준 활성 74MBq)에 대해 4회 실시합니다. SLN의 수술 전 영상은 전방 및 측면 정적 획득으로 구성되며 일반적으로 주사 후 1시간에서 5시간 사이에 수행됩니다(최대. 18시간), 이중 헤드 감마 카메라(Siemens, ECAM)를 통해. 감마 카메라 에너지 선택 피크는 99mTc의 140 KeV(±10% 창 포함)와 고해상도 콜리메이터 및 256x256 획득 매트릭스의 사용을 중심으로 합니다. 획득 시간은 2분에서 8분 사이입니다. SLN의 피부 돌출부는 피부 마킹 펜으로 표시됩니다. 수술 당일, 수술 중 일상적인 준비 및 드레이프 후 휴대용 감마 프로브(EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, France)를 사용하여 피부 절개 전과 겨드랑이 절제 중에 방사능을 국소화하여 SLN을 식별합니다. 배경의 10% 이상.

ARM 광역학 절차:

수술 당일, 수술 절개 15분 전에 환자는 팔뚝 상부에 1ml의 ICG(5mg/ml)를 주사하고 SLNB 동안 형광성(IC-Flow Diagnostic)으로 림프 팔 경로 평가를 수행합니다. Green, SEDA S.p.a., 밀라노, 이탈리아). 유방의 SLN과 팔의 림프절 사이의 교차점이 발견되면 병리학적 평가를 위해 광역학 기법으로 식별된 ARM 림프절을 절제합니다.

2 단계

ALND에 적합한 종양 양성 SLN 환자는 rSLNB 후 팔의 림프 배수 경로에서 가능한 변화를 평가하기 위해 수술 전 팔 림프신티그래피를 받게 됩니다.

ALND 전날 각 손에 0.4ml의 Tc-99m Nanocoll®을 모든 interdigital 공간에서 분할하여 주입합니다. 후속 신티그래픽 평면 획득은 다음 프로토콜에 따라 이중 헤드 감마 카메라(Siemens, Ecam)를 사용하여 수행됩니다.

• 주입 후 5분: 오른쪽 팔 근처에 마커가 있는 콜리메이터 위에 위치한 손과 팔뚝의 이미징 획득;
• 주입 후 10분: 팔꿈치와 어깨에 감마 카메라 헤드 1을 사용하여 전방 획득;
• 주사 후 15분: 두개골 프로필을 그리는 코발트 와이어 마커를 사용하여 겨드랑이와 흉부 모두에서 전방 획득;
• 주사 후 20분: 대부분의 방사성 겨드랑이 결절의 피부 돌출을 피부 마킹 펜으로 표시;
• 주입 후 120/180분: 이전에 표시된 노드의 가능한 수 및/또는 사이트 변경을 확인하기 위해 동일한 위치에서 획득.

3단계

실험군:

감시림프절(SLN) 전이의 경우 근치적 ALND(I, II, III 수준의 Berg) 동안 방사선 유도 및 광역학 방법으로 식별된 ARM 림프절은 다른 액와 림프절에서 분리되어 보존됩니다. 광역학적 방법을 사용하면 보존할 팔의 림프 배수를 시각화할 수도 있습니다.

대조군:

감시림프절 전이의 경우 근치적 ALND(I, II, III 수준의 Berg) 동안 방사선 유도 및 광역학 방법으로 식별된 ARM 림프절을 다른 액와 림프절에서 분리하여 제거합니다.

4단계

수술 후 후속 조치는 입원 환자 환경에서 그리고 퇴원 후 외래 환자 환경에서 수행됩니다(조기 및 지연된 수술 합병증에 대한 감시). 모든 환자는 수술 후 10, 30, 60 및 180일에 임상적으로 평가되고 수술 후 60일에 양측 팔 림프신티그래피를 통해 무증상 BCRL의 기저에 있는 가능한 림프신티그래픽 변화를 결정합니다. 임상적 후속 조치에는 임상적 증상(통증, 외피 이상, 감각이상, 감각저하, 신경혈관 결손), 7개 기록[상지의 직경(손, 손목, 주두에서 원위로 15cm 및 10cm, 팔꿈치)의 측정이 포함됩니다. (olecranon), olecranon에 근접하여 10cm 및 15cm)] 및 볼륨으로의 최종 변환. BCRL 진단 환자의 경우 치료를 위해 재활 센터로 보내집니다.

통계 분석

전향적 분석은 환자 및 종양 특성, 상지의 림프 ​​배수, 수술 중 및 수술 후 결과 및 후속 조치에 대한 세부 정보와 함께 환자 데이터가 수집될 데이터베이스에서 얻을 것입니다. 예비 결과에 기반한 전력 분석에서는 각 그룹의 150명의 여성이 0.9의 검정력을 달성하고 유의미한 차이를 감지해야 한다고 보고합니다(p