针对阿尔茨海默病患者和家庭护理人员的非药物干预（护理伙伴计划） (CPProgram)
双目标计划：针对家庭护理人员和阿尔茨海默病患者的非药物干预
研究概览
详细说明
我们将招募并随机分配，根据基线评估，将招募 246 对组并随机分配到两组中的一组：1) 护理条件或 2) 健康促进（营养）条件。 整个研究以家庭为基础。 干预将在 6 个月内使用西班牙语或英语的平板电脑技术进行。 评估将在研究开始时、6 个月和 12 个月（干预完成后）进行
感兴趣的参与者（护理人员）可以在看到 WCM/NYP 各个地点（包括 Irving Sherwood Wright 老龄化中心）张贴的传单后通过电话或电子邮件与我们联系。 我们的一名研究助理 (RA) 将向潜在参与者提供有关该研究的更多信息。 受过培训的 RA 将使用带有同意语言的电话脚本来获得向他们提问的许可，从而通过电话屏幕脚本确定他们的资格。 如果参与者不符合研究资格，所有筛选数据将被删除。 如果看护者参与者有资格参加研究，我们将提供预约，我们的一位 RA 将拜访参与者（看护者和被看护者）并在参与者家中以他们的首选语言（西班牙语或英语）进行基线评估. 与看护者的评估将持续 2 至 3 小时，此外与被看护者的评估将持续约 1.5 小时。 我们将使用 Qualtrics（在线调查/数据收集服务）来管理评估。
护理人员 (CG) 的基线评估包括一系列问卷，评估 CG 向护理对象提供的帮助（例如 ADLs/AIDLs）、CG 在提供护理时感知到的负担水平、压力和抑郁护理、CG 可获得的社会支持的数量，以及 CG 为他们所爱的人提供持续护理的准备情况。 对被照顾者的评估包括抑郁症、执行功能（轨迹 A 和 B）、工作记忆（字母和数字集）、处理速度（数字符号）和语言流畅性（类别流畅性）的测量。 此外，被照顾者将完成一套基于计算机的任务（例如，ATM、处方补充、表格填写等）以评估他们的功能状态。 看护者和看护者的评估可能无法在同一次家访中完成。 研究方案允许多次访问以完成评估。
在基线家访期间，RA 将与参与者（看护者和被看护者）一起审查书面知情同意书和 HIPAA 授权。 除非参与者完全理解知情同意书并签署了表格，否则评估不会开始。 护理对象还将获得同意反馈工具，作为确保他们理解同意书的附加步骤，因为他们有轻度认知障碍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
保姆 (CG)
纳入标准：
- MMSE ≥ 26（经过 Mungus 年龄和教育校正）
- 至少在过去六个月内每周为患有 AD 的朋友或亲戚提供至少八小时的护理
- 年满 21 岁
- 与患者同住或附近
- 有电话
- 计划在研究期间留在研究地理区域
排除标准：
- 不照顾有记忆问题的人
- 付费看护人
- 患有绝症，预期寿命为 6 个月或更短
被照顾者 (CR)
纳入标准：
- MMSE 18 - 25（经过 Mungus 年龄和教育校正）（如果 MMSE 得分高，则护理对象必须在临床痴呆评定量表 (CDR) 中得分为 1.0）
- 需要更高水平 IADL 的帮助（例如，管理财务、帮助记住约会、处理药物）
- 显示内存问题
排除标准：
- 住在疗养院或设施
- 将在未来 6 个月内被安置在设施中
- 患有绝症，预期寿命为 6 个月或更短
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预条件
让看护者接触看护相关信息，让看护者接触认知训练任务
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护理人员将访问护理相关信息。
被照顾者将获得认知训练计划
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安慰剂比较：控制条件
让护理人员接触营养和健康宣传材料。
被照顾者接触到来自计算机的简单文字游戏。
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护理人员将获得营养和健康促进材料。
被照顾者将获得文字和纸牌游戏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CES-D 测量的看护者抑郁评分的变化
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 得分越高意味着抑郁症状出现的频率越高。
范围（0-30）
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基线、6 个月随访和 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过负担清单衡量的看护者看护负担分数的变化
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
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分数越高意味着护理人员的负担越大。
范围（0-44）
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基线、6 个月随访和 12 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者自我护理自我报告的变化
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
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分数越高意味着他/她能够更好地履行医疗义务。
范围（0-12）
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基线、6 个月随访和 12 个月随访
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照顾者社会支持的变化
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
分数越高意味着照顾者获得更多的社会支持。
范围（0-40）
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基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
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被照顾者生活质量的变化
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
分数越高意味着阿尔茨海默病患者的生活质量越好。
范围（0-52）
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基线、6 个月随访和 12 个月随访
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使用数字符号测试改变被护理者的处理速度
大体时间：基线、6 个月随访和 12 个月随访
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分数越高意味着处理速度越快。
范围（0-100）
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基线、6 个月随访和 12 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sara J. Czaja, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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