Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-farmakologisk intervention til patienter med Alzheimers sygdom og familieplejere (Care Partners Program) (CPProgram)

Dual Target Program: En ikke-farmakologisk intervention for familieplejere og patienter med Alzheimers sygdom

Den foreslåede undersøgelse vil udvikle og teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​et dyadisk-baseret interventionsprogram (DT), leveret gennem state-of-the-art computer-tablet-teknologi. Et nyt træk ved undersøgelsen er dens fokus på både omsorgsgiver og plejemodtager (person med AD) og integrationen af ​​en evidensbaseret plejerintervention og evidensbaseret kognitiv/funktionel træning for plejemodtageren. Programmet vil blive skræddersyet til omsorgspersonen og lægge vægt på emner, der er vigtige for omsorgspersoner, ikke kun i de tidligere stadier af omsorgen, men vil også målrette problemer på tværs af omsorgsforløbet for at hjælpe med at forberede omsorgspersonen til ændringer i deres rolle. To hundrede og fyrre latinamerikanske, afroamerikanske og hvide/kaukasiske dyader vil blive randomiseret til DT-interventionen eller kontroltilstanden. Målinger ved baseline og 6- og 12-måneders opfølgninger vil omfatte indekser for plejemodtagerens kognitive og funktionelle status og plejepersonalets resultater såsom; livskvalitet, nød og plejeeffektivitet. Der vil også blive indsamlet information om etniske forskelle som reaktion på interventionen og skøn over omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere og tilfældigt tildele, efter en baseline-vurdering, vil 246 dyader blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Plejetilstand eller 2) Sundhedsfremme (ernæringstilstand). Hele undersøgelsen er hjemmebaseret. Interventionen vil blive leveret over 6 måneder ved brug af computertabletteknologi på spansk eller engelsk. Vurderinger vil finde sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 måneder og 12 måneder (efter afslutning af interventionen)

Interesserede deltagere (plejere) kan kontakte os via telefon eller e-mail efter at have set en flyer, der er lagt ud på forskellige WCM/NYP-lokationer, herunder Irving Sherwood Wright Center on Aging. En af vores forskningsmedarbejdere (RA) vil give mere information om undersøgelsen til potentielle deltagere. Den uddannede RA vil bruge et telefonscript med samtykkesprog for at få tilladelse til at stille dem spørgsmål for at bestemme deres berettigelse gennem et telefonskærmscript. Hvis deltageren ikke er berettiget til undersøgelsen, slettes alle screeningsdata. Hvis pårørende-deltageren er kvalificeret til undersøgelsen, vil der blive givet en aftale, og en af ​​vores RA'er vil besøge deltagerne (plejer og plejemodtager) og udføre baseline-vurderingen i deltagernes hjem på deres foretrukne sprog (spansk eller engelsk) . Denne vurdering med plejepersonalet vil vare mellem 2 og 3 timer, derudover vil vurderingen med plejemodtageren vare cirka 1,5 time. Vi vil bruge Qualtrics (online undersøgelse/dataindsamlingstjeneste) til at administrere vurderingerne.

Baseline-vurderingen med omsorgspersonen (CG) består af en række spørgeskemaer, der vurderer den hjælp, som CG yder til plejemodtageren (f.eks. ADL'er/AIDL'er), niveauet af belastning, stress og depression, som CG'en opfatter, mens den giver pleje, mængden af ​​social støtte til rådighed for CG, og CG's beredskab til at yde fortsat pleje til deres kære. Vurderingen med plejemodtageren består af mål for depression, eksekutiv funktion (spor A & B), arbejdshukommelse (bogstaver og talsæt), behandlingshastighed (cifret symbol) og verbal flydende (kategori flydende). Derudover vil plejemodtageren fuldføre en computerbaseret pakke af opgaver (f.eks. hæveautomat, receptpåfyldning, formularudfyldning osv.), der vurderer deres funktionelle status. Vurderingen med pårørende og plejemodtager gennemføres muligvis ikke i samme hjemmebesøg. Studieprotokollen tillader flere besøg for at fuldføre vurderingerne.

Under hjemmebesøget vil RA gennemgå det skriftlige informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen med deltagerne (plejer og plejemodtager). Vurderingen begynder ikke, medmindre deltageren har fuld forståelse for formularen til informeret samtykke og har underskrevet formularen. Plejemodtageren vil desuden få et samtykkefeedbackværktøj, som et ekstra trin for at sikre, at de forstår samtykkeformularen, da de har mild kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PLEJE (CG)

Inklusionskriterier:

  • MMSE ≥ 26 (med Mungus alder og uddannelse korrektion)
  • At yde omsorg for en ven eller slægtning med AD i mindst otte timer om ugen i mindst de sidste seks måneder
  • At være over 21 år
  • At bo sammen med eller i nærheden af ​​patienten
  • At have en telefon
  • Planlægger at blive i studiets geografiske område i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at yde omsorg til nogen med hukommelsesproblemer
  • Betalte plejere
  • Har terminal sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder

PLEJEMODTAGER (CR)

Inklusionskriterier:

  • MMSE 18 - 25 (med Mungus alder og uddannelse korrektion) (hvis scorer højt på MMSE, skal plejemodtageren score 1,0 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
  • Har brug for hjælp til et højere niveau af IADL (f.eks. styring af økonomi, hjælp til at huske aftaler, håndtering af medicin)
  • Vis hukommelsesproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på plejehjem eller plejehjem
  • Kommer til at blive anbragt i en facilitet i løbet af de næste 6 måneder
  • Har terminal sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionstilstand
Udsættelse af omsorgspersoner for omsorgsrelateret information og plejemodtagere for kognitive træningsopgaver
Pårørende vil få adgang til plejerelateret information. Plejemodtagere vil få adgang til et kognitivt træningsprogram
Placebo komparator: Kontroltilstand
Udsættelse af plejepersonale for ernærings- og sundhedsfremmende materiale. Plejemodtagerne udsættes for almindelige ordspil fra computer.
Pårørende vil få adgang til ernærings- og sundhedsfremmemateriale. Plejemodtagere får adgang til ord og kortspil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore for pårørende målt ved CES-D
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Højere score på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) betyder større hyppighed af depressive symptomer. Område (0-30)
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Caregiving Burden Score for Caregiver målt ved Byrde Inventory
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Højere score betyder større grad af omsorgsbyrde. Område (0-44)
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Caregivers Self Report of Self Care
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Højere score betyder bedre at holde medicinske forpligtelser over for sig selv. Område (0-12)
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Ændring i omsorgspersonens sociale støtte
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Højere score betyder mere social støtte til omsorgspersonen. Område (0-40)
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Ændring i plejemodtagers livskvalifikation
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Højere score betyder bedre livskvalitet som Alzheimers patient. Område (0-52)
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Ændring i plejemodtagers behandlingshastighed ved hjælp af ciffersymboltest
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Højere score betyder hurtigere behandlingshastighed. Interval (0-100)
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionstilstand

Abonner