- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333252
Une intervention non pharmacologique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les proches aidants (programme Care Partners) (CPProgram)
Programme à double cible : une intervention non pharmacologique pour les proches aidants et les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons et assignerons au hasard, à la suite d'une évaluation de base, 246 dyades seront inscrites et assignées au hasard à l'un des deux groupes : 1) Condition de soins ou 2) Condition de promotion de la santé (nutrition). Toute l'étude se déroule à domicile. L'intervention se déroulera sur 6 mois en utilisant la technologie des tablettes informatiques en espagnol ou en anglais. Les évaluations auront lieu au début de l'étude, 6 mois et 12 mois (après la fin de l'intervention)
Les participants intéressés (soignants) peuvent nous contacter par téléphone ou par e-mail après avoir vu un dépliant affiché dans divers sites WCM/NYP, y compris le Irving Sherwood Wright Center on Aging. Un de nos associés de recherche (RA) fournira plus d'informations sur l'étude aux participants potentiels. L'AR formé utilisera un script téléphonique avec un langage de consentement pour obtenir la permission de lui poser des questions afin de déterminer son éligibilité via un script d'écran téléphonique. Si le participant n'est pas éligible à l'étude, toutes les données de sélection seront supprimées. Si le soignant participant est éligible pour l'étude, un rendez-vous sera fourni, et l'un de nos RA visitera les participants (soignant et bénéficiaire de soins) et effectuera l'évaluation de base au domicile des participants dans leur langue préférée (espagnol ou anglais) . Cette évaluation avec l'aidant durera entre 2 et 3 heures, de plus l'évaluation avec l'aidé durera environ 1,5 heure. Nous utiliserons Qualtrics (enquête en ligne/service de collecte de données) pour administrer les évaluations.
L'évaluation de base avec le soignant (CG) consiste en une série de questionnaires évaluant l'aide apportée par le CG au bénéficiaire des soins (par exemple, les AVQ/AIDL), le niveau de fardeau, de stress et de dépression perçu par le CG tout en fournissant le soins, la quantité de soutien social disponible pour le CG et la préparation du CG à fournir des soins continus à leurs proches. L'évaluation avec le bénéficiaire de soins consiste en des mesures de la dépression, du fonctionnement exécutif (sentiers A et B), de la mémoire de travail (ensemble de lettres et de chiffres), de la vitesse de traitement (symbole numérique) et de la fluidité verbale (fluidité de catégorie). De plus, le bénéficiaire de soins effectuera une série de tâches informatisées (p. ex. guichet automatique, renouvellement d'ordonnance, remplissage de formulaires, etc.) évaluant son état fonctionnel. L'évaluation avec le soignant et le bénéficiaire des soins peut ne pas être effectuée lors de la même visite à domicile. Le protocole d'étude permet plusieurs visites pour compléter les évaluations.
Au cours de la visite à domicile de référence, l'AR passera en revue le consentement éclairé écrit et l'autorisation HIPAA avec les participants (soignant et bénéficiaire des soins). L'évaluation ne commencera que si le participant comprend parfaitement le formulaire de consentement éclairé et l'a signé. Le bénéficiaire de soins recevra en outre un outil de rétroaction sur le consentement, comme étape supplémentaire pour s'assurer qu'il comprend le formulaire de consentement puisqu'il a une déficience cognitive légère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
SOIGNANT (CG)
Critère d'intégration:
- MMSE ≥ 26 (avec correction de l'âge et de l'éducation de Mungus)
- Prendre soin d'un ami ou d'un parent atteint de la maladie d'Alzheimer pendant au moins huit heures par semaine pendant au moins les six derniers mois
- Avoir plus de 21 ans
- Vivre avec ou à proximité du patient
- Avoir un téléphone
- Prévoir de rester dans la zone géographique de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas prodiguer des soins à une personne ayant des problèmes de mémoire
- Aides-soignants rémunérés
- A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de 6 mois ou moins
BÉNÉFICIAIRE DE SOINS (CR)
Critère d'intégration:
- MMSE 18 - 25 (avec correction de l'âge et de l'éducation de Mungus) (si les scores sont élevés au MMSE, le bénéficiaire des soins doit obtenir un score de 1,0 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR))
- A besoin d'aide avec un niveau plus élevé d'IADL (par exemple, gérer les finances, aider à se souvenir des rendez-vous, gérer les médicaments)
- Afficher les problèmes de mémoire
Critère d'exclusion:
- Vit dans une maison de retraite ou un établissement
- Va être placé dans un établissement dans les 6 prochains mois
- A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de 6 mois ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État d'intervention
Exposer les soignants à des informations liées à la prestation de soins et les bénéficiaires de soins à des tâches d'entraînement cognitif
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Les soignants auront accès à des informations relatives à la prestation de soins.
Les bénéficiaires de soins auront accès au programme d'entraînement cognitif
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Comparateur placebo: Condition de contrôle
Exposer les soignants au matériel promotionnel sur la nutrition et la santé.
Les bénéficiaires de soins sont exposés à des jeux de mots simples sur ordinateur.
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Les soignants auront accès au matériel de promotion de la nutrition et de la santé.
Les bénéficiaires de soins auront accès à des jeux de mots et de cartes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de dépression pour le soignant tel que mesuré par CES-D
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un score plus élevé sur l’échelle de dépression du Centre d’études épidémiologiques (CES-D) signifie une plus grande fréquence des symptômes dépressifs.
Plage (0-30)
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du fardeau de prestation de soins pour l'aidant, tel que mesuré par l'inventaire du fardeau
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un score plus élevé signifie un niveau de charge plus élevé pour les soignants.
Plage (0-44)
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'auto-évaluation des soins personnels par le soignant
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un score plus élevé signifie une meilleure capacité à respecter ses obligations médicales envers lui-même.
Plage (0-12)
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Changement dans le soutien social des soignants
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un score plus élevé signifie plus de soutien social pour le soignant.
Plage (0-40)
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Changement dans la qualité de vie du bénéficiaire de soins
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie en tant que patient atteint de la maladie d'Alzheimer.
Plage (0-52)
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Modification de la vitesse de traitement du bénéficiaire de soins à l'aide du test des symboles numériques
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un score plus élevé signifie une vitesse de traitement plus rapide.
Plage (0-100)
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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