- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333252
Una intervención no farmacológica para pacientes con enfermedad de Alzheimer y cuidadores familiares (Programa Care Partners) (CPProgram)
Programa Dual Target: una intervención no farmacológica para cuidadores familiares y pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos y asignaremos al azar, luego de una evaluación de referencia, se inscribirán 246 díadas y se asignarán al azar a uno de dos grupos: 1) Condición de cuidado o 2) Condición de promoción de la salud (nutrición). Todo el estudio se basa en el hogar. La intervención se entregará durante 6 meses usando tecnología de tableta de computadora en español o inglés. Las evaluaciones ocurrirán al comienzo del estudio, 6 meses y 12 meses (después de completar la intervención)
Los participantes interesados (cuidadores) pueden comunicarse con nosotros por teléfono o correo electrónico después de ver un folleto publicado en varios lugares de WCM/NYP, incluido el Centro Irving Sherwood Wright sobre el envejecimiento. Uno de nuestros asociados de investigación (RA) proporcionará más información sobre el estudio a los posibles participantes. El RA capacitado utilizará un guión telefónico con lenguaje de consentimiento para obtener permiso para hacerles preguntas para determinar su elegibilidad a través de un guión de pantalla de teléfono. Si el participante no es elegible para el estudio, se eliminarán todos los datos de evaluación. Si el participante cuidador es elegible para el estudio, se proporcionará una cita y uno de nuestros RA visitará a los participantes (cuidador y receptor del cuidado) y realizará la evaluación inicial en el hogar de los participantes en su idioma preferido (español o inglés) . Esta valoración con el cuidador tendrá una duración de entre 2 y 3 horas, adicionalmente la valoración con el cuidador tendrá una duración aproximada de 1,5 horas. Utilizaremos Qualtrics (servicio de recopilación de datos/encuestas en línea) para administrar las evaluaciones.
La evaluación inicial con el cuidador (GC) consiste en una serie de cuestionarios que evalúan la ayuda brindada por el GC al receptor del cuidado (p. ej., AVD/AIDL), el nivel de carga, estrés y depresión percibido por el GC mientras brinda cuidado, la cantidad de apoyo social disponible para el GC y la preparación del GC para brindar atención continua a sus seres queridos. La evaluación con el receptor del cuidado consta de medidas de depresión, funcionamiento ejecutivo (Pistas A y B), memoria de trabajo (conjunto de letras y números), velocidad de procesamiento (símbolo de dígito) y fluidez verbal (fluidez de categoría). Además, el destinatario de la atención completará un conjunto de tareas basadas en computadora (por ejemplo, cajero automático, recarga de recetas, llenado de formularios, etc.) para evaluar su estado funcional. Es posible que la evaluación con el cuidador y la persona que recibe el cuidado no se complete en la misma visita domiciliaria. El protocolo del estudio permite múltiples visitas para completar las evaluaciones.
Durante la visita inicial al hogar, el RA repasará el consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA con los participantes (cuidador y receptor del cuidado). La evaluación no comenzará a menos que el participante comprenda completamente el formulario de consentimiento informado y lo haya firmado. El destinatario de la atención recibirá además una Herramienta de comentarios sobre el consentimiento, como un paso adicional para asegurarse de que comprenda el formulario de consentimiento, ya que tiene un deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CUIDADOR (CG)
Criterios de inclusión:
- MMSE ≥ 26 (con corrección de edad y educación de Mungus)
- Cuidar a un amigo o pariente con AD durante un mínimo de ocho horas a la semana durante al menos los últimos seis meses.
- Ser mayor de 21 años
- Viviendo con o cerca del paciente
- Tener un teléfono
- Planea permanecer en el área geográfica del estudio durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- No cuidar a alguien con problemas de memoria
- cuidadores pagados
- Tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida de 6 meses o menos.
RECEPTOR DEL CUIDADO (CR)
Criterios de inclusión:
- MMSE 18 - 25 (con corrección de edad y educación de Mungus) (si obtiene un puntaje alto en el MMSE, la persona que recibe el cuidado debe obtener un puntaje de 1.0 en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR))
- Necesita ayuda con un nivel más alto de IADL (p. ej., administrar las finanzas, ayudar a recordar citas, manejar medicamentos)
- Mostrar problemas de memoria
Criterio de exclusión:
- Vive en un asilo o centro de ancianos
- Va a ser colocado en una instalación en los próximos 6 meses
- Tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida de 6 meses o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Condición de intervención
Exponer a los cuidadores a información relacionada con el cuidado y a los destinatarios de los cuidados a tareas de entrenamiento cognitivo
|
Los cuidadores tendrán acceso a la información relacionada con el cuidado.
Beneficiarios de Atención accederán a programa de entrenamiento cognitivo
|
Comparador de placebos: Condición de control
Exponer a los cuidadores material promocional de Nutrición y Salud.
Los destinatarios de la atención están expuestos a juegos de palabras simples de la computadora.
|
Los cuidadores tendrán acceso a material de Nutrición y Promoción de la Salud.
Los beneficiarios de la atención accederán a juegos de palabras y cartas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de depresión del cuidador medida por CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Una puntuación más alta en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) significa una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
Rango (0-30)
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la carga del cuidado para el cuidador medida por el inventario de carga
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de carga para el cuidador.
Rango (0-44)
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el autoinforme de autocuidado del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Una puntuación más alta significa una mejor capacidad para cumplir con sus obligaciones médicas.
Rango (0-12)
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Cambio en el apoyo social del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Una puntuación más alta significa más apoyo social para el cuidador.
Rango (0-40)
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida del destinatario de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida como paciente de Alzheimer.
Rango (0-52)
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Cambio en la velocidad de procesamiento del destinatario de la atención mediante la prueba de símbolo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Una puntuación más alta significa una velocidad de procesamiento más rápida.
Rango (0-100)
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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