Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-farmakologisk intervensjon for pasienter med Alzheimers sykdom og familieomsorgspersoner (Care Partners Program) (CPProgram)

Dual Target Program: En ikke-farmakologisk intervensjon for familieomsorgspersoner og pasienter med Alzheimers sykdom

Den foreslåtte studien vil utvikle og teste effektiviteten og gjennomførbarheten til et dyadisk-basert intervensjonsprogram (DT), levert gjennom state-of-the-art nettbrettteknologi. Et nytt trekk ved undersøkelsen er dens fokus på både omsorgsperson og mottaker av omsorg (person med AD) og integrering av en bevisbasert omsorgspersonintervensjon og bevisbasert kognitiv/funksjonell trening for omsorgsmottakeren. Programmet vil være skreddersydd for omsorgspersonen og vektlegge problemstillinger som er viktige for omsorgspersoner, ikke bare i de tidligere stadiene av omsorgen, men vil også målrette problemstillinger på tvers av omsorgsbanen for å hjelpe til med å forberede omsorgspersonen for endringer i deres rolle. To hundre og førti latinamerikanske, afroamerikanske og hvite/kaukasiske dyader vil bli randomisert til DT-intervensjon eller kontrolltilstand. Mål ved baseline og 6 og 12 måneders oppfølginger vil inkludere indekser for omsorgsmottakerens kognitive og funksjonelle status, og omsorgspersonens resultater som; livskvalitet, nød og omsorgseffekt. Det vil også bli samlet inn informasjon om etniske forskjeller som respons på intervensjonen og estimater for kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere og tilfeldig tildele, etter en baseline-vurdering, vil 246 dyader bli registrert og tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) Omsorgstilstand eller 2) helsefremmende (ernæring) tilstand. Hele studiet er hjemmebasert. Intervensjonen vil bli levert over 6 måneder ved bruk av nettbrettteknologi på spansk eller engelsk. Vurderinger vil skje i begynnelsen av studien, 6 måneder og 12 måneder (etter fullført intervensjon)

Interesserte deltakere (omsorgspersoner) kan kontakte oss via telefon eller e-post etter å ha sett en flyer lagt ut på forskjellige WCM/NYP-steder, inkludert Irving Sherwood Wright Center on Aging. En av våre forskningsmedarbeidere (RA) vil gi mer informasjon om studien til potensielle deltakere. Den trente RA vil bruke et telefonskript med samtykkespråk for å få tillatelse til å stille dem spørsmål for å fastslå deres kvalifisering gjennom et telefonskjermskript. Hvis deltakeren ikke er kvalifisert for studien, vil alle screeningsdata bli slettet. Hvis omsorgsdeltakeren er kvalifisert for studien, vil en avtale bli gitt, og en av våre RA-er vil besøke deltakerne (omsorgsperson og omsorgsmottaker) og gjennomføre baselinevurderingen hjemme hos deltakerne på deres foretrukne språk (spansk eller engelsk) . Denne vurderingen med omsorgspersonen vil vare mellom 2 og 3 timer, i tillegg vil vurderingen med omsorgsmottakeren vare ca. 1,5 time. Vi vil bruke Qualtrics (online spørreundersøkelse/datainnsamlingstjeneste) for å administrere vurderingene.

Grunnlinjevurderingen med omsorgspersonen (CG) består av en serie spørreskjemaer som vurderer hjelpen som CG gir til omsorgsmottakeren (f.eks. ADL/AIDL), nivået av belastning, stress og depresjon oppfattet av CG mens de gir omsorg, mengden sosial støtte som er tilgjengelig for CG, og beredskapen til CG for å yte fortsatt omsorg til sine kjære. Vurderingen med omsorgsmottaker består av mål på depresjon, eksekutiv funksjon (spor A & B), arbeidsminne (bokstaver og tallsett), prosesseringshastighet (siffersymbol) og verbal flyt (kategoriflyt). I tillegg vil omsorgsmottakeren fullføre en datamaskinbasert pakke med oppgaver (f.eks. minibank, reseptpåfylling, utfylling av skjemaer osv.) som vurderer deres funksjonelle status. Vurderingen med omsorgsperson og omsorgsmottaker kan ikke gjennomføres i samme hjemmebesøk. Studieprotokollen tillater flere besøk for å fullføre vurderingene.

Under hjemmebesøket vil RA gå over det skriftlige informerte samtykket og HIPAA-godkjenningen med deltakerne (omsorgsperson og omsorgsmottaker). Vurderingen starter ikke med mindre deltakeren har full forståelse av skjemaet for informert samtykke og har signert skjemaet. Omsorgsmottakeren vil i tillegg få et samtykketilbakemeldingsverktøy, som et ekstra trinn for å sikre at de forstår samtykkeskjemaet siden de har mild kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PLEIEGIVER (CG)

Inklusjonskriterier:

  • MMSE ≥ 26 (med Mungus alder og utdanning korreksjon)
  • Gi omsorg for en venn eller slektning med AD i minst åtte timer per uke i minst de siste seks månedene
  • Å være over 21 år
  • Bor sammen med eller i nærheten av pasienten
  • Å ha en telefon
  • Planlegger å bli i studiens geografiske område så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi omsorg til noen med hukommelsesproblemer
  • Betalte omsorgspersoner
  • Har terminal sykdom med forventet levetid på 6 måneder eller mindre

OMSORGSMOTTAKER (CR)

Inklusjonskriterier:

  • MMSE 18 - 25 (med Mungus alder og utdanning korreksjon) (hvis skårer høyt på MMSE, må omsorgsmottakeren score 1,0 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
  • Trenger hjelp med høyere nivå av IADL (f.eks. administrere økonomi, hjelpe med å huske avtaler, håndtere medisiner)
  • Vis hukommelsesproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på sykehjem eller anlegg
  • Kommer til å bli plassert i et anlegg i løpet av de neste 6 månedene
  • Har terminal sykdom med forventet levetid på 6 måneder eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Utsette omsorgspersoner for omsorgsrelatert informasjon og omsorgsmottakere for kognitive treningsoppgaver
Omsorgspersoner vil få tilgang til omsorgsrelatert informasjon. Omsorgsmottakere vil få tilgang til kognitivt treningsprogram
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Utsetter omsorgspersoner for ernærings- og helsefremmende materiale. Omsorgsmottakerne blir utsatt for vanlige ordspill fra datamaskin.
Omsorgspersoner vil få tilgang til ernærings- og helsefremmende materiale. Omsorgsmottakere vil få tilgang til ord og kortspill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng for omsorgsperson målt ved CES-D
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Høyere poengsum på Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) betyr større frekvens av depressive symptomer. Område (0–30)
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsbyrdepoeng for omsorgsgiver målt ved byrdeinventar
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Høyere poengsum betyr større grad av omsorgsbyrde. Område (0–44)
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens egenrapport om egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Høyere poengsum betyr bedre å holde medisinske forpliktelser overfor seg selv. Område (0-12)
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Endring i omsorgspersonens sosiale støtte
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Høyere skår betyr mer sosial støtte til omsorgspersonen. Område (0–40)
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Endring i omsorgsmottakers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Høyere skår betyr bedre livskvalitet som Alzheimers pasient. Område (0-52)
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i pleiemottakers behandlingshastighet ved bruk av siffersymboltest
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Høyere poengsum betyr raskere behandlingshastighet. Område (0–100)
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere