Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczna interwencja u pacjentów z chorobą Alzheimera i opiekunów rodzinnych (program Care Partners) (CPProgram)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Program podwójnego celu: niefarmakologiczna interwencja dla opiekunów rodzinnych i pacjentów z chorobą Alzheimera

Proponowane badanie opracuje i przetestuje skuteczność i wykonalność programu interwencyjnego opartego na diadach (DT), realizowanego za pomocą najnowocześniejszej technologii tabletów komputerowych. Nowatorską cechą badania jest skupienie się zarówno na opiekunie, jak i odbiorcy opieki (osobie z AD) oraz integracja opartej na dowodach interwencji opiekuna i opartego na dowodach treningu poznawczego/funkcjonalnego dla odbiorcy opieki. Program będzie dostosowany do opiekuna i będzie kładł nacisk na kwestie ważne dla opiekunów, nie tylko na wcześniejszych etapach sprawowania opieki, ale będzie również ukierunkowany na problemy na całej trajektorii opieki, aby pomóc przygotować opiekuna do zmian w jego roli. Dwieście czterdzieści diad latynoskich, afroamerykańskich i białych/kaukaskich zostanie losowo przydzielonych do interwencji DT lub warunku kontrolnego. Pomiary na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji będą obejmować wskaźniki stanu poznawczego i funkcjonalnego odbiorcy opieki oraz wyniki opiekuna, takie jak; jakości życia, dystresu i skuteczności opieki. Zostaną również zebrane informacje na temat różnic etnicznych w odpowiedzi na interwencję oraz oszacowania efektywności kosztowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy i losowo przydzielimy, po dokonaniu oceny wyjściowej, 246 diad zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) Stan opieki lub 2) Stan promocji zdrowia (odżywiania). Całe badanie odbywa się w domu. Interwencja będzie prowadzona przez 6 miesięcy z wykorzystaniem technologii tabletów komputerowych w języku hiszpańskim lub angielskim. Oceny będą miały miejsce na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy (po zakończeniu interwencji)

Zainteresowani uczestnicy (opiekunowie) mogą skontaktować się z nami telefonicznie lub mailowo po obejrzeniu ulotki wywieszonej w różnych lokalizacjach WCM/NYP, w tym w Irving Sherwood Wright Center on Aging. Jeden z naszych współpracowników badawczych (RA) przekaże potencjalnym uczestnikom więcej informacji na temat badania. Przeszkolony RA użyje skryptu telefonicznego z językiem zgody, aby uzyskać pozwolenie na zadawanie im pytań w celu określenia ich uprawnień za pomocą skryptu na ekranie telefonu. Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się do badania, wszystkie dane przesiewowe zostaną usunięte. Jeśli opiekun uczestnika kwalifikuje się do badania, zostanie zapewnione spotkanie, a jeden z naszych RA odwiedzi uczestników (opiekuna i odbiorcę opieki) i przeprowadzi ocenę wyjściową w domu uczestników w preferowanym języku (hiszpański lub angielski) . Ta ocena z opiekunem potrwa od 2 do 3 godzin, dodatkowo ocena z opiekunem potrwa około 1,5 godziny. Do administrowania ocenami będziemy używać Qualtrics (usługi ankiet online/zbierania danych).

Ocena wyjściowa z opiekunem (CG) składa się z serii kwestionariuszy oceniających pomoc udzieloną przez CG odbiorcy opieki (np. ADL/AIDL), poziom obciążenia, stresu i depresji odczuwanych przez CG, zapewniając jednocześnie opiekę społeczną, wielkość wsparcia społecznego dostępnego dla GK oraz gotowość GK do zapewnienia stałej opieki swoim bliskim. Ocena z podopiecznym składa się z pomiarów depresji, funkcji wykonawczych (ścieżki A i B), pamięci roboczej (zestaw liter i cyfr), szybkości przetwarzania (symbol cyfry) i fluencji werbalnej (kategoria fluencji). Ponadto odbiorca opieki wykona komputerowy zestaw zadań (np. bankomat, uzupełnienie recept, wypełnienie formularzy itp.), oceniając swój stan funkcjonalny. Ocena z opiekunem i odbiorcą opieki może nie zostać zakończona podczas tej samej wizyty domowej. Protokół badania pozwala na wielokrotne wizyty w celu zakończenia oceny.

Podczas podstawowej wizyty domowej RA omówi pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA z uczestnikami (opiekunem i odbiorcą opieki). Ocena nie rozpocznie się, dopóki uczestnik w pełni nie zrozumie formularza świadomej zgody i nie podpisze formularza. Osoba otrzymująca opiekę otrzyma dodatkowo narzędzie do wyrażania zgody, jako dodatkowy krok, aby upewnić się, że rozumie formularz zgody, ponieważ ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

OPIEKUN (CG)

Kryteria przyjęcia:

  • MMSE ≥ 26 (z uwzględnieniem wieku i wykształcenia Mungusa)
  • Zapewnienie opieki przyjacielowi lub krewnemu z AD przez co najmniej osiem godzin tygodniowo przez co najmniej sześć ostatnich miesięcy
  • Będąc w wieku powyżej 21 lat
  • Mieszkanie z pacjentem lub w jego pobliżu
  • Posiadanie telefonu
  • Planowanie pobytu na badanym obszarze geograficznym na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak opieki nad osobą mającą problemy z pamięcią
  • Płatni opiekunowie
  • Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej

ODBIORCA OPIEKI (CR)

Kryteria przyjęcia:

  • MMSE 18–25 (z uwzględnieniem wieku i wykształcenia Mungusa) (jeśli uzyska wysoki wynik w skali MMSE, osoba otrzymująca opiekę musi uzyskać wynik 1,0 w skali klinicznej oceny otępienia (CDR))
  • Potrzebuje pomocy z wyższym poziomem IADL (np. zarządzanie finansami, pomoc w zapamiętywaniu wizyt, przyjmowanie leków)
  • Pokaż problemy z pamięcią

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w domu opieki lub placówce
  • Zostanie umieszczony w placówce w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Narażanie opiekunów na informacje związane z opieką, a odbiorców opieki na zadania treningu poznawczego
Opiekunowie uzyskają dostęp do informacji związanych z opieką. Odbiorcy opieki uzyskają dostęp do programu treningu poznawczego
Komparator placebo: Warunek kontroli
Narażanie opiekunów na materiały promocyjne dotyczące odżywiania i zdrowia. Podopieczni są narażeni na zwykłe gry słowne z komputera.
Opiekunowie uzyskają dostęp do materiałów dotyczących odżywiania i promocji zdrowia. Odbiorcy opieki uzyskają dostęp do gier słownych i karcianych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji u opiekuna mierzona metodą CES-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wyższy wynik w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) oznacza większą częstość występowania objawów depresyjnych. Zakres (0-30)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny obciążenia opieką dla opiekuna mierzona za pomocą inwentarza obciążeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wyższy wynik oznacza większy poziom obciążenia opiekuna. Zakres (0-44)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w raporcie własnym opiekuna dotyczącym samoopieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wyższy wynik oznacza lepsze wywiązywanie się ze zobowiązań medycznych. Zakres (0-12)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana w zakresie pomocy społecznej dla opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne dla opiekuna. Zakres (0-40)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana kwalifikacji życia osoby otrzymującej opiekę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pacjenta z chorobą Alzheimera. Zakres (0-52)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania pacjenta za pomocą testu symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wyższy wynik oznacza większą prędkość przetwarzania. Zakres (0-100)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunek interwencji

Subskrybuj