Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres beavatkozás Alzheimer-kórban szenvedő betegek és családgondozók számára (Care Partners Program) (CPProgram)

2024. március 8. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Kettős célprogram: Nem gyógyszeres beavatkozás családgondozók és Alzheimer-kóros betegek számára

A javasolt tanulmány a legkorszerűbb számítógépes táblatechnológián keresztül megvalósított diadikus alapú intervenciós program (DT) hatékonyságát és megvalósíthatóságát fejleszti ki és teszteli. A vizsgálat újszerű jellemzője, hogy mind a gondozóra, mind a gondozásban részesülőre (AD-s személy) fókuszál, és integrálja a bizonyítékokon alapuló gondozói beavatkozást és a bizonyítványon alapuló kognitív/funkcionális tréninget az ellátást igénybevevő számára. A programot a gondozóra szabják, és a gondozók számára fontos kérdéseket hangsúlyozzák, nemcsak a gondozás korábbi szakaszaiban, hanem a gondozási pályán átívelő kérdéseket is megcéloznak, hogy felkészítsék a gondozót a szerepükben bekövetkezett változásokra. Kétszáznegyven spanyol, afro-amerikai és fehér/kaukázusi diád kerül véletlenszerű besorolásra a DT beavatkozási vagy kontrollállapotba. A kiindulási és a 6 és 12 hónapos nyomon követési intézkedések magukban foglalják az ellátásban részesülő kognitív és funkcionális állapotának mutatóit, valamint a gondozói eredményeket, mint pl. életminőség, szorongás és gondozási hatékonyság. Információkat gyűjtenek a beavatkozásra adott válasz etnikai különbségeiről és a beavatkozás költséghatékonyságára vonatkozó becslésekről is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Toborozunk és véletlenszerűen beosztunk, egy kiindulási értékelést követően 246 diádot regisztrálunk, és véletlenszerűen beosztunk a következő két csoport valamelyikébe: 1) Gondozási állapot vagy 2) Egészségfejlesztési (táplálkozási) állapot. Az egész tanulmány otthoni. A beavatkozás 6 hónapon keresztül történik számítógépes táblagépes technológiával spanyol vagy angol nyelven. Az értékelések a vizsgálat kezdetén, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül (a beavatkozás befejezése után) történnek.

Az érdeklődő résztvevők (gondozók) felvehetik velünk a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben, miután látnak egy szórólapot, amelyet különböző WCM/NYP helyeken, köztük az Irving Sherwood Wright Center on Aging Centerben kifüggesztettek. Egyik kutatótársunk (RA) további információkat nyújt a vizsgálatról a potenciális résztvevőknek. A képzett RA telefonszkriptet használ a beleegyezés nyelvével, hogy engedélyt kapjon arra, hogy kérdéseket tegyen fel nekik, hogy a telefon képernyőjének szkriptjén keresztül megállapítsa alkalmasságát. Ha a résztvevő nem jogosult a vizsgálatra, az összes szűrési adatot töröljük. Ha a gondozó résztvevő jogosult a vizsgálatra, időpontot egyeztetünk, és az egyik RA-nk felkeresi a résztvevőket (gondozót és gondozásban részesülőt), és elvégzi az alapállapot-értékelést a résztvevők otthonában az általuk választott nyelven (spanyol vagy angol). . Ez a gondozóval végzett felmérés 2-3 óráig tart, ezen felül a gondozotttal végzett felmérés körülbelül 1,5 óráig tart. Az értékelések lebonyolítására a Qualtrics szolgáltatást (online felmérés/adatgyűjtési szolgáltatás) fogjuk használni.

A gondozóval végzett alapfelmérés (CG) egy sor kérdőívből áll, amelyek felmérik a CG által az ellátásban részesülőnek nyújtott segítséget (pl. ADL-ek/AIDL-ek), a CG által észlelt terhelés, stressz és depresszió mértékét, miközben biztosítja a kezelést. az ellátást, a CG rendelkezésére álló szociális támogatás mértékét, valamint a CG felkészültségét szeretteik folyamatos ellátására. Az ellátást igénybe vevővel végzett értékelés a depresszió, a végrehajtó működés (A és B nyomvonal), a munkamemória (betűk és számkészlet), a feldolgozási sebesség (számjegy szimbólum) és a verbális folyékonyság (kategória folyékonysága) méréseiből áll. Ezenkívül az ellátást igénybe vevő számítógépes feladatcsomagot (pl. ATM, vényfeltöltés, nyomtatványok kitöltése stb.) hajt végre, felmérve funkcionális állapotát. Előfordulhat, hogy a gondozóval és a gondozásban részesülővel végzett felmérés nem egyazon otthoni látogatás során fejeződik be. A vizsgálati protokoll több látogatást tesz lehetővé az értékelések befejezéséhez.

Az alapszintű otthoni látogatás során az RA megvizsgálja a résztvevőkkel (gondozóval és gondozásban részesülővel) az írásos beleegyezést és a HIPAA engedélyt. Az értékelés csak akkor kezdődik meg, ha a résztvevő teljesen megérti a beleegyező nyilatkozatot, és alá nem írta. Az ellátásban részesülő ezenkívül egy hozzájárulási visszajelzési eszközt is kap, amely további lépésként biztosítja, hogy megértse a beleegyezési űrlapot, mivel enyhe kognitív károsodása van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

GONDOZÓ (CG)

Bevételi kritériumok:

  • MMSE ≥ 26 (Mungus életkor és iskolai végzettség korrekciójával)
  • Egy AD-ban szenvedő barát vagy rokon gondozása legalább heti nyolc órában, legalább az elmúlt hat hónapban
  • 21 éves kor felett
  • A beteggel vagy a közelben lakni
  • A telefon birtokában
  • Tervezi, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált földrajzi területen tartózkodik

Kizárási kritériumok:

  • Memóriaproblémákkal küzdő személy ellátása
  • Fizetett gondozók
  • Halálos betegsége van, várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb

GONDOZÁSI RENDELKEZÉS (CR)

Bevételi kritériumok:

  • MMSE 18-25 (Mungus életkor és iskolai végzettség korrekciójával) (ha az MMSE-n magas pontszámot ér el, az ellátásban részesülőnek 1,0 pontot kell elérnie a klinikai demencia értékelési skálán (CDR))
  • Segítségre van szüksége a magasabb szintű IADL-hez (pl. pénzügyek kezelése, találkozók emlékezésének segítése, gyógyszerek kezelése)
  • Memóriaproblémák megjelenítése

Kizárási kritériumok:

  • Idősek otthonában vagy intézetben él
  • A következő 6 hónapban egy létesítménybe kerül
  • Halálos betegsége van, várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
A gondozók megismertetése a gondozással kapcsolatos információkkal, a gondozottak pedig kognitív tréningfeladatokkal
A gondozók hozzáférnek a gondozással kapcsolatos információkhoz. Az ellátásban részesülők kognitív képzési programhoz férhetnek hozzá
Placebo Comparator: Ellenőrzési állapot
A gondozók bemutatása a táplálkozással és egészséggel kapcsolatos promóciós anyagokkal. Az ellátást igénybe vevők egyszerű szavakkal játszhatók számítógépről.
A gondozók hozzáférhetnek a táplálkozási és egészségfejlesztési anyagokhoz. A gondozottak hozzáférhetnek a szavakhoz és a kártyajátékokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók depressziós pontszámának változása a CES-D szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A Center for Epidemiological Studies Depressziós skálán (CES-D) elért magasabb pontszám a depressziós tünetek gyakrabban jelentkezik. Tartomány (0-30)
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozói gondozási teher pontszámának változása a teherleltár alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A magasabb pontszám nagyobb gondozói terhet jelent. Tartomány (0-44)
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gondozó öngondoskodásról szóló önjelentésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy jobban betartja az orvosi kötelezettségeit. Tartomány (0-12)
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás a gondozói szociális támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A magasabb pontszám több szociális támogatást jelent a gondozó számára. Tartomány (0-40)
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás az ellátásban részesülő életminősítésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent Alzheimer-kóros betegként. Tartomány (0-52)
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás a gondozásban részesülő feldolgozási sebességében a számjel-teszt segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A magasabb pontszám gyorsabb feldolgozási sebességet jelent. Tartomány (0-100)
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel