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Une intervention non pharmacologique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les proches aidants (programme Care Partners) (CPProgram)

8 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Programme à double cible : une intervention non pharmacologique pour les proches aidants et les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

L'étude proposée développera et testera l'efficacité et la faisabilité d'un programme d'intervention dyadique (DT), mis en œuvre au moyen d'une technologie de tablette informatique de pointe. Une nouvelle caractéristique de l'enquête est qu'elle se concentre à la fois sur le soignant et le bénéficiaire des soins (personne atteinte de la maladie d'Alzheimer) et sur l'intégration d'une intervention du soignant fondée sur des données probantes et d'une formation cognitive/fonctionnelle fondée sur des données probantes pour le bénéficiaire des soins. Le programme sera adapté à l'aidant et mettra l'accent sur les problèmes importants pour les aidants, non seulement dans les premiers stades de la prestation de soins, mais ciblera également les problèmes tout au long de la trajectoire de l'aidant pour aider à préparer l'aidant à des changements dans son rôle. Deux cent quarante dyades hispaniques, afro-américaines et blanches/caucasiennes seront randomisées pour l'intervention DT ou la condition de contrôle. Les mesures au départ et les suivis de 6 et 12 mois comprendront des indices de l'état cognitif et fonctionnel des bénéficiaires de soins et des résultats des soignants tels que ; la qualité de vie, la détresse et l'efficacité des soins. Des informations seront également recueillies sur les différences ethniques en réponse à l'intervention et les estimations du rapport coût-efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous recruterons et assignerons au hasard, à la suite d'une évaluation de base, 246 dyades seront inscrites et assignées au hasard à l'un des deux groupes : 1) Condition de soins ou 2) Condition de promotion de la santé (nutrition). Toute l'étude se déroule à domicile. L'intervention se déroulera sur 6 mois en utilisant la technologie des tablettes informatiques en espagnol ou en anglais. Les évaluations auront lieu au début de l'étude, 6 mois et 12 mois (après la fin de l'intervention)

Les participants intéressés (soignants) peuvent nous contacter par téléphone ou par e-mail après avoir vu un dépliant affiché dans divers sites WCM/NYP, y compris le Irving Sherwood Wright Center on Aging. Un de nos associés de recherche (RA) fournira plus d'informations sur l'étude aux participants potentiels. L'AR formé utilisera un script téléphonique avec un langage de consentement pour obtenir la permission de lui poser des questions afin de déterminer son éligibilité via un script d'écran téléphonique. Si le participant n'est pas éligible à l'étude, toutes les données de sélection seront supprimées. Si le soignant participant est éligible pour l'étude, un rendez-vous sera fourni, et l'un de nos RA visitera les participants (soignant et bénéficiaire de soins) et effectuera l'évaluation de base au domicile des participants dans leur langue préférée (espagnol ou anglais) . Cette évaluation avec l'aidant durera entre 2 et 3 heures, de plus l'évaluation avec l'aidé durera environ 1,5 heure. Nous utiliserons Qualtrics (enquête en ligne/service de collecte de données) pour administrer les évaluations.

L'évaluation de base avec le soignant (CG) consiste en une série de questionnaires évaluant l'aide apportée par le CG au bénéficiaire des soins (par exemple, les AVQ/AIDL), le niveau de fardeau, de stress et de dépression perçu par le CG tout en fournissant le soins, la quantité de soutien social disponible pour le CG et la préparation du CG à fournir des soins continus à leurs proches. L'évaluation avec le bénéficiaire de soins consiste en des mesures de la dépression, du fonctionnement exécutif (sentiers A et B), de la mémoire de travail (ensemble de lettres et de chiffres), de la vitesse de traitement (symbole numérique) et de la fluidité verbale (fluidité de catégorie). De plus, le bénéficiaire de soins effectuera une série de tâches informatisées (p. ex. guichet automatique, renouvellement d'ordonnance, remplissage de formulaires, etc.) évaluant son état fonctionnel. L'évaluation avec le soignant et le bénéficiaire des soins peut ne pas être effectuée lors de la même visite à domicile. Le protocole d'étude permet plusieurs visites pour compléter les évaluations.

Au cours de la visite à domicile de référence, l'AR passera en revue le consentement éclairé écrit et l'autorisation HIPAA avec les participants (soignant et bénéficiaire des soins). L'évaluation ne commencera que si le participant comprend parfaitement le formulaire de consentement éclairé et l'a signé. Le bénéficiaire de soins recevra en outre un outil de rétroaction sur le consentement, comme étape supplémentaire pour s'assurer qu'il comprend le formulaire de consentement puisqu'il a une déficience cognitive légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

SOIGNANT (CG)

Critère d'intégration:

  • MMSE ≥ 26 (avec correction de l'âge et de l'éducation de Mungus)
  • Prendre soin d'un ami ou d'un parent atteint de la maladie d'Alzheimer pendant au moins huit heures par semaine pendant au moins les six derniers mois
  • Avoir plus de 21 ans
  • Vivre avec ou à proximité du patient
  • Avoir un téléphone
  • Prévoir de rester dans la zone géographique de l'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne pas prodiguer des soins à une personne ayant des problèmes de mémoire
  • Aides-soignants rémunérés
  • A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de 6 mois ou moins

BÉNÉFICIAIRE DE SOINS (CR)

Critère d'intégration:

  • MMSE 18 - 25 (avec correction de l'âge et de l'éducation de Mungus) (si les scores sont élevés au MMSE, le bénéficiaire des soins doit obtenir un score de 1,0 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR))
  • A besoin d'aide avec un niveau plus élevé d'IADL (par exemple, gérer les finances, aider à se souvenir des rendez-vous, gérer les médicaments)
  • Afficher les problèmes de mémoire

Critère d'exclusion:

  • Vit dans une maison de retraite ou un établissement
  • Va être placé dans un établissement dans les 6 prochains mois
  • A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de 6 mois ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État d'intervention
Exposer les soignants à des informations liées à la prestation de soins et les bénéficiaires de soins à des tâches d'entraînement cognitif
Les soignants auront accès à des informations relatives à la prestation de soins. Les bénéficiaires de soins auront accès au programme d'entraînement cognitif
Comparateur placebo: Condition de contrôle
Exposer les soignants au matériel promotionnel sur la nutrition et la santé. Les bénéficiaires de soins sont exposés à des jeux de mots simples sur ordinateur.
Les soignants auront accès au matériel de promotion de la nutrition et de la santé. Les bénéficiaires de soins auront accès à des jeux de mots et de cartes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression pour le soignant tel que mesuré par CES-D
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Un score plus élevé sur l’échelle de dépression du Centre d’études épidémiologiques (CES-D) signifie une plus grande fréquence des symptômes dépressifs. Plage (0-30)
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du fardeau de prestation de soins pour l'aidant, tel que mesuré par l'inventaire du fardeau
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Un score plus élevé signifie un niveau de charge plus élevé pour les soignants. Plage (0-44)
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-évaluation des soins personnels par le soignant
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Un score plus élevé signifie une meilleure capacité à respecter ses obligations médicales envers lui-même. Plage (0-12)
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Changement dans le soutien social des soignants
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Un score plus élevé signifie plus de soutien social pour le soignant. Plage (0-40)
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Changement dans la qualité de vie du bénéficiaire de soins
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie en tant que patient atteint de la maladie d'Alzheimer. Plage (0-52)
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Modification de la vitesse de traitement du bénéficiaire de soins à l'aide du test des symboles numériques
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Un score plus élevé signifie une vitesse de traitement plus rapide. Plage (0-100)
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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