Axilláris Reverse Mapping (ARM) a mellrák sebészetében a limfödéma megelőzésére. (ARMtrial)

A kutatók a ferrarai S. Anna Egyetemi Kórházban (Olaszország) egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni olyan egymást követő, emlőrák miatt SLNB-n átesett, majd SLN-metasztázisok esetén ALND-n átesett betegeken. A radiovezérelt őrszemnyirokcsomó-biopsziára (rSLNB) alkalmas betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: 1) kísérleti csoport, amelyben rSLNB és ARM fotodinamikus eljáráson esnek át betegek; és SLN metasztázisok esetén ezt követő ALND ARM csomópont megőrzéssel; 2) kontrollcsoport, amelyben az rSLNB és ARM fotodinamikus eljáráson átesett betegek; és SLN metasztázisok esetén ezt követően ALND ARM csomópont eltávolítással.

Hozzájárulási eljárás

A betegeket a járóbeteg-klinikán az egyik kezelő sebész keresi fel, aki megközelíti a témát és elmagyarázza a vizsgálatot. Ha a beteg érdeklődik a részvétel iránt, további részleteket adunk, és a beleegyezést is megkapjuk.

Kísérleti terv

1. lépés

A mindkét csoportba bevont betegeket az ARM fotodinamikus eljáráshoz kapcsolódó rSLNB-nek vetik alá.

Radiovezérelt SLNB technika:

A műtét előtti napon négy periaeoláris szubkután Tc-99m Nanocoll® injekciót adnak be 0,4 ml össztérfogatban (74 MBq standard aktivitás). Az SLN műtét előtti képalkotása egy elülső és oldalsó statikus felvételből áll, amelyet általában az injekció beadása után 1-5 órával végeznek (max. 18 óra), kétfejű gammakamera (Siemens, ECAM) segítségével. A gamma-kamera energiakiválasztási csúcsa a 99mTc 140 KeV-én (± 10%-os ablakkal), valamint a nagy felbontású kollimátorok és egy 256x256-os gyűjtőmátrix használatán áll. Az adatgyűjtési idő 2 és 8 perc között változik. Az SLN bőrprojekcióját bőrjelölő tollal jelöljük. A műtét napján, az intraoperatív rutin előkészítést és lehúzást követően egy kézi gamma szondát (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Franciaország) használnak a radioaktivitás lokalizálására a bőrmetszés előtt és a hónalj disszekció során az SLN azonosítására. a háttér több mint 10%-a szerint.

ARM fotodinamikus eljárás:

A műtét napján, 15 perccel a műtéti bemetszés előtt a betegeket 1 ml ICG (5mg/ml) injekciónak vetjük alá az alkar felső részébe, az SLNB során pedig fluoreszcenciával értékeljük a kar nyirokpályáit (IC-Flow Diagnostic). Green, SEDA S.p.a., Milánó, Olaszország). Ha keresztezést találunk az emlő SLN-je és a kar nyirokcsomója között, a fotodinamikus technikával azonosított ARM nyirokcsomót kivágják a patológiás értékelés céljából.

2. lépés

Az ALND-re alkalmas tumorpozitív SLN-ben szenvedő betegeket preoperatív kar limfoszcintigráfián kell elvégezni, hogy felmérjék a kar nyirokelvezetési útvonalában bekövetkező lehetséges változásokat az rSLNB után.

Az ALND előtti napon mindkét kézbe 0,4 ml térfogatú Tc-99m Nanocoll® injekciót adnak be, frakcionálva az összes ujjközi térben. Az ezt követő szcintigráfiai síkfelvétel kétfejű gamma-kamerával (Siemens, Ecam) történik a következő protokoll szerint:

• 5 perccel az injekció beadása után: képalkotás a kézen és az alkarban, a kollimátor felett elhelyezett markerrel a jobb kar közelében;
• 10 perccel az injekció beadása után: elülső felvétel gamma kamerafejjel 1 a könyökön és a vállakon;
• 15 perccel az injekció beadása után: elülső felvétel a hónaljban és a mellkasban kobalthuzalos markerek segítségével, amelyek koponyaprofilt rajzolnak;
• 20 perccel az injekció beadása után: bőrjelölő tollal a legtöbb radioaktív hónaljcsomó bőrkivetítése;
• 120/180 perccel az injekció beadása után: ugyanabban a helyzetben történő felvétel a korábban megjelölt csomópontok lehetséges számának és/vagy helyének változásainak ellenőrzésére.

3. lépés

Kísérleti csoport:

SLN metasztázisok esetén a radikális ALND során (Berg I, II, III szintje) a radiovezérelt és fotodinamikus módszerekkel azonosított ARM nyirokcsomót izoláljuk a többi hónaljnyirokcsomótól és megőrizzük. A fotodinamikus módszer azt is lehetővé teszi, hogy vizualizáljuk a kar megőrződött nyirokelvezetését.

Ellenőrző csoport:

SLN metasztázisok esetén a radikális ALND során (Berg I, II, III szintje) a radiovezérelt és fotodinamikus módszerrel is azonosított ARM nyirokcsomót izoláljuk a többi hónaljnyirokcsomótól és eltávolítjuk.

4. lépés

A posztoperatív nyomon követés fekvőbeteg-körülmények között és a hazabocsátás után járóbeteg-körülmények között történik (korai és késleltetett műtéti szövődmények megfigyelése). Minden beteget klinikailag értékelnek a műtét után 10, 30, 60 és 180 nappal, és a műtét után 60 nappal kétoldali limfoszcintigráfiát végeznek, hogy meghatározzák a szubklinikai BCRL alapjául szolgáló lehetséges limfoszcintigráfiás változásokat. A klinikai nyomon követés magában foglalja a klinikai megjelenést (fájdalom, belső szervek rendellenességei, paresztézia, hypoesthesia, neuro-érrendszeri hiányosságok), 7 rekord mérését [a felső végtag átmérője (kéz, csukló, 15 cm és 10 cm az olecranontól, könyöktől distalisan) (olecranon), 10 cm és 15 cm proximálisan az olecranonhoz)] és a végső átszámítás térfogatokká. BCRL diagnózis esetén a betegek rehabilitációs központba kerülnek terápia céljából.

Statisztikai analízis

Prospektív elemzés készül abból az adatbázisból, amelyben a betegek adatait gyűjtik, a betegek és a daganatok jellemzőivel, a felső végtag nyirokelvezetésével, az intra- és posztoperatív kimenetelekkel, valamint a nyomon követéssel. Az előzetes eredményeken alapuló erőelemzés azt mutatja, hogy minden csoportban 150 nő szükséges a 0,9-es hatvány eléréséhez és a szignifikáns különbség kimutatásához (p