アルツハイマー病患者とその家族介護者のための非薬理学的介入（ケアパートナープログラム） (CPProgram)
デュアルターゲットプログラム: 家族の介護者とアルツハイマー病患者のための非薬理学的介入
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価に続いて、246 人の二人組が登録され、1) 介護状態または 2) 健康増進 (栄養) 状態の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究はすべて自宅で行われます。 この介入は、コンピュータのタブレット技術を使用して、スペイン語または英語で 6 か月間にわたって実施されます。 評価は研究の開始時、6か月後、および12か月後（介入完了後）に行われます。
興味のある参加者（介護者）は、アービング・シャーウッド・ライト老化センターを含む WCM/NYP のさまざまな場所に掲載されているチラシを見て、電話または電子メールでご連絡ください。 当社の研究員 (RA) の 1 人が、潜在的な参加者に研究に関する詳細情報を提供します。 訓練を受けた RA は、同意文を含む電話スクリプトを使用して、電話画面のスクリプトを通じて資格を判断するための質問をする許可を取得します。 参加者が研究に参加する資格がない場合、すべてのスクリーニングデータは削除されます。 介護者の参加者が研究の参加資格がある場合、予約が提供され、RA の 1 人が参加者 (介護者と介護を受ける人) を訪問し、希望する言語 (スペイン語または英語) で参加者の自宅でベースライン評価を実施します。 。 介護者とのこの評価は 2 ～ 3 時間続き、さらに被介護者との評価は約 1.5 時間続きます。 評価の実施にはクアルトリクス（オンライン調査・データ収集サービス）を利用します。
介護者 (CG) によるベースライン評価は、CG が要介護者に提供した援助 (ADL/AIDL など)、ケア提供中に CG が認識した負担、ストレス、うつ病のレベルを評価する一連のアンケートで構成されます。ケア、CG が利用できる社会的支援の量、そして愛する人たちに継続的なケアを提供する CG の準備。 要介護者による評価は、うつ病、実行機能 (トレイル A および B)、作業記憶 (文字と数字のセット)、処理速度 (数字の記号)、および言語の流暢さ (カテゴリー流暢さ) の尺度で構成されます。 さらに、要介護者は、コンピュータベースの一連のタスク (ATM、処方箋の補充、書類の記入など) を完了して、自分の機能状態を評価します。 介護者と介護を受ける人の評価は、同じ家庭訪問で完了しない場合があります。 研究プロトコルでは、評価を完了するために複数回の訪問が可能です。
ベースラインの家庭訪問中に、RA は参加者 (介護者と介護を受ける人) との書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を確認します。 参加者がインフォームドコンセントフォームを完全に理解し、フォームに署名しない限り、評価は開始されません。 要介護者には、軽度の認知障害があるため、同意書を確実に理解するための追加ステップとして、同意フィードバック ツールがさらに提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
介護者 (CG)
包含基準:
- MMSE ≥ 26 (ムンガスの年齢と教育による補正あり)
- 少なくとも過去 6 か月間、AD の友人または親戚の介護を週に少なくとも 8 時間提供している
- 21歳以上であること
- 患者と同居または近くに住んでいる
- 電話を持っていること
- 研究期間中、研究地域に滞在する計画がある
除外基準:
- 記憶障害のある人にケアを提供しない
- 有給の介護者
- 余命6か月以下の末期疾患を患っている
要介護者 (CR)
包含基準:
- MMSE 18 ～ 25 (ムンガスの年齢と学歴の補正あり) (MMSE のスコアが高い場合、介護を受ける人は臨床認知症評価尺度 (CDR) で 1.0 のスコアを取得する必要があります)
- より高いレベルの IADL に関する支援が必要 (例: 財務管理、約束を思い出すのを助ける、薬の取り扱いなど)
- メモリの問題を表示する
除外基準:
- 老人ホームや施設に入居している
- 半年以内に施設に入る予定
- 余命6か月以下の末期疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入条件
介護者に介護関連の情報を提供し、被介護者に認知トレーニングのタスクを提供する
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介護者は介護関連の情報にアクセスできます。
要介護者は認知トレーニング プログラムにアクセスできます
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プラセボコンパレーター：制御条件
介護者に栄養と健康を宣伝する資料を提供します。
要介護者はコンピュータからの平易な言葉遊びにさらされる。
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介護者は栄養と健康増進の資料にアクセスできます。
要介護者は言葉やカードゲームにアクセスできるようになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CES-Dによって測定された介護者のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) のスコアが高いほど、うつ病の症状の頻度が高いことを意味します。
範囲 (0 ～ 30)
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ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負担インベントリによって測定された介護者の介護負担スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを意味します。
範囲 (0 ～ 44)
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ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者のセルフケアに関する自己報告書の変化
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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スコアが高いほど、医療上の義務をきちんと守っていることを意味します。
範囲 (0 ～ 12)
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ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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介護者の社会的サポートの変化
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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スコアが高いほど、介護者に対する社会的サポートが多いことを意味します。
範囲 (0 ～ 40)
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ベースライン、6か月後のフォローアップ、および12か月後のフォローアップ
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要介護者の生きる資格の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後のフォローアップ、および 12 か月後のフォローアップ
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スコアが高いほど、アルツハイマー病患者としての生活の質が向上していることを意味します。
範囲 (0 ～ 52)
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ベースライン、6 か月後のフォローアップ、および 12 か月後のフォローアップ
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数字記号テストによる被介護者の処理速度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後のフォローアップ、および 12 か月後のフォローアップ
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スコアが高いほど処理速度が速いことを意味します。
範囲 (0 ～ 100)
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ベースライン、6 か月後のフォローアップ、および 12 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara J. Czaja, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入条件の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない