Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-farmakologisk intervention för patienter med Alzheimers sjukdom och familjevårdare (Care Partners Program) (CPProgram)

Dual Target Program: En icke-farmakologisk intervention för familjevårdare och patienter med Alzheimers sjukdom

Den föreslagna studien kommer att utveckla och testa effektiviteten och genomförbarheten av ett dyadiskt-baserat interventionsprogram (DT), levererat genom toppmodern teknik för surfplattor. Ett nytt inslag i utredningen är dess fokus på både vårdgivaren och vårdtagaren (person med AD) och integrationen av en evidensbaserad vårdgivareintervention och evidensbaserad kognitiv/funktionell träning för vårdtagaren. Programmet kommer att skräddarsys för vårdgivaren och betonar frågor som är viktiga för vårdgivare, inte bara i de tidigare stadierna av vård, utan kommer också att rikta in sig på frågor över vårdbanan för att hjälpa till att förbereda vårdgivaren för förändringar i sin roll. Tvåhundrafyrtio latinamerikanska, afroamerikanska och vita/kaukasiska dyader kommer att randomiseras till DT-interventionen eller kontrolltillståndet. Åtgärder vid baslinjen och 6- och 12-månadersuppföljningarna kommer att inkludera index på vårdtagarens kognitiva och funktionella status, och vårdgivarens resultat som; livskvalitet, nöd och vårdeffektivitet. Information kommer också att samlas in om etniska skillnader som svar på interventionen och uppskattningar av kostnadseffektiviteten för interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera och slumpmässigt tilldela, efter en baslinjebedömning, kommer 246 dyader att registreras och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Vårdtillstånd eller 2) hälsofrämjande tillstånd (näring). Hela studien är hemmaförlagd. Interventionen kommer att levereras över 6 månader med hjälp av surfplattateknik på spanska eller engelska. Bedömningar kommer att ske i början av studien, 6 månader och 12 månader (efter avslutad intervention)

Intresserade deltagare (vårdgivare) kan kontakta oss via telefon eller e-post efter att ha sett ett flygblad som lagts upp på olika WCM/NYP-platser, inklusive Irving Sherwood Wright Center on Aging. En av våra forskningsmedarbetare (RA) kommer att ge mer information om studien till potentiella deltagare. Den utbildade RA kommer att använda ett telefonmanus med samtyckesspråk för att få tillstånd att ställa frågor till dem för att avgöra deras behörighet genom ett telefonskärmsskript. Om deltagaren inte är kvalificerad för studien kommer all screeningdata att raderas. Om vårdgivarens deltagare är berättigad till studien kommer en tid att tillhandahållas och en av våra RA kommer att besöka deltagarna (vårdgivare och vårdtagare) och genomföra baslinjebedömningen hemma hos deltagarna på deras föredragna språk (spanska eller engelska) . Denna bedömning med vårdgivaren kommer att pågå mellan 2 och 3 timmar, dessutom kommer bedömningen med vårdtagaren att ta cirka 1,5 timmar. Vi kommer att använda Qualtrics (onlineundersökning/datainsamlingstjänst) för att administrera bedömningarna.

Baslinjebedömningen med vårdgivaren (CG) består av en serie frågeformulär som utvärderar den hjälp som CG ger vårdtagaren (t.ex. ADL/AIDL), nivån av börda, stress och depression som uppfattas av CG samtidigt som den tillhandahåller vård, mängden socialt stöd som finns tillgängligt för CG, och CG:s beredskap att ge fortsatt vård till sina nära och kära. Bedömningen med vårdtagaren består av mått på depression, exekutiv funktion (Spår A & B), arbetsminne (bokstäver och sifferuppsättning), bearbetningshastighet (siffersymbol) och verbalt flyt (kategori flyt). Dessutom kommer vårdtagaren att slutföra en datorbaserad uppsättning uppgifter (t.ex. bankomat, påfyllning av recept, fylla i formulär, etc) för att bedöma deras funktionella status. Bedömningen med vårdgivare och vårdtagare kanske inte genomförs vid samma hembesök. Studieprotokollet tillåter flera besök för att slutföra bedömningarna.

Under hembesöket kommer RA att gå igenom det skriftliga informerade samtycket och HIPAA-tillståndet med deltagarna (vårdgivare och vårdtagare). Bedömningen kommer inte att påbörjas om inte deltagaren har full förståelse för formuläret för informerat samtycke och har undertecknat formuläret. Vårdmottagaren kommer dessutom att få ett verktyg för feedback för samtycke, som ett extra steg för att se till att de förstår samtyckesformuläret eftersom de har lindrig kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

CAREGIVER (CG)

Inklusionskriterier:

  • MMSE ≥ 26 (med Mungus ålder och utbildningskorrigering)
  • Att ge vård för en vän eller släkting med AD i minst åtta timmar per vecka under minst de senaste sex månaderna
  • Att vara över 21 år
  • Att leva med eller i närheten av patienten
  • Att ha en telefon
  • Planerar att stanna i studiens geografiska område under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Att inte ge vård till någon med minnesproblem
  • Avlönade vårdgivare
  • Har en dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre

VÅRDOTTAGARE (CR)

Inklusionskriterier:

  • MMSE 18 - 25 (med Mungus ålder och utbildningskorrigering) (om man får höga poäng på MMSE måste vårdtagaren få 1,0 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
  • Behöver hjälp med högre nivå av IADL (t.ex. hantera ekonomi, hjälpa till att komma ihåg möten, hantera mediciner)
  • Visa minnesproblem

Exklusions kriterier:

  • Bor på äldreboende eller vårdanstalt
  • Kommer att placeras på en anläggning under de kommande 6 månaderna
  • Har en dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionstillstånd
Att utsätta vårdgivare för vårdrelaterad information och vårdtagare för kognitiva träningsuppgifter
Vårdgivare kommer att få tillgång till vårdrelaterad information. Vårdmottagare kommer att få tillgång till kognitiva träningsprogram
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
Att exponera vårdgivare för reklammaterial för kost och hälsa. Vårdtagarna utsätts för vanliga ordspel från dator.
Vårdgivare kommer att få tillgång till närings- och hälsofrämjande material. Vårdmottagare får tillgång till ord och kortspel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionspoäng för vårdgivare mätt med CES-D
Tidsram: Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Högre poäng på Center for Epidemiological Studies Depressionsskalan (CES-D) innebär högre frekvens av depressiva symtom. Område (0-30)
Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdbelastningsresultatet för vårdgivare mätt med belastningsinventering
Tidsram: Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Högre poäng betyder högre vårdbörda. Räckvidd (0-44)
Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens självrapport av egenvård
Tidsram: Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Högre poäng betyder bättre att hålla medicinska skyldigheter gentemot sig själv. Räckvidd (0-12)
Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Förändring av vårdgivares sociala stöd
Tidsram: Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Högre poäng innebär mer socialt stöd för vårdgivaren. Område (0-40)
Baslinje, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Förändring i vårdtagarens livskvalifikation
Tidsram: Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Högre poäng betyder bättre livskvalitet som Alzheimerpatient. Räckvidd (0-52)
Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Ändring av vårdtagarens bearbetningshastighet med siffersymboltest
Tidsram: Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
Högre poäng betyder snabbare bearbetningshastighet. Område (0-100)
Baseline, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera