- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333252
Eine nicht-pharmakologische Intervention für Patienten mit Alzheimer-Krankheit und pflegende Angehörige (Care Partners Program) (CPProgram)
Duales Zielprogramm: Eine nicht-pharmakologische Intervention für pflegende Angehörige und Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 246 Dyaden rekrutieren und nach einer Basisbewertung nach dem Zufallsprinzip zuweisen. Sie werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Pflegezustand oder 2) Gesundheitsförderungszustand (Ernährung). Die gesamte Studie findet zu Hause statt. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten mithilfe der Computer-Tablet-Technologie auf Spanisch oder Englisch durchgeführt. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn der Studie, 6 Monate und 12 Monate (nach Abschluss der Intervention).
Interessierte Teilnehmer (Betreuer) können uns per Telefon oder E-Mail kontaktieren, nachdem sie einen Flyer gesehen haben, der an verschiedenen WCM/NYP-Standorten, einschließlich des Irving Sherwood Wright Center on Aging, ausgehängt ist. Einer unserer wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA) wird potenziellen Teilnehmern weitere Informationen über die Studie zur Verfügung stellen. Der geschulte RA verwendet ein Telefonskript mit Einverständniserklärung, um die Erlaubnis einzuholen, ihm Fragen zu stellen, um seine Berechtigung anhand eines Telefonbildschirmskripts festzustellen. Wenn der Teilnehmer nicht für die Studie geeignet ist, werden alle Screening-Daten gelöscht. Wenn der Pfleger-Teilnehmer für die Studie geeignet ist, wird ein Termin vereinbart und einer unserer RAs wird die Teilnehmer (Pflegekraft und Pflegeempfänger) besuchen und die Basisbewertung bei den Teilnehmern zu Hause in ihrer bevorzugten Sprache (Spanisch oder Englisch) durchführen. . Diese Beurteilung mit der Pflegekraft dauert zwischen 2 und 3 Stunden, zusätzlich dauert die Beurteilung mit dem Pflegebedürftigen etwa 1,5 Stunden. Zur Verwaltung der Bewertungen nutzen wir Qualtrics (Online-Umfrage-/Datenerfassungsdienst).
Die Basisbeurteilung mit der Pflegekraft (CG) besteht aus einer Reihe von Fragebögen, in denen die Hilfe bewertet wird, die die CG dem Pflegeempfänger leistet (z. B. ADLs/AIDLs), sowie das Ausmaß der Belastung, des Stresses und der Depression, die von der CG bei der Bereitstellung wahrgenommen werden Pflege, das Ausmaß der sozialen Unterstützung, die der CG zur Verfügung steht, und die Bereitschaft der CG, ihre Angehörigen weiterhin zu betreuen. Die Beurteilung mit dem Pflegebedürftigen umfasst Messungen der Depression, der exekutiven Funktionen (Trails A und B), des Arbeitsgedächtnisses (Buchstaben- und Zahlensatz), der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Ziffernsymbol) und der Sprachkompetenz (Kategoriekompetenz). Darüber hinaus erledigt der Pflegebedürftige eine Reihe computergestützter Aufgaben (z. B. Geldautomaten bedienen, Rezepte auffüllen, Formulare ausfüllen usw.), um seinen Funktionsstatus zu beurteilen. Die Beurteilung durch die Pflegekraft und den Pflegebedürftigen kann möglicherweise nicht im Rahmen desselben Hausbesuchs abgeschlossen werden. Das Studienprotokoll ermöglicht mehrere Besuche, um die Bewertungen abzuschließen.
Während des Basis-Hausbesuchs wird die RA die schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung mit den Teilnehmern (Betreuer und Pflegeempfänger) besprechen. Die Beurteilung beginnt erst, wenn der Teilnehmer das Einverständnisformular vollständig verstanden und das Formular unterschrieben hat. Dem Pflegebedürftigen wird zusätzlich ein Einwilligungs-Feedback-Tool zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass er das Einwilligungsformular versteht, da er an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
BETREUER (CG)
Einschlusskriterien:
- MMSE ≥ 26 (mit Mungus-Alters- und Bildungskorrektur)
- Betreuung eines Freundes oder Verwandten mit AD für mindestens acht Stunden pro Woche in den letzten sechs Monaten
- Über 21 Jahre alt sein
- Wohnen beim oder in der Nähe des Patienten
- Ein Telefon haben
- Planen Sie, für die Dauer des Studiums im geografischen Studiengebiet zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Jemanden mit Gedächtnisproblemen nicht betreuen
- Bezahlte Betreuer
- Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
Pflegeempfänger (CR)
Einschlusskriterien:
- MMSE 18–25 (mit Mungus-Alters- und Bildungskorrektur) (bei hohen MMSE-Werten muss der Pflegebedürftige auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) einen Wert von 1,0 erzielen)
- Benötigt Hilfe bei einem höheren IADL-Level (z. B. bei der Verwaltung von Finanzen, beim Merken von Terminen, beim Umgang mit Medikamenten)
- Speicherprobleme anzeigen
Ausschlusskriterien:
- Lebt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung
- Wird in den nächsten 6 Monaten in einer Einrichtung untergebracht
- Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsbedingung
Pflegekräfte mit pflegebezogenen Informationen und Pflegeempfänger mit kognitiven Trainingsaufgaben vertraut machen
|
Pflegekräfte erhalten Zugriff auf pflegebezogene Informationen.
Pflegebedürftige erhalten Zugang zum kognitiven Trainingsprogramm
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Bereitstellung von Werbematerial für Ernährung und Gesundheit für Pflegekräfte.
Die Pflegebedürftigen sind einfachen Wortspielen am Computer ausgesetzt.
|
Betreuer erhalten Zugriff auf Materialien zur Ernährung und Gesundheitsförderung.
Pflegebedürftige erhalten Zugang zu Wörtern und Kartenspielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Depressions-Scores für Pflegekräfte, gemessen durch CES-D
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Ein höherer Wert auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) bedeutet eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome.
Bereich (0-30)
|
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Pflegebelastungswerts für Pflegekräfte, gemessen anhand des Belastungsinventars
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Belastung des Pflegepersonals.
Bereich (0-44)
|
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Selbstbericht der Pflegekraft über die Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient seinen medizinischen Verpflichtungen gegenüber sich selbst besser nachkommen kann.
Bereich (0-12)
|
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
|
Änderung der sozialen Unterstützung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Unterstützung für die Pflegekraft.
Bereich (0-40)
|
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
|
Änderung der Lebensqualifikation des Pflegebedürftigen
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität als Alzheimer-Patient.
Bereich (0-52)
|
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
|
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit des Pflegebedürftigen mithilfe des Ziffernsymboltests
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Bereich (0-100)
|
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803019068
- 5R01AG054009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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