Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická intervence pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a rodinné pečovatele (program pečovatelských partnerů) (CPProgram)

8. března 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Program dvojího cíle: Nefarmakologická intervence pro rodinné pečovatele a pacienty s Alzheimerovou chorobou

Navrhovaná studie vyvine a otestuje účinnost a proveditelnost dyadického intervenčního programu (DT), poskytovaného pomocí nejmodernější počítačové tabletové technologie. Novinkou výzkumu je jeho zaměření na pečovatele i příjemce péče (osoba s AD) a integrace doložené intervence pečovatele a prokázaného kognitivního/funkčního tréninku pro příjemce péče. Program bude šitý na míru pečovateli a zdůrazní otázky důležité pro pečovatele nejen v raných fázích péče, ale zaměří se také na problémy napříč trajektorií péče, aby pečovatele pomohl připravit na změny v jeho roli. Dvě stě čtyřicet hispánských, afroamerických a bílých/kavkazských dyád bude randomizováno do DT intervence nebo kontrolního stavu. Opatření na počátku studie a 6 a 12měsíční sledování budou zahrnovat ukazatele kognitivního a funkčního stavu příjemce péče a výsledky pečovatele, jako je; kvalitu života, úzkost a účinnost péče. Budou také shromážděny informace o etnických rozdílech v reakci na intervenci a odhady nákladové efektivity intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nabereme a náhodně přidělíme, po základním hodnocení, 246 dyad bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) Stav péče nebo 2) Stav na podporu zdraví (výživa). Celé studium je domácí. Zásah bude proveden po dobu 6 měsíců pomocí technologie počítačových tabletů ve španělštině nebo angličtině. Hodnocení proběhne na začátku studie, 6 měsíců a 12 měsíců (po dokončení intervence)

Zainteresovaní účastníci (pečovatelé) nás mohou kontaktovat telefonicky nebo e-mailem poté, co uvidí leták vyvěšený na různých místech WCM/NYP, včetně Irving Sherwood Wright Center on Aging. Další informace o studii potenciálním účastníkům poskytne jeden z našich výzkumných spolupracovníků (RA). Vyškolený RA použije telefonní skript s jazykem souhlasu, aby získal povolení klást jim otázky, aby určil jejich způsobilost prostřednictvím skriptu na obrazovce telefonu. Pokud účastník nebude pro studii způsobilý, všechna data screeningu budou vymazána. Pokud je účastník pečovatele způsobilý pro studii, bude mu poskytnuta schůzka a jeden z našich RA navštíví účastníky (pečovatele a příjemce péče) a provede základní hodnocení u účastníků doma v jejich preferovaném jazyce (španělština nebo angličtina). . Toto posouzení s pečovatelem bude trvat 2 až 3 hodiny, navíc posouzení s pečovatelem bude trvat cca 1,5 hodiny. Ke správě hodnocení použijeme Qualtrics (online průzkum/službu sběru dat).

Základní hodnocení s pečovatelem (CG) se skládá ze série dotazníků, které hodnotí pomoc poskytovanou CG příjemci péče (např. ADL/AIDL), úroveň zátěže, stresu a deprese vnímané CG při poskytování péči, výši sociální podpory dostupné pro CG a připravenost CG poskytovat trvalou péči svým blízkým. Hodnocení s příjemcem péče se skládá z měření deprese, výkonného fungování (Stezky A a B), pracovní paměti (sada písmen a čísel), rychlosti zpracování (symbol číslic) a verbální plynulosti (plynulost kategorií). Kromě toho příjemce péče dokončí sadu úkolů na počítači (např. bankomat, doplnění receptu, vyplňování formulářů atd.), které zhodnotí jeho funkční stav. Posouzení s pečovatelem a příjemcem péče nemusí být dokončeno při stejné domácí návštěvě. Protokol studie umožňuje vícenásobné návštěvy k dokončení hodnocení.

Během základní domácí návštěvy si RA s účastníky (pečovatelem a příjemcem péče) projde písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA. Hodnocení nezačne, pokud účastník plně neporozumí formuláři informovaného souhlasu a nepodepíše formulář. Příjemce péče navíc dostane nástroj pro zpětnou vazbu se souhlasem, což je další krok, aby se ujistil, že rozumí formuláři souhlasu, protože má mírnou kognitivní poruchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

PEČOVATEL (CG)

Kritéria pro zařazení:

  • MMSE ≥ 26 (s korekcí podle Mungusova věku a vzdělání)
  • Poskytování péče o přítele nebo příbuzného s AD po dobu minimálně osmi hodin týdně po dobu alespoň posledních šesti měsíců
  • Být starší 21 let
  • Žít s pacientem nebo v jeho blízkosti
  • Mít telefon
  • Plánování pobytu ve studijní geografické oblasti po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytování péče někomu, kdo má problémy s pamětí
  • Placení pečovatelé
  • Má terminální onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně

PŘÍJEMCE PÉČE (ČR)

Kritéria pro zařazení:

  • MMSE 18 - 25 (s korekcí podle Mungusova věku a vzdělání) (pokud má MMSE vysoké skóre, musí příjemce péče dosáhnout skóre 1,0 na stupnici klinické demence (CDR))
  • Potřebuje pomoc s vyšší úrovní IADL (např. správa financí, pomoc při zapamatování schůzek, manipulace s léky)
  • Zobrazit problémy s pamětí

Kritéria vyloučení:

  • Žije v pečovatelském domě nebo zařízení
  • V příštích 6 měsících bude umístěn do zařízení
  • Má terminální onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu
Vystavení pečovatelů informacím souvisejícím s péčí a příjemců péče úkolům kognitivního tréninku
Pečovatelé budou mít přístup k informacím souvisejícím s péčí. Příjemci péče budou mít přístup k programu kognitivního tréninku
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Vystavení pečovatelům propagačním materiálům o výživě a zdraví. Příjemci péče jsou vystaveni hrám s jednoduchými slovy z počítače.
Pečovatelé budou mít přístup k materiálům na podporu výživy a zdraví. Příjemci péče budou mít přístup ke slovním a karetním hrám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese u pečovatele měřená pomocí CES-D
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vyšší skóre na stupnici Centra epidemiologických studií Deprese (CES-D) znamená vyšší frekvenci příznaků deprese. Rozsah (0–30)
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pečovatelské zátěže pro pečovatele měřená inventářem zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele. Rozsah (0–44)
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zprávě o sebeobsluze pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vyšší skóre znamená lepší dodržování zdravotních povinností vůči sobě. Rozsah (0–12)
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Změna v sociální podpoře pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu pro pečovatele. Rozsah (0–40)
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Změna životní kvalifikace příjemce péče
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života pacientů s Alzheimerovou chorobou. Rozsah (0–52)
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Změna rychlosti zpracování příjemce péče pomocí testu číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování. Rozsah (0–100)
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podmínka zásahu

Předplatit