Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-farmacologische interventie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en mantelzorgers (Care Partners-programma) (CPProgram)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Dual Target-programma: een niet-farmacologische interventie voor mantelzorgers en patiënten met de ziekte van Alzheimer

De voorgestelde studie zal de werkzaamheid en haalbaarheid ontwikkelen en testen van een op dyadic gebaseerd interventieprogramma (DT), geleverd door middel van de modernste computertablettechnologie. Een nieuw kenmerk van het onderzoek is de focus op zowel de mantelzorger als de ontvanger van zorg (persoon met AD) en de integratie van een evidence-based zorgverlenerinterventie en evidence-based cognitieve/functionele training voor de zorgontvanger. Het programma wordt op maat gemaakt voor de mantelzorger en legt de nadruk op zaken die belangrijk zijn voor mantelzorgers, niet alleen in de vroege stadia van mantelzorg, maar richt zich ook op kwesties in het hele zorgtraject om de mantelzorger voor te bereiden op veranderingen in zijn rol. Tweehonderdveertig Latijns-Amerikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke/blanke tweetallen worden gerandomiseerd naar de DT-interventie- of controleconditie. Maatregelen bij baseline en de follow-ups na 6 en 12 maanden omvatten indices van de cognitieve en functionele status van de zorgontvanger, en uitkomsten voor zorgverleners, zoals; kwaliteit van leven, angst en doeltreffendheid van de zorg. Ook zal informatie worden verzameld over etnische verschillen naar aanleiding van de interventie en schattingen van de kosteneffectiviteit van de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen rekruteren en willekeurig toewijzen, na een nulmeting, zullen 246 dyades worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) Zorgverleningsconditie of 2) Gezondheidsbevorderende (voedings)conditie. De hele studie is thuis. De interventie wordt gedurende 6 maanden gegeven met behulp van computertablettechnologie in het Spaans of Engels. De beoordelingen vinden plaats aan het begin van de studie, 6 maanden en 12 maanden (na voltooiing van de interventie)

Geïnteresseerde deelnemers (zorgverleners) kunnen contact met ons opnemen via telefoon of e-mail na het zien van een flyer die op verschillende WCM/NYP-locaties is geplaatst, waaronder het Irving Sherwood Wright Center on Aging. Een van onze onderzoeksmedewerkers (RA) zal potentiële deelnemers meer informatie over het onderzoek verstrekken. De getrainde RA gebruikt een telefoonscript met toestemmingstaal om toestemming te krijgen om hen vragen te stellen om te bepalen of ze in aanmerking komen door middel van een telefoonschermscript. Als de deelnemer niet in aanmerking komt voor het onderzoek, worden alle screeninggegevens verwijderd. Als de verzorger-deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt er een afspraak gemaakt en zal een van onze RA's de deelnemers (verzorger en zorgontvanger) bezoeken en de nulmeting uitvoeren bij de deelnemers thuis in hun voorkeurstaal (Spaans of Engels). . Dit intakegesprek met de mantelzorger duurt tussen de 2 en 3 uur, daarnaast duurt het intakegesprek met de zorgvrager circa 1,5 uur. We zullen Qualtrics (online enquête/gegevensverzamelingsdienst) gebruiken om de beoordelingen te administreren.

De nulmeting met de mantelzorger (CG) bestaat uit een reeks vragenlijsten die de door de CG aan de zorgontvanger geboden hulp (bijv. zorg, de hoeveelheid sociale steun die beschikbaar is voor de CG en de bereidheid van de CG om voortdurende zorg te bieden aan hun dierbaren. Het assessment met de zorgvrager bestaat uit metingen van depressie, executief functioneren (sporen A & B), werkgeheugen (letters en cijfers), verwerkingssnelheid (cijfersymbool) en verbale vloeiendheid (categorie vloeiendheid). Bovendien zal de zorgontvanger een computergebaseerd takenpakket uitvoeren (bijv. geldautomaat, recept bijvullen, formulieren invullen, enz.) om hun functionele status te beoordelen. Het is mogelijk dat de beoordeling met de mantelzorger en de zorgvrager niet tijdens hetzelfde huisbezoek wordt afgerond. Het studieprotocol staat meerdere bezoeken toe om de beoordelingen te voltooien.

Tijdens het baseline-huisbezoek zal de RA de schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie met de deelnemers (zorgverlener en zorgontvanger) doornemen. De beoordeling begint pas als de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrijpt en het formulier heeft ondertekend. De zorgontvanger krijgt bovendien een toestemmingsfeedbacktool, als een extra stap om ervoor te zorgen dat ze het toestemmingsformulier begrijpen, aangezien ze een milde cognitieve beperking hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZORGVERLENER (CG)

Inclusiecriteria:

  • MMSE ≥ 26 (met Mungus correctie voor leeftijd en opleiding)
  • Zorg voor een vriend of familielid met AD gedurende minimaal acht uur per week gedurende ten minste de afgelopen zes maanden
  • Ouder zijn dan 21 jaar
  • Bij of in de buurt van de patiënt wonen
  • Een telefoon hebben
  • Van plan zijn om tijdens de duur van de studie in het geografische gebied van de studie te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorg verlenen aan iemand met geheugenproblemen
  • Betaalde zorgverleners
  • Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting van 6 maanden of minder

ZORGVOLGENDE (CR)

Inclusiecriteria:

  • MMSE 18 - 25 (met Mungus leeftijds- en opleidingscorrectie) (indien hoog scoort op MMSE, moet de zorgvrager 1,0 scoren op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
  • Heeft hulp nodig bij een hoger niveau van IADL (bijv. financiën beheren, helpen herinneren aan afspraken, omgaan met medicijnen)
  • Toon geheugenproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Woont in verpleeghuis of instelling
  • Wordt de komende 6 maanden in een instelling geplaatst
  • Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting van 6 maanden of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Zorgverleners blootstellen aan zorggerelateerde informatie en zorgontvangers aan cognitieve trainingstaken
Mantelzorgers hebben toegang tot zorggerelateerde informatie. Zorgontvangers krijgen toegang tot een cognitief trainingsprogramma
Placebo-vergelijker: Conditie controleren
Zorgverleners blootstellen aan promotiemateriaal voor voeding en gezondheid. De zorgontvangers worden blootgesteld aan computerspellen met gewone woorden.
Mantelzorgers hebben toegang tot materiaal voor voedings- en gezondheidsbevordering. Zorgontvangers krijgen toegang tot woorden en kaartspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescore voor zorgverlener, gemeten met CES-D
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
Een hogere score op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D) betekent een grotere frequentie van depressieve symptomen. Bereik (0-30)
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zorglastscore voor zorgverleners, gemeten aan de hand van de lasteninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
Een hogere score betekent een grotere last voor de zorgverlener. Bereik (0-44)
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het zelfrapport van de zorgverlener over zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
Een hogere score betekent dat hij/zij beter aan zijn/haar medische verplichtingen kan voldoen. Bereik (0-12)
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
Verandering in de sociale ondersteuning van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
Een hogere score betekent meer sociale steun voor de zorgverlener. Bereik (0-40)
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up over 12 maanden
Verandering in de levenskwaliteit van de zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven als Alzheimerpatiënt. Bereik (0-52)
Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
Verandering in de verwerkingssnelheid van de zorgontvanger met behulp van de cijfersymbooltest
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
Een hogere score betekent een hogere verwerkingssnelheid. Bereik (0-100)
Basislijn, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren