Подмышечное обратное картирование (ARM) в хирургии рака молочной железы для предотвращения лимфедемы. (пробная версия ARM)

Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в Университетской больнице С. Анны в Ферраре (Италия) на последовательных пациентах, перенесших БСЛУ по поводу рака молочной железы и последующую АЛД в случае метастазов в СЛУ. Подходящие пациенты для биопсии сторожевого лимфатического узла с радионаведением (rSLNB) будут случайным образом разделены на две группы: 1) экспериментальная группа, в которой пациенты проходят фотодинамическую процедуру rSLNB и ARM; а при наличии метастазов в СЛУ — последующую АЛД с сохранением АРМ-узла; 2) контрольная группа, в которой пациенты подвергались фотодинамической процедуре rSLNB и ARM; и, в случае метастазов СЛУ, последующую ALND с удалением узла ARM.

Процедура согласия

Пациентов в поликлинике посетит один из лечащих хирургов, который подойдет к пациенту и объяснит суть исследования. Если пациент заинтересован в участии, ему будет предоставлена ​​дополнительная информация и получено согласие.

Экспериментальная дизайн

Шаг 1

Пациенты, включенные в обе группы, будут подвергнуты rSLNB, связанной с фотодинамической процедурой ARM.

Техника БСЛУ с радиоуправлением:

За день до операции будут выполнены четыре периареолярные подкожные инъекции Tc-99m Nanocoll® общим объемом 0,4 мл (стандартная активность 74 МБк). Предоперационная визуализация СЛУ состоит из переднего и бокового статических снимков, обычно выполняемых между 1 и 5 часами после инъекции (макс. 18 часов) с помощью двухголовой гамма-камеры (Siemens, ECAM). Пик выбора энергии гамма-камеры сосредоточен на 140 кэВ 99mTc (с окном ± 10%) и использовании коллиматоров высокого разрешения и матрицы сбора данных 256x256. Время сбора данных варьируется от 2 до 8 минут. Кожная проекция СЛУ будет отмечена маркером для кожи. В день операции, после рутинной интраоперационной подготовки и салфеток, будет использоваться портативный гамма-зонд (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Франция) для локализации радиоактивности перед разрезом кожи и во время подмышечной диссекции для выявления СЛУ, который определяется по количеству >10% фона.

Фотодинамическая процедура ARM:

В день операции, за 15 минут до хирургического разреза, пациентам будет сделана инъекция 1 мл ICG (5 мг/мл) в верхнюю часть предплечья, а во время БСЛУ мы проведем оценку лимфатических путей руки с помощью флуоресценции (IC-Flow Diagnostic). Green, SEDA S.p.a., Милан, Италия). Если будет обнаружен перекрест между СЛУ молочной железы и лимфатическим узлом руки, лимфатический узел ARM, идентифицированный с помощью фотодинамической техники, будет иссечен для патологической оценки.

Шаг 2

Пациенты с опухолевым СЛУ, подходящие для ALND, будут подвергнуты предоперационной лимфосцинтиграфии руки, чтобы оценить возможные изменения в лимфатических путях оттока руки после rSLNB.

За сутки до АЛД будет проведена инъекция объемом 0,4 мл Tc-99m Nanocoll® в каждую руку, фракционированная во все межпальцевые промежутки. Последующее плоскостное сцинтиграфическое исследование проводят с помощью гамма-камеры с двойной головкой (Siemens, Ecam) в соответствии со следующим протоколом:

• 5 минут после инъекции: получение изображений кистей и предплечий, расположенных над коллиматором, с маркером возле правой руки;
• Через 10 минут после инъекции: передняя съемка с головкой гамма-камеры 1 на локтях и плечах;
• Через 15 минут после инъекции: передняя съемка как подмышечной впадины, так и грудной клетки с использованием маркеров из кобальтовой проволоки, изображающих профиль черепа;
• Через 20 минут после инъекции: маркировка маркером кожной проекции наиболее радиоактивных подмышечных лимфатических узлов;
• 120/180 минут после инъекции: сбор данных в том же положении для проверки возможного количества и/или изменения местоположения узлов, отмеченных ранее.

Шаг 3

Экспериментальная группа:

При наличии метастазов в СЛУ при радикальной АЛД (I, II, III уровни по Бергу) АРМ-лимфатический узел, выявленный как радиоуправляемым, так и фотодинамическим методами, будет изолирован от других подмышечных лимфатических узлов и сохранен. Фотодинамический метод также позволит нам визуализировать лимфатический дренаж руки, который будет сохранен.

Контрольная группа:

В случае метастазов в СЛУ при радикальной АЛД (I, II, III уровни по Бергу) лимфатический узел АРМ, выявленный как радиоуправляемым, так и фотодинамическим методом, будет изолирован от других подмышечных лимфатических узлов и удален.

Шаг 4

Послеоперационное наблюдение будет проводиться в стационарных условиях и после выписки в амбулаторных условиях (наблюдение за ранними и отсроченными хирургическими осложнениями). Все пациенты будут клинически оценены через 10, 30, 60 и 180 дней после операции, а через 60 дней после операции будет проведена двусторонняя лимфосцинтиграфия рук для определения возможных лимфосцинтиграфических изменений, лежащих в основе субклинического BCRL. Клиническое наблюдение будет включать клиническую картину (боль, аномалии покровов, парестезии, гипестезия, нервно-сосудистые расстройства), измерение 7 записей [диаметров верхней конечности (кисть, запястье, 15 см и 10 см дистальнее локтевого отростка, локтевого сустава). (локтевой отросток), 10 см и 15 см проксимальнее локтевого отростка)] и окончательный перевод в объемы. В случае установления диагноза BCRL пациенты будут направлены в реабилитационный центр для проведения терапии.

статистический анализ

Проспективный анализ будет получен из базы данных, в которой будут собраны данные о пациентах, с подробной информацией о пациентах и ​​характеристиках опухолей, лимфодренаже верхней конечности, интра- и послеоперационных результатах и ​​последующем наблюдении. Анализ мощности, основанный на предварительных результатах, сообщает, что 150 женщин в каждой группе необходимы для достижения мощности 0,9 и обнаружения значимой разницы (p