Axillary Reverse Mapping (ARM) i brystkreftkirurgi for å forhindre lymfødem. (ARMtrial)

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) ved S. Anna University Hospital i Ferrara (Italia) på påfølgende pasienter som gjennomgår SLNB for brystkreft og påfølgende ALND i tilfelle SLN-metastaser. Kvalifiserte pasienter for radiostyrt sentinel lymfeknutebiopsi (rSLNB) vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 1) eksperimentell gruppe der pasienter som gjennomgår rSLNB og ARM fotodynamisk prosedyre; og, i tilfelle SLN-metastaser, påfølgende ALND med ARM-knutekonservering; 2) kontrollgruppe der pasienter som gjennomgår rSLNB og ARM fotodynamisk prosedyre; og, i tilfelle SLN-metastaser, påfølgende ALND med fjerning av ARM-knute.

Samtykkesprosedyre

Pasientene vil få besøk i poliklinikken av en av de behandlende kirurgene, som vil nærme seg emnet og forklare studien. Dersom pasienten er interessert i å delta, vil ytterligere detaljer bli gitt og samtykke innhentes.

Eksperimentelt design

Trinn 1

Pasienter som er registrert i begge grupper vil bli utsatt for rSLNB assosiert med ARM fotodynamisk prosedyre.

Radiostyrt SLNB-teknikk:

Dagen før operasjonen vil fire peri-areolære subkutane injeksjoner av Tc-99m Nanocoll® bli utført for et samlet volum på 0,4 ml (standardaktivitet på 74 MBq). Preoperativ avbildning av SLN består av en fremre og lateral statisk akkvisisjon, vanligvis utført mellom 1 og 5 timer etter injeksjon (maks. 18 timer), ved hjelp av et dobbelthode gammakamera (Siemens, ECAM). Gammakameraets energiutvalgstopp er sentrert på 140 KeV på 99mTc (med et vindu på ± 10%), og bruken av høyoppløselige kollimatorer og en 256x256 oppsamlingsmatrise. Innhentingstiden varierer mellom 2 og 8 minutter. Kutan projeksjon av SLN vil merkes med en hudmarkeringspenn. Dagen for operasjonen, etter intraoperativ rutinepreparering og drapering, vil en håndholdt gammaprobe (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Frankrike) brukes til å lokalisere radioaktivitet før hudsnitt og under aksillær disseksjon for å identifisere SLN, som er definert ved teller >10 % av bakgrunnen.

ARM fotodynamisk prosedyre:

Operasjonsdagen, 15 minutter før kirurgisk snitt, vil pasientene bli utsatt for injeksjon av 1 ml ICG (5mg/ml) i overarmen og under SLNB vil vi utføre en evaluering av lymfatiske armbaner med fluorescens (IC-Flow Diagnostic Green, SEDA S.p.a., Milano, Italia). Hvis det blir funnet en crossover mellom SLN av brystet og armens lymfeknute, vil ARM-lymfeknuten identifisert med fotodynamisk teknikk bli skåret ut for patologisk evaluering.

Steg 2

Pasienter med tumorpositiv SLN, kvalifisert for ALND, vil gjennomgå preoperativ armlymfosintigrafi for å vurdere mulige endringer i lymfedrenasjeveier i armen etter rSLNB.

Dagen før ALND vil det bli utført en injeksjon med et volum på 0,4 ml Tc-99m Nanocoll® i hver hånd, fraksjonert i alt interdigitalt rom. Den påfølgende scintigrafiske plane anskaffelsen utføres ved hjelp av et dobbelthode gamma-kamera (Siemens, Ecam) i henhold til følgende protokoll:

• 5 minutter etter injeksjon: bildeopptak på hender og underarmer plassert over kollimator med en markør nær høyre arm;
• 10 minutter etter injeksjon: fremre oppsamling med gammakamerahode 1 på albuer og skuldre;
• 15 minutter etter injeksjon: anterior oppsamling på både aksill og thorax ved bruk av kobolttrådsmarkører som tegner kraniumprofil;
• 20 minutter etter injeksjon: merking med hudmarkeringspenn av hudprojeksjon av de fleste radioaktive aksillære noder;
• 120/180 minutter etter injeksjon: innhenting i samme posisjon for kontroll av mulig antall og/eller stedsendringer av noder merket før.

Trinn 3

Eksperimentell gruppe:

Ved SLN-metastaser, under radikale ALND (I, II,III nivåer av Berg), vil ARM-lymfeknuten identifisert med både radiostyrte og fotodynamiske metoder isoleres fra de andre aksillære lymfeknutene og bevares. Fotodynamisk metode vil også tillate oss å visualisere lymfedrenasjen av armen som vil bli bevart.

Kontrollgruppe:

Ved SLN-metastaser, under radikale ALND (I, II, III nivåer av Berg), vil ARM-lymfeknuten identifisert med både radiostyrt og fotodynamisk metode isoleres fra de andre aksillære lymfeknutene og fjernes.

Trinn 4

Den postoperative oppfølgingen vil bli utført i poliklinisk setting og etter utskrivning i poliklinisk setting (overvåking for tidlige og forsinkede kirurgiske komplikasjoner). Alle pasienter vil bli klinisk evaluert 10, 30, 60 og 180 dager etter operasjonen og gjennomgå bilateral armlymfosintigrafi 60 dager etter operasjonen for å bestemme mulige lymfoscintigrafiske endringer som ligger til grunn for en subklinisk BCRL. Klinisk oppfølging vil inkludere den kliniske presentasjonen (smerte, integumentære abnormiteter, parestesi, hypoestesi, nevro-vaskulære defekter), måling av 7 registreringer [diameter av overekstremitet (hånd, håndledd, 15 cm og 10 cm distalt til olecranon, albue) (olecranon), 10 cm og 15 cm proksimalt til olecranon)] og endelig konvertering til volumer. Ved BCRL-diagnose vil pasienter bli adressert til rehabiliteringssenter for terapi.

Statistisk analyse

En prospektiv analyse vil bli innhentet fra databasen der pasientdata vil bli samlet inn, med detaljer om pasientens og svulstenes egenskaper, lymfedrenasje av øvre ekstremitet, intra- og postoperativt utfall og oppfølging. Kraftanalysen, basert på foreløpige resultater, rapporterer at 150 kvinner i hver gruppe er pålagt å oppnå en styrke på 0,9 og for å oppdage en signifikant forskjell (s.