- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03333252
Nem gyógyszeres beavatkozás Alzheimer-kórban szenvedő betegek és családgondozók számára (Care Partners Program) (CPProgram)
Kettős célprogram: Nem gyógyszeres beavatkozás családgondozók és Alzheimer-kóros betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborozunk és véletlenszerűen beosztunk, egy kiindulási értékelést követően 246 diádot regisztrálunk, és véletlenszerűen beosztunk a következő két csoport valamelyikébe: 1) Gondozási állapot vagy 2) Egészségfejlesztési (táplálkozási) állapot. Az egész tanulmány otthoni. A beavatkozás 6 hónapon keresztül történik számítógépes táblagépes technológiával spanyol vagy angol nyelven. Az értékelések a vizsgálat kezdetén, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül (a beavatkozás befejezése után) történnek.
Az érdeklődő résztvevők (gondozók) felvehetik velünk a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben, miután látnak egy szórólapot, amelyet különböző WCM/NYP helyeken, köztük az Irving Sherwood Wright Center on Aging Centerben kifüggesztettek. Egyik kutatótársunk (RA) további információkat nyújt a vizsgálatról a potenciális résztvevőknek. A képzett RA telefonszkriptet használ a beleegyezés nyelvével, hogy engedélyt kapjon arra, hogy kérdéseket tegyen fel nekik, hogy a telefon képernyőjének szkriptjén keresztül megállapítsa alkalmasságát. Ha a résztvevő nem jogosult a vizsgálatra, az összes szűrési adatot töröljük. Ha a gondozó résztvevő jogosult a vizsgálatra, időpontot egyeztetünk, és az egyik RA-nk felkeresi a résztvevőket (gondozót és gondozásban részesülőt), és elvégzi az alapállapot-értékelést a résztvevők otthonában az általuk választott nyelven (spanyol vagy angol). . Ez a gondozóval végzett felmérés 2-3 óráig tart, ezen felül a gondozotttal végzett felmérés körülbelül 1,5 óráig tart. Az értékelések lebonyolítására a Qualtrics szolgáltatást (online felmérés/adatgyűjtési szolgáltatás) fogjuk használni.
A gondozóval végzett alapfelmérés (CG) egy sor kérdőívből áll, amelyek felmérik a CG által az ellátásban részesülőnek nyújtott segítséget (pl. ADL-ek/AIDL-ek), a CG által észlelt terhelés, stressz és depresszió mértékét, miközben biztosítja a kezelést. az ellátást, a CG rendelkezésére álló szociális támogatás mértékét, valamint a CG felkészültségét szeretteik folyamatos ellátására. Az ellátást igénybe vevővel végzett értékelés a depresszió, a végrehajtó működés (A és B nyomvonal), a munkamemória (betűk és számkészlet), a feldolgozási sebesség (számjegy szimbólum) és a verbális folyékonyság (kategória folyékonysága) méréseiből áll. Ezenkívül az ellátást igénybe vevő számítógépes feladatcsomagot (pl. ATM, vényfeltöltés, nyomtatványok kitöltése stb.) hajt végre, felmérve funkcionális állapotát. Előfordulhat, hogy a gondozóval és a gondozásban részesülővel végzett felmérés nem egyazon otthoni látogatás során fejeződik be. A vizsgálati protokoll több látogatást tesz lehetővé az értékelések befejezéséhez.
Az alapszintű otthoni látogatás során az RA megvizsgálja a résztvevőkkel (gondozóval és gondozásban részesülővel) az írásos beleegyezést és a HIPAA engedélyt. Az értékelés csak akkor kezdődik meg, ha a résztvevő teljesen megérti a beleegyező nyilatkozatot, és alá nem írta. Az ellátásban részesülő ezenkívül egy hozzájárulási visszajelzési eszközt is kap, amely további lépésként biztosítja, hogy megértse a beleegyezési űrlapot, mivel enyhe kognitív károsodása van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
GONDOZÓ (CG)
Bevételi kritériumok:
- MMSE ≥ 26 (Mungus életkor és iskolai végzettség korrekciójával)
- Egy AD-ban szenvedő barát vagy rokon gondozása legalább heti nyolc órában, legalább az elmúlt hat hónapban
- 21 éves kor felett
- A beteggel vagy a közelben lakni
- A telefon birtokában
- Tervezi, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált földrajzi területen tartózkodik
Kizárási kritériumok:
- Memóriaproblémákkal küzdő személy ellátása
- Fizetett gondozók
- Halálos betegsége van, várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb
GONDOZÁSI RENDELKEZÉS (CR)
Bevételi kritériumok:
- MMSE 18-25 (Mungus életkor és iskolai végzettség korrekciójával) (ha az MMSE-n magas pontszámot ér el, az ellátásban részesülőnek 1,0 pontot kell elérnie a klinikai demencia értékelési skálán (CDR))
- Segítségre van szüksége a magasabb szintű IADL-hez (pl. pénzügyek kezelése, találkozók emlékezésének segítése, gyógyszerek kezelése)
- Memóriaproblémák megjelenítése
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthonában vagy intézetben él
- A következő 6 hónapban egy létesítménybe kerül
- Halálos betegsége van, várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
A gondozók megismertetése a gondozással kapcsolatos információkkal, a gondozottak pedig kognitív tréningfeladatokkal
|
A gondozók hozzáférnek a gondozással kapcsolatos információkhoz.
Az ellátásban részesülők kognitív képzési programhoz férhetnek hozzá
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési állapot
A gondozók bemutatása a táplálkozással és egészséggel kapcsolatos promóciós anyagokkal.
Az ellátást igénybe vevők egyszerű szavakkal játszhatók számítógépről.
|
A gondozók hozzáférhetnek a táplálkozási és egészségfejlesztési anyagokhoz.
A gondozottak hozzáférhetnek a szavakhoz és a kártyajátékokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók depressziós pontszámának változása a CES-D szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós skálán (CES-D) elért magasabb pontszám a depressziós tünetek gyakrabban jelentkezik.
Tartomány (0-30)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói gondozási teher pontszámának változása a teherleltár alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A magasabb pontszám nagyobb gondozói terhet jelent.
Tartomány (0-44)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozó öngondoskodásról szóló önjelentésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy jobban betartja az orvosi kötelezettségeit.
Tartomány (0-12)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Változás a gondozói szociális támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A magasabb pontszám több szociális támogatást jelent a gondozó számára.
Tartomány (0-40)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Változás az ellátásban részesülő életminősítésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent Alzheimer-kóros betegként.
Tartomány (0-52)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Változás a gondozásban részesülő feldolgozási sebességében a számjel-teszt segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A magasabb pontszám gyorsabb feldolgozási sebességet jelent.
Tartomány (0-100)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .