- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03333252
Een niet-farmacologische interventie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en mantelzorgers (Care Partners-programma) (CPProgram)
Dual Target-programma: een niet-farmacologische interventie voor mantelzorgers en patiënten met de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen rekruteren en willekeurig toewijzen, na een nulmeting, zullen 246 dyades worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) Zorgverleningsconditie of 2) Gezondheidsbevorderende (voedings)conditie. De hele studie is thuis. De interventie wordt gedurende 6 maanden gegeven met behulp van computertablettechnologie in het Spaans of Engels. De beoordelingen vinden plaats aan het begin van de studie, 6 maanden en 12 maanden (na voltooiing van de interventie)
Geïnteresseerde deelnemers (zorgverleners) kunnen contact met ons opnemen via telefoon of e-mail na het zien van een flyer die op verschillende WCM/NYP-locaties is geplaatst, waaronder het Irving Sherwood Wright Center on Aging. Een van onze onderzoeksmedewerkers (RA) zal potentiële deelnemers meer informatie over het onderzoek verstrekken. De getrainde RA gebruikt een telefoonscript met toestemmingstaal om toestemming te krijgen om hen vragen te stellen om te bepalen of ze in aanmerking komen door middel van een telefoonschermscript. Als de deelnemer niet in aanmerking komt voor het onderzoek, worden alle screeninggegevens verwijderd. Als de verzorger-deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt er een afspraak gemaakt en zal een van onze RA's de deelnemers (verzorger en zorgontvanger) bezoeken en de nulmeting uitvoeren bij de deelnemers thuis in hun voorkeurstaal (Spaans of Engels). . Dit intakegesprek met de mantelzorger duurt tussen de 2 en 3 uur, daarnaast duurt het intakegesprek met de zorgvrager circa 1,5 uur. We zullen Qualtrics (online enquête/gegevensverzamelingsdienst) gebruiken om de beoordelingen te administreren.
De nulmeting met de mantelzorger (CG) bestaat uit een reeks vragenlijsten die de door de CG aan de zorgontvanger geboden hulp (bijv. zorg, de hoeveelheid sociale steun die beschikbaar is voor de CG en de bereidheid van de CG om voortdurende zorg te bieden aan hun dierbaren. Het assessment met de zorgvrager bestaat uit metingen van depressie, executief functioneren (sporen A & B), werkgeheugen (letters en cijfers), verwerkingssnelheid (cijfersymbool) en verbale vloeiendheid (categorie vloeiendheid). Bovendien zal de zorgontvanger een computergebaseerd takenpakket uitvoeren (bijv. geldautomaat, recept bijvullen, formulieren invullen, enz.) om hun functionele status te beoordelen. Het is mogelijk dat de beoordeling met de mantelzorger en de zorgvrager niet tijdens hetzelfde huisbezoek wordt afgerond. Het studieprotocol staat meerdere bezoeken toe om de beoordelingen te voltooien.
Tijdens het baseline-huisbezoek zal de RA de schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie met de deelnemers (zorgverlener en zorgontvanger) doornemen. De beoordeling begint pas als de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrijpt en het formulier heeft ondertekend. De zorgontvanger krijgt bovendien een toestemmingsfeedbacktool, als een extra stap om ervoor te zorgen dat ze het toestemmingsformulier begrijpen, aangezien ze een milde cognitieve beperking hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZORGVERLENER (CG)
Inclusiecriteria:
- MMSE ≥ 26 (met Mungus correctie voor leeftijd en opleiding)
- Zorg voor een vriend of familielid met AD gedurende minimaal acht uur per week gedurende ten minste de afgelopen zes maanden
- Ouder zijn dan 21 jaar
- Bij of in de buurt van de patiënt wonen
- Een telefoon hebben
- Van plan zijn om tijdens de duur van de studie in het geografische gebied van de studie te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Geen zorg verlenen aan iemand met geheugenproblemen
- Betaalde zorgverleners
- Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting van 6 maanden of minder
ZORGVOLGENDE (CR)
Inclusiecriteria:
- MMSE 18 - 25 (met Mungus leeftijds- en opleidingscorrectie) (indien hoog scoort op MMSE, moet de zorgvrager 1,0 scoren op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
- Heeft hulp nodig bij een hoger niveau van IADL (bijv. financiën beheren, helpen herinneren aan afspraken, omgaan met medicijnen)
- Toon geheugenproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Woont in verpleeghuis of instelling
- Wordt de komende 6 maanden in een instelling geplaatst
- Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting van 6 maanden of minder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Zorgverleners blootstellen aan zorggerelateerde informatie en zorgontvangers aan cognitieve trainingstaken
|
Mantelzorgers hebben toegang tot zorggerelateerde informatie.
Zorgontvangers krijgen toegang tot een cognitief trainingsprogramma
|
|
Placebo-vergelijker: Conditie controleren
Zorgverleners blootstellen aan promotiemateriaal voor voeding en gezondheid.
De zorgontvangers worden blootgesteld aan computerspellen met gewone woorden.
|
Mantelzorgers hebben toegang tot materiaal voor voedings- en gezondheidsbevordering.
Zorgontvangers krijgen toegang tot woorden en kaartspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescore voor zorgverlener, gemeten met CES-D
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
Een hogere score op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D) betekent een grotere frequentie van depressieve symptomen.
Bereik (0-30)
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zorglastscore voor zorgverleners, gemeten aan de hand van de lasteninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
Een hogere score betekent een grotere last voor de zorgverlener.
Bereik (0-44)
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het zelfrapport van de zorgverlener over zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
Een hogere score betekent dat hij/zij beter aan zijn/haar medische verplichtingen kan voldoen.
Bereik (0-12)
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
|
Verandering in de sociale ondersteuning van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
Een hogere score betekent meer sociale steun voor de zorgverlener.
Bereik (0-40)
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van de zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven als Alzheimerpatiënt.
Bereik (0-52)
|
Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Verandering in de verwerkingssnelheid van de zorgontvanger met behulp van de cijfersymbooltest
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Een hogere score betekent een hogere verwerkingssnelheid.
Bereik (0-100)
|
Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .