- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333252
En icke-farmakologisk intervention för patienter med Alzheimers sjukdom och familjevårdare (Care Partners Program) (CPProgram)
Dual Target Program: En icke-farmakologisk intervention för familjevårdare och patienter med Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera och slumpmässigt tilldela, efter en baslinjebedömning, kommer 246 dyader att registreras och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Vårdtillstånd eller 2) hälsofrämjande tillstånd (näring). Hela studien är hemmaförlagd. Interventionen kommer att levereras över 6 månader med hjälp av surfplattateknik på spanska eller engelska. Bedömningar kommer att ske i början av studien, 6 månader och 12 månader (efter avslutad intervention)
Intresserade deltagare (vårdgivare) kan kontakta oss via telefon eller e-post efter att ha sett ett flygblad som lagts upp på olika WCM/NYP-platser, inklusive Irving Sherwood Wright Center on Aging. En av våra forskningsmedarbetare (RA) kommer att ge mer information om studien till potentiella deltagare. Den utbildade RA kommer att använda ett telefonmanus med samtyckesspråk för att få tillstånd att ställa frågor till dem för att avgöra deras behörighet genom ett telefonskärmsskript. Om deltagaren inte är kvalificerad för studien kommer all screeningdata att raderas. Om vårdgivarens deltagare är berättigad till studien kommer en tid att tillhandahållas och en av våra RA kommer att besöka deltagarna (vårdgivare och vårdtagare) och genomföra baslinjebedömningen hemma hos deltagarna på deras föredragna språk (spanska eller engelska) . Denna bedömning med vårdgivaren kommer att pågå mellan 2 och 3 timmar, dessutom kommer bedömningen med vårdtagaren att ta cirka 1,5 timmar. Vi kommer att använda Qualtrics (onlineundersökning/datainsamlingstjänst) för att administrera bedömningarna.
Baslinjebedömningen med vårdgivaren (CG) består av en serie frågeformulär som utvärderar den hjälp som CG ger vårdtagaren (t.ex. ADL/AIDL), nivån av börda, stress och depression som uppfattas av CG samtidigt som den tillhandahåller vård, mängden socialt stöd som finns tillgängligt för CG, och CG:s beredskap att ge fortsatt vård till sina nära och kära. Bedömningen med vårdtagaren består av mått på depression, exekutiv funktion (Spår A & B), arbetsminne (bokstäver och sifferuppsättning), bearbetningshastighet (siffersymbol) och verbalt flyt (kategori flyt). Dessutom kommer vårdtagaren att slutföra en datorbaserad uppsättning uppgifter (t.ex. bankomat, påfyllning av recept, fylla i formulär, etc) för att bedöma deras funktionella status. Bedömningen med vårdgivare och vårdtagare kanske inte genomförs vid samma hembesök. Studieprotokollet tillåter flera besök för att slutföra bedömningarna.
Under hembesöket kommer RA att gå igenom det skriftliga informerade samtycket och HIPAA-tillståndet med deltagarna (vårdgivare och vårdtagare). Bedömningen kommer inte att påbörjas om inte deltagaren har full förståelse för formuläret för informerat samtycke och har undertecknat formuläret. Vårdmottagaren kommer dessutom att få ett verktyg för feedback för samtycke, som ett extra steg för att se till att de förstår samtyckesformuläret eftersom de har lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
CAREGIVER (CG)
Inklusionskriterier:
- MMSE ≥ 26 (med Mungus ålder och utbildningskorrigering)
- Att ge vård för en vän eller släkting med AD i minst åtta timmar per vecka under minst de senaste sex månaderna
- Att vara över 21 år
- Att leva med eller i närheten av patienten
- Att ha en telefon
- Planerar att stanna i studiens geografiska område under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Att inte ge vård till någon med minnesproblem
- Avlönade vårdgivare
- Har en dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
VÅRDOTTAGARE (CR)
Inklusionskriterier:
- MMSE 18 - 25 (med Mungus ålder och utbildningskorrigering) (om man får höga poäng på MMSE måste vårdtagaren få 1,0 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
- Behöver hjälp med högre nivå av IADL (t.ex. hantera ekonomi, hjälpa till att komma ihåg möten, hantera mediciner)
- Visa minnesproblem
Exklusions kriterier:
- Bor på äldreboende eller vårdanstalt
- Kommer att placeras på en anläggning under de kommande 6 månaderna
- Har en dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionstillstånd
Att utsätta vårdgivare för vårdrelaterad information och vårdtagare för kognitiva träningsuppgifter
|
Vårdgivare kommer att få tillgång till vårdrelaterad information.
Vårdmottagare kommer att få tillgång till kognitiva träningsprogram
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
Att exponera vårdgivare för reklammaterial för kost och hälsa.
Vårdtagarna utsätts för vanliga ordspel från dator.
|
Vårdgivare kommer att få tillgång till närings- och hälsofrämjande material.
Vårdmottagare får tillgång till ord och kortspel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionspoäng för vårdgivare mätt med CES-D
Tidsram: Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Högre poäng på Center for Epidemiological Studies Depressionsskalan (CES-D) innebär högre frekvens av depressiva symtom.
Område (0-30)
|
Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdbelastningsresultatet för vårdgivare mätt med belastningsinventering
Tidsram: Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Högre poäng betyder högre vårdbörda.
Räckvidd (0-44)
|
Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens självrapport av egenvård
Tidsram: Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Högre poäng betyder bättre att hålla medicinska skyldigheter gentemot sig själv.
Räckvidd (0-12)
|
Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
|
Förändring av vårdgivares sociala stöd
Tidsram: Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Högre poäng innebär mer socialt stöd för vårdgivaren.
Område (0-40)
|
Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
|
Förändring i vårdtagarens livskvalifikation
Tidsram: Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Högre poäng betyder bättre livskvalitet som Alzheimerpatient.
Räckvidd (0-52)
|
Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
|
Ändring av vårdtagarens bearbetningshastighet med siffersymboltest
Tidsram: Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Högre poäng betyder snabbare bearbetningshastighet.
Område (0-100)
|
Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1803019068
- 5R01AG054009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .