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Eine nicht-pharmakologische Intervention für Patienten mit Alzheimer-Krankheit und pflegende Angehörige (Care Partners Program) (CPProgram)

8. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Duales Zielprogramm: Eine nicht-pharmakologische Intervention für pflegende Angehörige und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines dyadischen Interventionsprogramms (DT) entwickeln und testen, das mithilfe modernster Computer-Tablet-Technologie bereitgestellt wird. Ein neuartiges Merkmal der Untersuchung ist ihr Fokus sowohl auf die Pflegekraft als auch auf den Pflegebedürftigen (Person mit AD) und die Integration einer evidenzbasierten Pflegeintervention und eines evidenzbasierten kognitiven/funktionalen Trainings für den Pflegebedürftigen. Das Programm wird auf die Pflegekraft zugeschnitten und betont Themen, die für die Pflegekraft nicht nur in den frühen Phasen der Pflege wichtig sind, sondern geht auch auf Themen im gesamten Pflegeverlauf ein, um die Pflegekraft auf Veränderungen in ihrer Rolle vorzubereiten. Zweihundertvierzig hispanische, afroamerikanische und weiß/kaukasische Dyaden werden randomisiert der DT-Intervention oder der Kontrollbedingung zugeteilt. Zu den Maßnahmen zu Studienbeginn und in den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten gehören Indikatoren für den kognitiven und funktionellen Status des Pflegebedürftigen sowie Ergebnisse für die Pflegekraft, wie z. Lebensqualität, Stress und Wirksamkeit der Pflege. Es werden auch Informationen zu ethnischen Unterschieden als Reaktion auf die Intervention und Schätzungen der Kostenwirksamkeit der Intervention gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 246 Dyaden rekrutieren und nach einer Basisbewertung nach dem Zufallsprinzip zuweisen. Sie werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Pflegezustand oder 2) Gesundheitsförderungszustand (Ernährung). Die gesamte Studie findet zu Hause statt. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten mithilfe der Computer-Tablet-Technologie auf Spanisch oder Englisch durchgeführt. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn der Studie, 6 Monate und 12 Monate (nach Abschluss der Intervention).

Interessierte Teilnehmer (Betreuer) können uns per Telefon oder E-Mail kontaktieren, nachdem sie einen Flyer gesehen haben, der an verschiedenen WCM/NYP-Standorten, einschließlich des Irving Sherwood Wright Center on Aging, ausgehängt ist. Einer unserer wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA) wird potenziellen Teilnehmern weitere Informationen über die Studie zur Verfügung stellen. Der geschulte RA verwendet ein Telefonskript mit Einverständniserklärung, um die Erlaubnis einzuholen, ihm Fragen zu stellen, um seine Berechtigung anhand eines Telefonbildschirmskripts festzustellen. Wenn der Teilnehmer nicht für die Studie geeignet ist, werden alle Screening-Daten gelöscht. Wenn der Pfleger-Teilnehmer für die Studie geeignet ist, wird ein Termin vereinbart und einer unserer RAs wird die Teilnehmer (Pflegekraft und Pflegeempfänger) besuchen und die Basisbewertung bei den Teilnehmern zu Hause in ihrer bevorzugten Sprache (Spanisch oder Englisch) durchführen. . Diese Beurteilung mit der Pflegekraft dauert zwischen 2 und 3 Stunden, zusätzlich dauert die Beurteilung mit dem Pflegebedürftigen etwa 1,5 Stunden. Zur Verwaltung der Bewertungen nutzen wir Qualtrics (Online-Umfrage-/Datenerfassungsdienst).

Die Basisbeurteilung mit der Pflegekraft (CG) besteht aus einer Reihe von Fragebögen, in denen die Hilfe bewertet wird, die die CG dem Pflegeempfänger leistet (z. B. ADLs/AIDLs), sowie das Ausmaß der Belastung, des Stresses und der Depression, die von der CG bei der Bereitstellung wahrgenommen werden Pflege, das Ausmaß der sozialen Unterstützung, die der CG zur Verfügung steht, und die Bereitschaft der CG, ihre Angehörigen weiterhin zu betreuen. Die Beurteilung mit dem Pflegebedürftigen umfasst Messungen der Depression, der exekutiven Funktionen (Trails A und B), des Arbeitsgedächtnisses (Buchstaben- und Zahlensatz), der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Ziffernsymbol) und der Sprachkompetenz (Kategoriekompetenz). Darüber hinaus erledigt der Pflegebedürftige eine Reihe computergestützter Aufgaben (z. B. Geldautomaten bedienen, Rezepte auffüllen, Formulare ausfüllen usw.), um seinen Funktionsstatus zu beurteilen. Die Beurteilung durch die Pflegekraft und den Pflegebedürftigen kann möglicherweise nicht im Rahmen desselben Hausbesuchs abgeschlossen werden. Das Studienprotokoll ermöglicht mehrere Besuche, um die Bewertungen abzuschließen.

Während des Basis-Hausbesuchs wird die RA die schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung mit den Teilnehmern (Betreuer und Pflegeempfänger) besprechen. Die Beurteilung beginnt erst, wenn der Teilnehmer das Einverständnisformular vollständig verstanden und das Formular unterschrieben hat. Dem Pflegebedürftigen wird zusätzlich ein Einwilligungs-Feedback-Tool zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass er das Einwilligungsformular versteht, da er an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

BETREUER (CG)

Einschlusskriterien:

  • MMSE ≥ 26 (mit Mungus-Alters- und Bildungskorrektur)
  • Betreuung eines Freundes oder Verwandten mit AD für mindestens acht Stunden pro Woche in den letzten sechs Monaten
  • Über 21 Jahre alt sein
  • Wohnen beim oder in der Nähe des Patienten
  • Ein Telefon haben
  • Planen Sie, für die Dauer des Studiums im geografischen Studiengebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Jemanden mit Gedächtnisproblemen nicht betreuen
  • Bezahlte Betreuer
  • Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger

Pflegeempfänger (CR)

Einschlusskriterien:

  • MMSE 18–25 (mit Mungus-Alters- und Bildungskorrektur) (bei hohen MMSE-Werten muss der Pflegebedürftige auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) einen Wert von 1,0 erzielen)
  • Benötigt Hilfe bei einem höheren IADL-Level (z. B. bei der Verwaltung von Finanzen, beim Merken von Terminen, beim Umgang mit Medikamenten)
  • Speicherprobleme anzeigen

Ausschlusskriterien:

  • Lebt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung
  • Wird in den nächsten 6 Monaten in einer Einrichtung untergebracht
  • Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
Pflegekräfte mit pflegebezogenen Informationen und Pflegeempfänger mit kognitiven Trainingsaufgaben vertraut machen
Pflegekräfte erhalten Zugriff auf pflegebezogene Informationen. Pflegebedürftige erhalten Zugang zum kognitiven Trainingsprogramm
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Bereitstellung von Werbematerial für Ernährung und Gesundheit für Pflegekräfte. Die Pflegebedürftigen sind einfachen Wortspielen am Computer ausgesetzt.
Betreuer erhalten Zugriff auf Materialien zur Ernährung und Gesundheitsförderung. Pflegebedürftige erhalten Zugang zu Wörtern und Kartenspielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores für Pflegekräfte, gemessen durch CES-D
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Ein höherer Wert auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) bedeutet eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome. Bereich (0-30)
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pflegebelastungswerts für Pflegekräfte, gemessen anhand des Belastungsinventars
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Belastung des Pflegepersonals. Bereich (0-44)
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Selbstbericht der Pflegekraft über die Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient seinen medizinischen Verpflichtungen gegenüber sich selbst besser nachkommen kann. Bereich (0-12)
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Änderung der sozialen Unterstützung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Unterstützung für die Pflegekraft. Bereich (0-40)
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Änderung der Lebensqualifikation des Pflegebedürftigen
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität als Alzheimer-Patient. Bereich (0-52)
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit des Pflegebedürftigen mithilfe des Ziffernsymboltests
Zeitfenster: Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit. Bereich (0-100)
Baseline, 6-monatiges Follow-up und 12-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsbedingung

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