- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333252
En ikke-farmakologisk intervention til patienter med Alzheimers sygdom og familieplejere (Care Partners Program) (CPProgram)
Dual Target Program: En ikke-farmakologisk intervention for familieplejere og patienter med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere og tilfældigt tildele, efter en baseline-vurdering, vil 246 dyader blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) Plejetilstand eller 2) Sundhedsfremme (ernæringstilstand). Hele undersøgelsen er hjemmebaseret. Interventionen vil blive leveret over 6 måneder ved brug af computertabletteknologi på spansk eller engelsk. Vurderinger vil finde sted i begyndelsen af undersøgelsen, 6 måneder og 12 måneder (efter afslutning af interventionen)
Interesserede deltagere (plejere) kan kontakte os via telefon eller e-mail efter at have set en flyer, der er lagt ud på forskellige WCM/NYP-lokationer, herunder Irving Sherwood Wright Center on Aging. En af vores forskningsmedarbejdere (RA) vil give mere information om undersøgelsen til potentielle deltagere. Den uddannede RA vil bruge et telefonscript med samtykkesprog for at få tilladelse til at stille dem spørgsmål for at bestemme deres berettigelse gennem et telefonskærmscript. Hvis deltageren ikke er berettiget til undersøgelsen, slettes alle screeningsdata. Hvis pårørende-deltageren er kvalificeret til undersøgelsen, vil der blive givet en aftale, og en af vores RA'er vil besøge deltagerne (plejer og plejemodtager) og udføre baseline-vurderingen i deltagernes hjem på deres foretrukne sprog (spansk eller engelsk) . Denne vurdering med plejepersonalet vil vare mellem 2 og 3 timer, derudover vil vurderingen med plejemodtageren vare cirka 1,5 time. Vi vil bruge Qualtrics (online undersøgelse/dataindsamlingstjeneste) til at administrere vurderingerne.
Baseline-vurderingen med omsorgspersonen (CG) består af en række spørgeskemaer, der vurderer den hjælp, som CG yder til plejemodtageren (f.eks. ADL'er/AIDL'er), niveauet af belastning, stress og depression, som CG'en opfatter, mens den giver pleje, mængden af social støtte til rådighed for CG, og CG's beredskab til at yde fortsat pleje til deres kære. Vurderingen med plejemodtageren består af mål for depression, eksekutiv funktion (spor A & B), arbejdshukommelse (bogstaver og talsæt), behandlingshastighed (cifret symbol) og verbal flydende (kategori flydende). Derudover vil plejemodtageren fuldføre en computerbaseret pakke af opgaver (f.eks. hæveautomat, receptpåfyldning, formularudfyldning osv.), der vurderer deres funktionelle status. Vurderingen med pårørende og plejemodtager gennemføres muligvis ikke i samme hjemmebesøg. Studieprotokollen tillader flere besøg for at fuldføre vurderingerne.
Under hjemmebesøget vil RA gennemgå det skriftlige informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen med deltagerne (plejer og plejemodtager). Vurderingen begynder ikke, medmindre deltageren har fuld forståelse for formularen til informeret samtykke og har underskrevet formularen. Plejemodtageren vil desuden få et samtykkefeedbackværktøj, som et ekstra trin for at sikre, at de forstår samtykkeformularen, da de har mild kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PLEJE (CG)
Inklusionskriterier:
- MMSE ≥ 26 (med Mungus alder og uddannelse korrektion)
- At yde omsorg for en ven eller slægtning med AD i mindst otte timer om ugen i mindst de sidste seks måneder
- At være over 21 år
- At bo sammen med eller i nærheden af patienten
- At have en telefon
- Planlægger at blive i studiets geografiske område i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at yde omsorg til nogen med hukommelsesproblemer
- Betalte plejere
- Har terminal sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
PLEJEMODTAGER (CR)
Inklusionskriterier:
- MMSE 18 - 25 (med Mungus alder og uddannelse korrektion) (hvis scorer højt på MMSE, skal plejemodtageren score 1,0 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR))
- Har brug for hjælp til et højere niveau af IADL (f.eks. styring af økonomi, hjælp til at huske aftaler, håndtering af medicin)
- Vis hukommelsesproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Bor på plejehjem eller plejehjem
- Kommer til at blive anbragt i en facilitet i løbet af de næste 6 måneder
- Har terminal sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand
Udsættelse af omsorgspersoner for omsorgsrelateret information og plejemodtagere for kognitive træningsopgaver
|
Pårørende vil få adgang til plejerelateret information.
Plejemodtagere vil få adgang til et kognitivt træningsprogram
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand
Udsættelse af plejepersonale for ernærings- og sundhedsfremmende materiale.
Plejemodtagerne udsættes for almindelige ordspil fra computer.
|
Pårørende vil få adgang til ernærings- og sundhedsfremmemateriale.
Plejemodtagere får adgang til ord og kortspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsscore for pårørende målt ved CES-D
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Højere score på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) betyder større hyppighed af depressive symptomer.
Område (0-30)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Caregiving Burden Score for Caregiver målt ved Byrde Inventory
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Højere score betyder større grad af omsorgsbyrde.
Område (0-44)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Caregivers Self Report of Self Care
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Højere score betyder bedre at holde medicinske forpligtelser over for sig selv.
Område (0-12)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i omsorgspersonens sociale støtte
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Højere score betyder mere social støtte til omsorgspersonen.
Område (0-40)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i plejemodtagers livskvalifikation
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Højere score betyder bedre livskvalitet som Alzheimers patient.
Område (0-52)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i plejemodtagers behandlingshastighed ved hjælp af ciffersymboltest
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Højere score betyder hurtigere behandlingshastighed.
Interval (0-100)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803019068
- 5R01AG054009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet