Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное вмешательство для пациентов с болезнью Альцгеймера и лиц, ухаживающих за ними (программа Care Partners) (CPProgram)

8 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Двойная целевая программа: немедикаментозное вмешательство для членов семьи и пациентов с болезнью Альцгеймера

Предлагаемое исследование разработает и проверит эффективность и осуществимость программы диадного вмешательства (DT), реализуемой с помощью современной компьютерной планшетной технологии. Новой особенностью исследования является то, что оно сосредоточено как на опекуне, так и на получателе помощи (человеке с БА), а также на интеграции научно обоснованного вмешательства опекуна и научно обоснованного когнитивного/функционального обучения получателя помощи. Программа будет адаптирована для лиц, осуществляющих уход, и будет подчеркивать важность вопросов, важных для лиц, осуществляющих уход, не только на более ранних этапах ухода, но также будет нацелена на проблемы на протяжении всей траектории ухода, чтобы помочь подготовить лицо, осуществляющее уход, к изменениям в их роли. Двести сорок пар латиноамериканцев, афроамериканцев и белых/кавказцев будут рандомизированы в группу вмешательства DT или контрольного состояния. Измерения на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев будут включать показатели когнитивного и функционального статуса получателей помощи, а также результаты лиц, осуществляющих уход, такие как; качество жизни, дистресс и эффективность ухода. Также будет собрана информация об этнических различиях в реакции на вмешательство и оценки экономической эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы наберем и случайным образом назначим после базовой оценки 246 пар, которые будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Условия ухода или 2) Условия укрепления здоровья (питания). Все исследования проводятся дома. Вмешательство будет проводиться в течение 6 месяцев с использованием планшетных компьютеров на испанском или английском языках. Оценки будут проводиться в начале исследования, через 6 месяцев и 12 месяцев (после завершения вмешательства).

Заинтересованные участники (опекуны) могут связаться с нами по телефону или электронной почте после того, как увидят листовку, размещенную в различных местах WCM / NYP, включая Центр по проблемам старения Ирвинга Шервуда Райта. Один из наших научных сотрудников (RA) предоставит дополнительную информацию об исследовании потенциальным участникам. Обученный RA будет использовать телефонный сценарий с языком согласия, чтобы получить разрешение задавать им вопросы, чтобы определить их право с помощью сценария экрана телефона. Если участник не подходит для участия в исследовании, все данные скрининга будут удалены. Если участник, осуществляющий уход, имеет право на участие в исследовании, будет назначена встреча, и один из наших RA посетит участников (опекуна и получателя ухода) и проведет базовую оценку на дому у участников на предпочитаемом ими языке (испанском или английском). . Эта оценка с лицом, осуществляющим уход, продлится от 2 до 3 часов, дополнительно оценка с получателем помощи продлится примерно 1,5 часа. Мы будем использовать Qualtrics (сервис онлайн-опросов/сбора данных) для администрирования оценок.

Базовая оценка с лицом, осуществляющим уход (CG), состоит из серии опросников, оценивающих помощь, оказываемую CG получателю помощи (например, ADL/AIDL), уровень бремени, стресса и депрессии, воспринимаемых CG при оказании помощи. уход, объем социальной поддержки, доступной для CG, и готовность CG обеспечить постоянную заботу о своих близких. Оценка получателя помощи состоит из показателей депрессии, исполнительного функционирования (дорожки A и B), рабочей памяти (набор букв и цифр), скорости обработки (цифровой символ) и беглости речи (категория беглости). Кроме того, получатель помощи должен выполнить набор компьютерных задач (например, банкомат, пополнение рецепта, заполнение форм и т. д.), оценивая свое функциональное состояние. Оценка лица, осуществляющего уход, и лица, осуществляющего уход, может не проводиться за одно и то же посещение на дому. Протокол исследования допускает несколько посещений для завершения оценок.

Во время базового посещения на дому RA просматривает письменное информированное согласие и разрешение HIPAA с участниками (опекуном и получателем ухода). Оценка не начнется, если участник полностью не понял форму информированного согласия и не подписал форму. Получателю помощи будет дополнительно предоставлен инструмент обратной связи о согласии в качестве дополнительного шага, чтобы убедиться, что он понимает форму согласия, поскольку у него легкие когнитивные нарушения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ПОМОЩНИК (CG)

Критерии включения:

  • MMSE ≥ 26 (с поправкой на возраст и образование Mungus)
  • Предоставление ухода за другом или родственником с атопическим дерматитом не менее восьми часов в неделю в течение как минимум последних шести месяцев.
  • Быть старше 21 года
  • Проживание с пациентом или рядом с ним
  • Наличие телефона
  • Планирование пребывания в изучаемом географическом районе на время исследования

Критерий исключения:

  • Не оказывать помощь человеку с проблемами памяти
  • Оплачиваемые сиделки
  • Имеет неизлечимую болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше

ПОЛУЧАТЕЛЬ УХОДА (CR)

Критерии включения:

  • MMSE 18–25 (с поправкой на возраст и образование Mungus) (при высоких баллах по MMSE получатель помощи должен получить 1,0 балла по Шкале оценки клинической деменции (CDR))
  • Нуждается в помощи с более высоким уровнем IADL (например, управление финансами, помощь в запоминании встреч, обращение с лекарствами)
  • Показать проблемы с памятью

Критерий исключения:

  • Проживает в доме престарелых или учреждении
  • Будет помещен в учреждение в течение следующих 6 месяцев
  • Имеет неизлечимую болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия вмешательства
Знакомство лиц, осуществляющих уход, с информацией, связанной с уходом, и предоставление получателям помощи когнитивных обучающих задач.
Опекуны получат доступ к информации, связанной с уходом. Получатели помощи получат доступ к программе когнитивного обучения
Плацебо Компаратор: Условия контроля
Предоставление воспитателям рекламных материалов о питании и здоровье. Получатели ухода подвергаются простым играм слов с компьютера.
Лица, осуществляющие уход, получат доступ к материалам по вопросам питания и укрепления здоровья. Получатели помощи получат доступ к словесным и карточным играм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии у лица, осуществляющего уход, по данным CES-D
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Более высокий балл по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) означает более высокую частоту депрессивных симптомов. Диапазон (0-30)
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя бремени ухода за лицом, осуществляющим уход, по данным инвентаризации бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Более высокий балл означает больший уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Диапазон (0-44)
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самоотчете лица, осуществляющего уход, о самообслуживании
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Более высокий балл означает лучшее выполнение медицинских обязательств перед собой. Диапазон (0-12)
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Изменение социальной поддержки лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Более высокий балл означает большую социальную поддержку лица, осуществляющего уход. Диапазон (0-40)
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Изменение качества жизни получателя медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни пациента с болезнью Альцгеймера. Диапазон (0-52)
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Изменение скорости обработки данных получателем медицинской помощи с помощью теста цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
Более высокий балл означает более высокую скорость обработки. Диапазон (0–100)
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться