Mapeo inverso axilar (ARM) en la cirugía de cáncer de mama para prevenir el linfedema. (prueba ARM)

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT) en el Hospital Universitario S. Anna de Ferrara (Italia) en pacientes consecutivos sometidos a SLNB por cáncer de mama y posterior ALND en caso de metástasis SLN. Los pacientes elegibles para la biopsia de ganglio linfático centinela radioguiada (rSLNB) se dividirán aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo experimental en el que los pacientes se someten a rSLNB y procedimiento fotodinámico ARM; y, en caso de metástasis SLN, ALND posterior con preservación del ganglio ARM; 2) grupo de control en el que los pacientes se sometieron al procedimiento fotodinámico rSLNB y ARM; y, en caso de metástasis SLN, ALND subsiguiente con extirpación del ganglio ARM.

Procedimiento de consentimiento

Los pacientes serán visitados en la consulta externa por uno de los cirujanos tratantes, quien abordará el tema y explicará el estudio. Si el paciente está interesado en participar, se proporcionarán más detalles y se obtendrá el consentimiento.

Diseño experimental

Paso 1

Los pacientes inscritos en ambos grupos serán sometidos a rSLNB asociado al procedimiento fotodinámico ARM.

Técnica de BSGC radioguiada:

El día anterior a la cirugía se realizarán cuatro inyecciones subcutáneas periareolares de Tc-99m Nanocoll® para un volumen total de 0,4 ml (actividad estándar de 74 MBq). Las imágenes preoperatorias de SLN consisten en una adquisición estática anterior y lateral, generalmente realizada entre 1 y 5 horas después de la inyección (máx. 18 horas), mediante gammacámara de doble cabezal (Siemens, ECAM). El pico de selección de energía de la cámara gamma se centra en los 140 KeV de 99mTc (con una ventana de ± 10%), y el uso de colimadores de alta resolución y de una matriz de adquisición de 256x256. El tiempo de adquisición varía entre 2 y 8 minutos. La proyección cutánea de SLN se marcará con un rotulador para marcar la piel. El día de la cirugía, después de la preparación y el campo de rutina intraoperatorio, se utilizará una sonda gamma portátil (EuroProbe III, EURORAD, Chennevières-sur-Marne, Francia) para localizar la radiactividad antes de la incisión en la piel y durante la disección axilar para identificar el SLN, que se define por conteos >10% del fondo.

Procedimiento fotodinámico ARM:

El día de la cirugía, 15 minutos antes de la incisión quirúrgica, los pacientes serán sometidos a una inyección de 1 ml de ICG (5 mg/ml) en la parte superior del antebrazo y durante la BSGC realizaremos una evaluación de las vías linfáticas del brazo con fluorescencia (IC-Flow Diagnostic Green, SEDA S.p.a., Milán, Italia). Si se encuentra un cruce entre el SLN de la mama y el ganglio linfático del brazo, el ganglio linfático ARM identificado por la técnica fotodinámica se extirpará para una evaluación patológica.

Paso 2

Los pacientes con GC tumoral positivo, elegibles para ALND, se someterán a una linfogammagrafía preoperatoria del brazo para evaluar posibles cambios en las vías de drenaje linfático del brazo después de la rGCNS.

El día anterior a la ALND se realizará una inyección de un volumen de 0,4 ml de Tc-99m Nanocoll® en cada mano, fraccionada en todo el espacio interdigital. La adquisición planar gammagráfica posterior se realiza mediante una cámara gamma de doble cabezal (Siemens, Ecam) según el siguiente protocolo:

• 5 minutos después de la inyección: adquisición de imágenes en manos y antebrazos colocados sobre el colimador con un marcador cerca del brazo derecho;
• 10 minutos después de la inyección: adquisición anterior con cabezal de cámara gamma 1 en codos y hombros;
• 15 minutos después de la inyección: adquisición anterior tanto en la axila como en el tórax con marcadores de alambre de cobalto que dibujan el perfil del cráneo;
• 20 minutos después de la inyección: marcaje con rotulador para marcar la piel de la proyección de la piel de la mayoría de los ganglios axilares radiactivos;
• 120/180 minutos después de la inyección: adquisición en la misma posición para verificar posibles cambios de número y/o sitio de los nodos marcados anteriormente.

Paso 3

Grupo experimental:

En el caso de metástasis de SLN, durante la ALND radical (niveles I, II, III de Berg), el ganglio linfático ARM identificado con métodos radioguiados y fotodinámicos se aislará de los otros ganglios linfáticos axilares y se conservará. El método fotodinámico también nos permitirá visualizar el drenaje linfático del brazo que se conservará.

Grupo de control:

En el caso de metástasis de SLN, durante la ALND radical (niveles I, II, III de Berg), el ganglio linfático ARM identificado con el método radioguiado y fotodinámico se aislará de los otros ganglios linfáticos axilares y se extirpará.

Paso 4

El seguimiento postoperatorio se realizará en régimen de hospitalización y tras el alta en régimen ambulatorio (vigilancia de complicaciones quirúrgicas precoces y tardías). Todos los pacientes serán evaluados clínicamente a los 10, 30, 60 y 180 días después de la cirugía y se les realizará una linfogammagrafía bilateral de brazos a los 60 días de la cirugía para determinar posibles cambios linfogammagráficos subyacentes a un BCRL subclínico. El seguimiento clínico incluirá la presentación clínica (dolor, anomalías tegumentarias, parestesias, hipoestesias, déficits neurovasculares), medición de 7 registros [diámetros del miembro superior (mano, muñeca, 15 cm y 10 cm distal al olécranon, codo (olecranon), 10 cm y 15 cm proximal al olécranon)] y conversión final en volúmenes. En caso de diagnóstico de BCRL, los pacientes se dirigirán al centro de rehabilitación para recibir terapia.

análisis estadístico

Se obtendrá un análisis prospectivo de la base de datos en la que se recogerán los datos de los pacientes, con detalle de las características de los pacientes y tumores, drenaje linfático de la extremidad superior, evolución intra y postoperatoria y seguimiento. El análisis de poder, basado en resultados preliminares, informa que se requieren 150 mujeres en cada grupo para lograr un poder de 0,9 y detectar una diferencia significativa (p