Axillary Reverse Mapping (ARM) rintasyövän leikkauksessa lymfaödeeman estämiseksi. (ARM-kokeilu)

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) Ferraran S. Annan yliopistollisessa sairaalassa (Italia) peräkkäisillä potilailla, joille tehdään SLNB rintasyövän vuoksi ja sen jälkeen ALND SLN-etäpesäkkeiden tapauksessa. Radioohjatun vartioimusolmukkeen biopsian (rSLNB) kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) koeryhmä, jossa potilaat joutuvat rSLNB- ja ARM-fotodynaamisiin toimenpiteisiin; ja SLN-etäpesäkkeiden tapauksessa myöhempi ALND ARM-solmun säilyttämisellä; 2) kontrolliryhmä, jossa potilaat joutuvat rSLNB- ja ARM-fotodynaamisiin toimenpiteisiin; ja SLN-etäpesäkkeiden tapauksessa seuraava ALND ARM-solmun poiston kanssa.

Suostumusmenettely

Potilaiden luona poliklinikalla tulee yksi hoitavista kirurgista, joka lähestyy aihetta ja selittää tutkimuksen. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan, hänelle annetaan lisätietoja ja suostumus hankitaan.

Kokeellinen suunnittelu

Vaihe 1

Molempiin ryhmiin ilmoittautuneille potilaille suoritetaan rSLNB, joka liittyy ARM-fotodynaamiseen menettelyyn.

Radioohjattu SLNB-tekniikka:

Päivää ennen leikkausta suoritetaan neljä periareolaarista ihonalaista Tc-99m Nanocoll® -injektiota 0,4 ml:n kokonaistilavuudella (standardiaktiivisuus 74 MBq). SLN:n leikkausta edeltävä kuvantaminen koostuu anteriorisesta ja lateraalisesta staattisesta tutkimuksesta, joka suoritetaan yleensä 1–5 tuntia injektion jälkeen (max. 18 tuntia), kaksipäisellä gammakameralla (Siemens, ECAM). Gammakameran energianvalintahuippu keskittyy 99mTc:n 140 KeV:iin (ikkunassa ± 10 %) sekä korkearesoluutioisten kollimaattoreiden ja 256x256-keräysmatriisin käyttöön. Hakuaika vaihtelee 2 ja 8 minuutin välillä. SLN:n ihon projektio merkitään ihoa merkitsevällä kynällä. Leikkauspäivänä leikkauksensisäisen rutiinivalmistelun ja levityksen jälkeen käytetään kädessä pidettävää gamma-anturia (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Ranska) radioaktiivisuuden paikallistamiseen ennen ihon viiltoa ja kainalon dissektiossa SLN:n tunnistamiseksi, joka on määritelty. > 10 % taustasta.

ARM-fotodynaaminen menettely:

Leikkauspäivänä, 15 minuuttia ennen leikkausta, potilaille injektoidaan 1 ml ICG (5mg/ml) kyynärvarren yläosaan ja SLNB:n aikana suoritamme lymfaattisten käsivarsien kulkureittien arvioinnin fluoresenssilla (IC-Flow Diagnostic Green, SEDA S.p.a., Milano, Italia). Jos rinnan SLN:n ja käsivarren imusolmukkeen välillä löydetään risteys, fotodynaamisella tekniikalla tunnistettu ARM-imusolmuke leikataan pois patologista arviointia varten.

Vaihe 2

Potilaille, joilla on kasvainpositiivinen SLN ja jotka ovat kelvollisia ALND:hen, tehdään ennen leikkausta käsivarren lymfoskintigrafia, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset käsivarren lymfaattisissa reiteissä rSLNB:n jälkeen.

Päivää ennen ALND:tä tehdään 0,4 ml:n tilavuus Tc-99m Nanocoll® -injektio kumpaankin käteen fraktioituna kaikkeen sormien väliseen tilaan. Seuraava scintigrafinen tasokuvaus suoritetaan käyttämällä kaksipäistä gammakameraa (Siemens, Ecam) seuraavan protokollan mukaisesti:

• 5 minuuttia injektion jälkeen: kuvantaminen käsistä ja kyynärvarreista kollimaattorin päällä ja oikean käden lähellä oleva merkki;
• 10 minuuttia injektion jälkeen: anterior-kuvaus gammakameran päällä 1 kyynärpäissä ja hartioissa;
• 15 minuuttia injektion jälkeen: anterior-hankinta sekä kainalossa että rintakehässä kobolttilankamerkkien avulla piirtäen kallon profiilia;
• 20 minuuttia injektion jälkeen: useimpien radioaktiivisten kainalosolmukkeiden ihon projisointi ihon merkkikynällä;
• 120/180 minuuttia injektion jälkeen: hankinta samassa asennossa aiemmin merkittyjen solmujen mahdollisten lukumäärän ja/tai paikan muutosten tarkistamiseksi.

Vaihe 3

Kokeellinen ryhmä:

SLN-etäpesäkkeiden tapauksessa radikaalin ALND:n aikana (Bergin I, II, III tasot) sekä radio-ohjatuilla että fotodynaamisilla menetelmillä tunnistettu ARM-imusolmuke eristetään muista kainaloimusolmukkeista ja säilytetään. Fotodynaamisen menetelmän avulla voimme myös visualisoida säilytettävän käsivarren imunesteen poistumisen.

Kontrolliryhmä:

SLN-etäpesäkkeiden tapauksessa radikaalin ALND:n aikana (Bergin I, II, III tasot) sekä radio-ohjatulla että fotodynaamisella menetelmällä tunnistettu ARM-imusolmuke eristetään muista kainaloimusolmukkeista ja poistetaan.

Vaihe 4

Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan laitoshoidossa ja kotiutuksen jälkeen avohoidossa (varhaisten ja viivästyneiden kirurgisten komplikaatioiden seuranta). Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti 10, 30, 60 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja heille tehdään molemminpuolinen käsivarsien lymfoskintigrafia 60 päivää leikkauksen jälkeen mahdollisten subkliinisen BCRL:n taustalla olevien lymfoskintigrafisten muutosten määrittämiseksi. Kliiniseen seurantaan kuuluu kliininen esitys (kipu, sisäelinten poikkeavuudet, parestesia, hypoestesia, hermosolujen vajaatoiminta), 7 tietueen mittaus [yläraajan halkaisijat (käsi, ranne, 15 cm ja 10 cm distaalisesti olecranonista, kyynärpäästä) (olecranon), 10 cm ja 15 cm proksimaalisesti olecranoniin)] ja lopullinen muuntaminen tilavuuksiksi. BCRL-diagnoosin sattuessa potilaat ohjataan kuntoutuskeskukseen terapiaa varten.

Tilastollinen analyysi

Prospektiiviset analyysit saadaan tietokannasta, johon kerätään potilastietoja, sekä yksityiskohtaisia ​​tietoja potilaiden ja kasvainten ominaisuuksista, yläraajojen imunesteestä, intra- ja postoperatiivisista tuloksista sekä seurannasta. Alustaviin tuloksiin perustuva tehoanalyysi kertoo, että jokaisessa ryhmässä vaaditaan 150 naista saavuttaakseen teho 0,9 ja havaitakseen merkittävän eron (p