- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333252
Nefarmakologická intervence pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a rodinné pečovatele (program pečovatelských partnerů) (CPProgram)
Program dvojího cíle: Nefarmakologická intervence pro rodinné pečovatele a pacienty s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nabereme a náhodně přidělíme, po základním hodnocení, 246 dyad bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) Stav péče nebo 2) Stav na podporu zdraví (výživa). Celé studium je domácí. Zásah bude proveden po dobu 6 měsíců pomocí technologie počítačových tabletů ve španělštině nebo angličtině. Hodnocení proběhne na začátku studie, 6 měsíců a 12 měsíců (po dokončení intervence)
Zainteresovaní účastníci (pečovatelé) nás mohou kontaktovat telefonicky nebo e-mailem poté, co uvidí leták vyvěšený na různých místech WCM/NYP, včetně Irving Sherwood Wright Center on Aging. Další informace o studii potenciálním účastníkům poskytne jeden z našich výzkumných spolupracovníků (RA). Vyškolený RA použije telefonní skript s jazykem souhlasu, aby získal povolení klást jim otázky, aby určil jejich způsobilost prostřednictvím skriptu na obrazovce telefonu. Pokud účastník nebude pro studii způsobilý, všechna data screeningu budou vymazána. Pokud je účastník pečovatele způsobilý pro studii, bude mu poskytnuta schůzka a jeden z našich RA navštíví účastníky (pečovatele a příjemce péče) a provede základní hodnocení u účastníků doma v jejich preferovaném jazyce (španělština nebo angličtina). . Toto posouzení s pečovatelem bude trvat 2 až 3 hodiny, navíc posouzení s pečovatelem bude trvat cca 1,5 hodiny. Ke správě hodnocení použijeme Qualtrics (online průzkum/službu sběru dat).
Základní hodnocení s pečovatelem (CG) se skládá ze série dotazníků, které hodnotí pomoc poskytovanou CG příjemci péče (např. ADL/AIDL), úroveň zátěže, stresu a deprese vnímané CG při poskytování péči, výši sociální podpory dostupné pro CG a připravenost CG poskytovat trvalou péči svým blízkým. Hodnocení s příjemcem péče se skládá z měření deprese, výkonného fungování (Stezky A a B), pracovní paměti (sada písmen a čísel), rychlosti zpracování (symbol číslic) a verbální plynulosti (plynulost kategorií). Kromě toho příjemce péče dokončí sadu úkolů na počítači (např. bankomat, doplnění receptu, vyplňování formulářů atd.), které zhodnotí jeho funkční stav. Posouzení s pečovatelem a příjemcem péče nemusí být dokončeno při stejné domácí návštěvě. Protokol studie umožňuje vícenásobné návštěvy k dokončení hodnocení.
Během základní domácí návštěvy si RA s účastníky (pečovatelem a příjemcem péče) projde písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA. Hodnocení nezačne, pokud účastník plně neporozumí formuláři informovaného souhlasu a nepodepíše formulář. Příjemce péče navíc dostane nástroj pro zpětnou vazbu se souhlasem, což je další krok, aby se ujistil, že rozumí formuláři souhlasu, protože má mírnou kognitivní poruchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
PEČOVATEL (CG)
Kritéria pro zařazení:
- MMSE ≥ 26 (s korekcí podle Mungusova věku a vzdělání)
- Poskytování péče o přítele nebo příbuzného s AD po dobu minimálně osmi hodin týdně po dobu alespoň posledních šesti měsíců
- Být starší 21 let
- Žít s pacientem nebo v jeho blízkosti
- Mít telefon
- Plánování pobytu ve studijní geografické oblasti po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Neposkytování péče někomu, kdo má problémy s pamětí
- Placení pečovatelé
- Má terminální onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně
PŘÍJEMCE PÉČE (ČR)
Kritéria pro zařazení:
- MMSE 18 - 25 (s korekcí podle Mungusova věku a vzdělání) (pokud má MMSE vysoké skóre, musí příjemce péče dosáhnout skóre 1,0 na stupnici klinické demence (CDR))
- Potřebuje pomoc s vyšší úrovní IADL (např. správa financí, pomoc při zapamatování schůzek, manipulace s léky)
- Zobrazit problémy s pamětí
Kritéria vyloučení:
- Žije v pečovatelském domě nebo zařízení
- V příštích 6 měsících bude umístěn do zařízení
- Má terminální onemocnění s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu
Vystavení pečovatelů informacím souvisejícím s péčí a příjemců péče úkolům kognitivního tréninku
|
Pečovatelé budou mít přístup k informacím souvisejícím s péčí.
Příjemci péče budou mít přístup k programu kognitivního tréninku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Vystavení pečovatelům propagačním materiálům o výživě a zdraví.
Příjemci péče jsou vystaveni hrám s jednoduchými slovy z počítače.
|
Pečovatelé budou mít přístup k materiálům na podporu výživy a zdraví.
Příjemci péče budou mít přístup ke slovním a karetním hrám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese u pečovatele měřená pomocí CES-D
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Vyšší skóre na stupnici Centra epidemiologických studií Deprese (CES-D) znamená vyšší frekvenci příznaků deprese.
Rozsah (0–30)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pečovatelské zátěže pro pečovatele měřená inventářem zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
Rozsah (0–44)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zprávě o sebeobsluze pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Vyšší skóre znamená lepší dodržování zdravotních povinností vůči sobě.
Rozsah (0–12)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Změna v sociální podpoře pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu pro pečovatele.
Rozsah (0–40)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Změna životní kvalifikace příjemce péče
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Rozsah (0–52)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Změna rychlosti zpracování příjemce péče pomocí testu číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Rozsah (0–100)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podmínka zásahu
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme