- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03333252
Немедикаментозное вмешательство для пациентов с болезнью Альцгеймера и лиц, ухаживающих за ними (программа Care Partners) (CPProgram)
Двойная целевая программа: немедикаментозное вмешательство для членов семьи и пациентов с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем и случайным образом назначим после базовой оценки 246 пар, которые будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Условия ухода или 2) Условия укрепления здоровья (питания). Все исследования проводятся дома. Вмешательство будет проводиться в течение 6 месяцев с использованием планшетных компьютеров на испанском или английском языках. Оценки будут проводиться в начале исследования, через 6 месяцев и 12 месяцев (после завершения вмешательства).
Заинтересованные участники (опекуны) могут связаться с нами по телефону или электронной почте после того, как увидят листовку, размещенную в различных местах WCM / NYP, включая Центр по проблемам старения Ирвинга Шервуда Райта. Один из наших научных сотрудников (RA) предоставит дополнительную информацию об исследовании потенциальным участникам. Обученный RA будет использовать телефонный сценарий с языком согласия, чтобы получить разрешение задавать им вопросы, чтобы определить их право с помощью сценария экрана телефона. Если участник не подходит для участия в исследовании, все данные скрининга будут удалены. Если участник, осуществляющий уход, имеет право на участие в исследовании, будет назначена встреча, и один из наших RA посетит участников (опекуна и получателя ухода) и проведет базовую оценку на дому у участников на предпочитаемом ими языке (испанском или английском). . Эта оценка с лицом, осуществляющим уход, продлится от 2 до 3 часов, дополнительно оценка с получателем помощи продлится примерно 1,5 часа. Мы будем использовать Qualtrics (сервис онлайн-опросов/сбора данных) для администрирования оценок.
Базовая оценка с лицом, осуществляющим уход (CG), состоит из серии опросников, оценивающих помощь, оказываемую CG получателю помощи (например, ADL/AIDL), уровень бремени, стресса и депрессии, воспринимаемых CG при оказании помощи. уход, объем социальной поддержки, доступной для CG, и готовность CG обеспечить постоянную заботу о своих близких. Оценка получателя помощи состоит из показателей депрессии, исполнительного функционирования (дорожки A и B), рабочей памяти (набор букв и цифр), скорости обработки (цифровой символ) и беглости речи (категория беглости). Кроме того, получатель помощи должен выполнить набор компьютерных задач (например, банкомат, пополнение рецепта, заполнение форм и т. д.), оценивая свое функциональное состояние. Оценка лица, осуществляющего уход, и лица, осуществляющего уход, может не проводиться за одно и то же посещение на дому. Протокол исследования допускает несколько посещений для завершения оценок.
Во время базового посещения на дому RA просматривает письменное информированное согласие и разрешение HIPAA с участниками (опекуном и получателем ухода). Оценка не начнется, если участник полностью не понял форму информированного согласия и не подписал форму. Получателю помощи будет дополнительно предоставлен инструмент обратной связи о согласии в качестве дополнительного шага, чтобы убедиться, что он понимает форму согласия, поскольку у него легкие когнитивные нарушения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ПОМОЩНИК (CG)
Критерии включения:
- MMSE ≥ 26 (с поправкой на возраст и образование Mungus)
- Предоставление ухода за другом или родственником с атопическим дерматитом не менее восьми часов в неделю в течение как минимум последних шести месяцев.
- Быть старше 21 года
- Проживание с пациентом или рядом с ним
- Наличие телефона
- Планирование пребывания в изучаемом географическом районе на время исследования
Критерий исключения:
- Не оказывать помощь человеку с проблемами памяти
- Оплачиваемые сиделки
- Имеет неизлечимую болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше
ПОЛУЧАТЕЛЬ УХОДА (CR)
Критерии включения:
- MMSE 18–25 (с поправкой на возраст и образование Mungus) (при высоких баллах по MMSE получатель помощи должен получить 1,0 балла по Шкале оценки клинической деменции (CDR))
- Нуждается в помощи с более высоким уровнем IADL (например, управление финансами, помощь в запоминании встреч, обращение с лекарствами)
- Показать проблемы с памятью
Критерий исключения:
- Проживает в доме престарелых или учреждении
- Будет помещен в учреждение в течение следующих 6 месяцев
- Имеет неизлечимую болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства
Знакомство лиц, осуществляющих уход, с информацией, связанной с уходом, и предоставление получателям помощи когнитивных обучающих задач.
|
Опекуны получат доступ к информации, связанной с уходом.
Получатели помощи получат доступ к программе когнитивного обучения
|
|
Плацебо Компаратор: Условия контроля
Предоставление воспитателям рекламных материалов о питании и здоровье.
Получатели ухода подвергаются простым играм слов с компьютера.
|
Лица, осуществляющие уход, получат доступ к материалам по вопросам питания и укрепления здоровья.
Получатели помощи получат доступ к словесным и карточным играм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя депрессии у лица, осуществляющего уход, по данным CES-D
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Более высокий балл по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) означает более высокую частоту депрессивных симптомов.
Диапазон (0-30)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя бремени ухода за лицом, осуществляющим уход, по данным инвентаризации бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Более высокий балл означает больший уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Диапазон (0-44)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоотчете лица, осуществляющего уход, о самообслуживании
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Более высокий балл означает лучшее выполнение медицинских обязательств перед собой.
Диапазон (0-12)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение социальной поддержки лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Более высокий балл означает большую социальную поддержку лица, осуществляющего уход.
Диапазон (0-40)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни получателя медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Более высокий балл означает лучшее качество жизни пациента с болезнью Альцгеймера.
Диапазон (0-52)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение скорости обработки данных получателем медицинской помощи с помощью теста цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Более высокий балл означает более высокую скорость обработки.
Диапазон (0–100)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .