Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologinen toimenpide Alzheimerin tautia sairastaville potilaille ja omaishoitajille (Care Partners -ohjelma) (CPProgram)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Kaksoiskohdeohjelma: Ei-lääkehoito omaishoitajille ja Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja testataan dyadic-pohjaisen interventio-ohjelman (DT) tehokkuutta ja toteutettavuutta. Ohjelma toimitetaan huippuluokan tietokonetablettitekniikan avulla. Tutkimuksen uusi piirre on sen keskittyminen sekä omaishoitajaan että hoidon vastaanottajaan (AD-potilaan) sekä todisteisiin perustuvan omaishoitajan interventio ja todisteisiin perustuva kognitiivinen/toiminnallinen koulutus hoidon vastaanottajalle. Ohjelma on räätälöity omaishoitajalle ja korostaa omaishoitajille tärkeitä asioita, ei vain hoidon aikaisemmissa vaiheissa, vaan se kohdistuu myös hoitopolun eri osiin ja auttaa hoitajaa valmistautumaan muutoksiin roolissaan. Kaksisataaneljäkymmentä latinalaisamerikkalaista, afroamerikkalaista ja valkoihoista/kaukasialaista dyadia satunnaistetaan DT-interventioon tai kontrollitilaan. Toimenpiteet lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta sisältävät hoidon saajan kognitiivisen ja toiminnallisen tilan indeksit ja hoitajan tulokset, kuten; elämänlaatu, ahdistus ja hoidon tehokkuus. Tietoja kerätään myös etnisistä eroista interventiossa ja arvioita toimenpiteen kustannustehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme ja valitsemme satunnaisesti perusarvioinnin jälkeen 246 diadia ja ne jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Hoitotila tai 2) Terveyden edistämisen (ravitsemus) kunto. Koko opiskelu tapahtuu kotona. Interventio toteutetaan kuuden kuukauden ajan tietokonetablettitekniikalla espanjaksi tai englanniksi. Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (intervention päättymisen jälkeen)

Kiinnostuneet osallistujat (hoitajat) voivat ottaa meihin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse nähtyään esitteen, joka on lähetetty useissa WCM/NYP-paikoissa, mukaan lukien Irving Sherwood Wright Center on Aging. Yksi tutkijakumppaneistamme (RA) antaa lisätietoa tutkimuksesta mahdollisille osallistujille. Koulutettu RA käyttää puhelinskriptiä suostumuskielellä saadakseen luvan kysyä heiltä kysymyksiä määrittääkseen kelpoisuuden puhelimen näyttökirjoituksen avulla. Jos osallistuja ei ole kelvollinen tutkimukseen, kaikki seulontatiedot poistetaan. Jos hoitajan osallistuja on kelvollinen tutkimukseen, järjestetään tapaaminen, ja yksi RA:istamme vierailee osallistujien (hoitajan ja hoidon vastaanottajan) luona ja suorittaa lähtötilanteen arvioinnin osallistujien kotona heidän haluamallaan kielellä (espanja tai englanti) . Tämä arvio hoitajan kanssa kestää 2-3 tuntia, lisäksi arviointi hoitajan kanssa kestää noin 1,5 tuntia. Käytämme Qualtricsia (online-kysely/tiedonkeruupalvelu) arvioiden hallinnointiin.

Perustason arviointi hoitajan kanssa (CG) koostuu joukosta kyselylomakkeita, joissa arvioidaan CG:n hoidon vastaanottajalle antamaa apua (esim. ADL:t/AIDL:t), taakan, stressin ja masennuksen tasoa, jonka CG havaitsee tarjotessaan hoitoa. hoito, CG:n saatavilla olevan sosiaalisen tuen määrä ja CG:n valmius tarjota jatkuvaa hoitoa läheisilleen. Hoidon saajan kanssa tehtävä arviointi koostuu masennuksesta, toimeenpanotoiminnasta (Trails A & B), työmuistista (kirjaimet ja numerot), prosessointinopeudesta (numerosymboli) ja verbaalisesta sujuvuudesta (kategorian sujuvuus). Lisäksi hoidon saaja suorittaa tietokonepohjaisen tehtäväsarjan (esim. pankkiautomaatti, reseptien täyttö, lomakkeiden täyttö jne.) arvioiden toiminnallista tilaansa. Arviointia hoitajan ja hoitajan kanssa ei välttämättä suoriteta samalla kotikäynnillä. Tutkimusprotokolla mahdollistaa useiden käyntien suorittamisen arvioinnin suorittamiseksi.

Perustason kotikäynnin aikana RA käy läpi kirjallisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen osallistujien (hoitajan ja hoidon vastaanottajan) kanssa. Arviointia ei aloiteta, ellei osallistuja ymmärrä täysin tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja on allekirjoittanut lomaketta. Hoidon saajalle annetaan lisäksi suostumuspalautetyökalu, jolla varmistetaan, että hän ymmärtää suostumuslomakkeen, koska hänellä on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

HOITAJA (CG)

Sisällyttämiskriteerit:

  • MMSE ≥ 26 (Munguksen iän ja koulutuksen korjauksella)
  • Huollon tarjoaminen AD:sta kärsivälle ystävälle tai sukulaiselle vähintään kahdeksan tuntia viikossa vähintään viimeisen kuuden kuukauden ajan
  • Olla yli 21-vuotias
  • Asuminen potilaan kanssa tai lähellä
  • Ottaa puhelimen
  • Suunnitelma oleskella tutkimusmaantieteellisellä alueella tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä anna hoitoa muistiongelmista kärsiville
  • Palkatut omaishoitajat
  • Hänellä on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän

HOIDON SAAJA (CR)

Sisällyttämiskriteerit:

  • MMSE 18–25 (Munguksen iän ja koulutuksen korjauksella) (jos MMSE:ssä on korkeat pisteet, hoidon saajan on saatava pisteet 1,0 kliinisen dementian arviointiasteikossa (CDR))
  • Tarvitsee apua korkeamman IADL-tason kanssa (esim. talouden hallinta, tapaamisten muistaminen, lääkkeiden käsittely)
  • Näytä muistiongelmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuu vanhainkodissa tai laitoksessa
  • Aiotaan sijoittaa laitokseen seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioehto
Omaishoitajien altistaminen hoitoon liittyville tiedoille ja hoidon saajille kognitiiviset koulutustehtävät
Käyttäytyminen: Interventioehto
Omaishoitajat pääsevät käsiksi hoitoon liittyviin tietoihin. Hoidon saajat pääsevät kognitiiviseen koulutusohjelmaan
Placebo Comparator: Ohjaustila
Omaishoitajien altistaminen ravitsemus- ja terveysmainosmateriaalille. Hoidon saajat altistuvat pelkille sanapeleille tietokoneelta.
Käyttäytyminen: Ohjaustila
Omaishoitajat pääsevät käsiksi ravitsemus- ja terveyden edistämismateriaaliin. Hoidon vastaanottajat pääsevät käyttämään sanoja ja korttipelejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajan masennuspisteissä CES-D:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Korkeampi pistemäärä Center for Epidemiological Studies Depression asteikolla (CES-D) tarkoittaa useammin masennusoireita. Alue (0-30)
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajan hoitotaakkapisteissä taakkakartalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan taakkaa. Alue (0-44)
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajan itsehoitoraportissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lääketieteellisten velvoitteiden noudattamista itselleen. Alue (0-12)
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Muutos omaishoitajan sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista tukea hoitajalle. Alue (0-40)
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Muutos huollon saajan elinkelpoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua Alzheimer-potilaana. Alue (0-52)
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Muutos hoidon saajan käsittelynopeudessa numerosymbolitestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa käsittelynopeutta. Alue (0-100)
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1803019068
  • 5R01AG054009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omaishoitaja

Kliiniset tutkimukset Interventioehto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa