- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333252
En ikke-farmakologisk intervensjon for pasienter med Alzheimers sykdom og familieomsorgspersoner (Care Partners Program) (CPProgram)
Dual Target Program: En ikke-farmakologisk intervensjon for familieomsorgspersoner og pasienter med Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere og tilfeldig tildele, etter en baseline-vurdering, vil 246 dyader bli registrert og tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) Omsorgstilstand eller 2) helsefremmende (ernæring) tilstand. Hele studiet er hjemmebasert. Intervensjonen vil bli levert over 6 måneder ved bruk av nettbrettteknologi på spansk eller engelsk. Vurderinger vil skje i begynnelsen av studien, 6 måneder og 12 måneder (etter fullført intervensjon)
Interesserte deltakere (omsorgspersoner) kan kontakte oss via telefon eller e-post etter å ha sett en flyer lagt ut på forskjellige WCM/NYP-steder, inkludert Irving Sherwood Wright Center on Aging. En av våre forskningsmedarbeidere (RA) vil gi mer informasjon om studien til potensielle deltakere. Den trente RA vil bruke et telefonskript med samtykkespråk for å få tillatelse til å stille dem spørsmål for å fastslå deres kvalifisering gjennom et telefonskjermskript. Hvis deltakeren ikke er kvalifisert for studien, vil alle screeningsdata bli slettet. Hvis omsorgsdeltakeren er kvalifisert for studien, vil en avtale bli gitt, og en av våre RA-er vil besøke deltakerne (omsorgsperson og omsorgsmottaker) og gjennomføre baselinevurderingen hjemme hos deltakerne på deres foretrukne språk (spansk eller engelsk) . Denne vurderingen med omsorgspersonen vil vare mellom 2 og 3 timer, i tillegg vil vurderingen med omsorgsmottakeren vare ca. 1,5 time. Vi vil bruke Qualtrics (online spørreundersøkelse/datainnsamlingstjeneste) for å administrere vurderingene.
Grunnlinjevurderingen med omsorgspersonen (CG) består av en serie spørreskjemaer som vurderer hjelpen som CG gir til omsorgsmottakeren (f.eks. ADL/AIDL), nivået av belastning, stress og depresjon oppfattet av CG mens de gir omsorg, mengden sosial støtte som er tilgjengelig for CG, og beredskapen til CG for å yte fortsatt omsorg til sine kjære. Vurderingen med omsorgsmottaker består av mål på depresjon, eksekutiv funksjon (spor A & B), arbeidsminne (bokstaver og tallsett), prosesseringshastighet (siffersymbol) og verbal flyt (kategoriflyt). I tillegg vil omsorgsmottakeren fullføre en datamaskinbasert pakke med oppgaver (f.eks. minibank, reseptpåfylling, utfylling av skjemaer osv.) som vurderer deres funksjonelle status. Vurderingen med omsorgsperson og omsorgsmottaker kan ikke gjennomføres i samme hjemmebesøk. Studieprotokollen tillater flere besøk for å fullføre vurderingene.
Under hjemmebesøket vil RA gå over det skriftlige informerte samtykket og HIPAA-godkjenningen med deltakerne (omsorgsperson og omsorgsmottaker). Vurderingen starter ikke med mindre deltakeren har full forståelse av skjemaet for informert samtykke og har signert skjemaet. Omsorgsmottakeren vil i tillegg få et samtykketilbakemeldingsverktøy, som et ekstra trinn for å sikre at de forstår samtykkeskjemaet siden de har mild kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PLEIEGIVER (CG)
Inklusjonskriterier:
- MMSE ≥ 26 (med Mungus alder og utdanning korreksjon)
- Gi omsorg for en venn eller slektning med AD i minst åtte timer per uke i minst de siste seks månedene
- Å være over 21 år
- Bor sammen med eller i nærheten av pasienten
- Å ha en telefon
- Planlegger å bli i studiens geografiske område så lenge studiet varer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi omsorg til noen med hukommelsesproblemer
- Betalte omsorgspersoner
- Har terminal sykdom med forventet levetid på 6 måneder eller mindre
OMSORGSMOTTAKER (CR)
Inklusjonskriterier:
- MMSE 18 - 25 (med Mungus alder og utdanning korreksjon) (hvis skårer høyt på MMSE, må omsorgsmottakeren score 1,0 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
- Trenger hjelp med høyere nivå av IADL (f.eks. administrere økonomi, hjelpe med å huske avtaler, håndtere medisiner)
- Vis hukommelsesproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Bor på sykehjem eller anlegg
- Kommer til å bli plassert i et anlegg i løpet av de neste 6 månedene
- Har terminal sykdom med forventet levetid på 6 måneder eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Utsette omsorgspersoner for omsorgsrelatert informasjon og omsorgsmottakere for kognitive treningsoppgaver
|
Omsorgspersoner vil få tilgang til omsorgsrelatert informasjon.
Omsorgsmottakere vil få tilgang til kognitivt treningsprogram
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Utsetter omsorgspersoner for ernærings- og helsefremmende materiale.
Omsorgsmottakerne blir utsatt for vanlige ordspill fra datamaskin.
|
Omsorgspersoner vil få tilgang til ernærings- og helsefremmende materiale.
Omsorgsmottakere vil få tilgang til ord og kortspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng for omsorgsperson målt ved CES-D
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
Høyere poengsum på Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) betyr større frekvens av depressive symptomer.
Område (0–30)
|
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrdepoeng for omsorgsgiver målt ved byrdeinventar
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
Høyere poengsum betyr større grad av omsorgsbyrde.
Område (0–44)
|
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens egenrapport om egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
Høyere poengsum betyr bedre å holde medisinske forpliktelser overfor seg selv.
Område (0-12)
|
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
|
Endring i omsorgspersonens sosiale støtte
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
Høyere skår betyr mer sosial støtte til omsorgspersonen.
Område (0–40)
|
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
|
|
Endring i omsorgsmottakers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Høyere skår betyr bedre livskvalitet som Alzheimers pasient.
Område (0-52)
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i pleiemottakers behandlingshastighet ved bruk av siffersymboltest
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Høyere poengsum betyr raskere behandlingshastighet.
Område (0–100)
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1803019068
- 5R01AG054009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .