- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333252
Niefarmakologiczna interwencja u pacjentów z chorobą Alzheimera i opiekunów rodzinnych (program Care Partners) (CPProgram)
Program podwójnego celu: niefarmakologiczna interwencja dla opiekunów rodzinnych i pacjentów z chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy i losowo przydzielimy, po dokonaniu oceny wyjściowej, 246 diad zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) Stan opieki lub 2) Stan promocji zdrowia (odżywiania). Całe badanie odbywa się w domu. Interwencja będzie prowadzona przez 6 miesięcy z wykorzystaniem technologii tabletów komputerowych w języku hiszpańskim lub angielskim. Oceny będą miały miejsce na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy (po zakończeniu interwencji)
Zainteresowani uczestnicy (opiekunowie) mogą skontaktować się z nami telefonicznie lub mailowo po obejrzeniu ulotki wywieszonej w różnych lokalizacjach WCM/NYP, w tym w Irving Sherwood Wright Center on Aging. Jeden z naszych współpracowników badawczych (RA) przekaże potencjalnym uczestnikom więcej informacji na temat badania. Przeszkolony RA użyje skryptu telefonicznego z językiem zgody, aby uzyskać pozwolenie na zadawanie im pytań w celu określenia ich uprawnień za pomocą skryptu na ekranie telefonu. Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się do badania, wszystkie dane przesiewowe zostaną usunięte. Jeśli opiekun uczestnika kwalifikuje się do badania, zostanie zapewnione spotkanie, a jeden z naszych RA odwiedzi uczestników (opiekuna i odbiorcę opieki) i przeprowadzi ocenę wyjściową w domu uczestników w preferowanym języku (hiszpański lub angielski) . Ta ocena z opiekunem potrwa od 2 do 3 godzin, dodatkowo ocena z opiekunem potrwa około 1,5 godziny. Do administrowania ocenami będziemy używać Qualtrics (usługi ankiet online/zbierania danych).
Ocena wyjściowa z opiekunem (CG) składa się z serii kwestionariuszy oceniających pomoc udzieloną przez CG odbiorcy opieki (np. ADL/AIDL), poziom obciążenia, stresu i depresji odczuwanych przez CG, zapewniając jednocześnie opiekę społeczną, wielkość wsparcia społecznego dostępnego dla GK oraz gotowość GK do zapewnienia stałej opieki swoim bliskim. Ocena z podopiecznym składa się z pomiarów depresji, funkcji wykonawczych (ścieżki A i B), pamięci roboczej (zestaw liter i cyfr), szybkości przetwarzania (symbol cyfry) i fluencji werbalnej (kategoria fluencji). Ponadto odbiorca opieki wykona komputerowy zestaw zadań (np. bankomat, uzupełnienie recept, wypełnienie formularzy itp.), oceniając swój stan funkcjonalny. Ocena z opiekunem i odbiorcą opieki może nie zostać zakończona podczas tej samej wizyty domowej. Protokół badania pozwala na wielokrotne wizyty w celu zakończenia oceny.
Podczas podstawowej wizyty domowej RA omówi pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA z uczestnikami (opiekunem i odbiorcą opieki). Ocena nie rozpocznie się, dopóki uczestnik w pełni nie zrozumie formularza świadomej zgody i nie podpisze formularza. Osoba otrzymująca opiekę otrzyma dodatkowo narzędzie do wyrażania zgody, jako dodatkowy krok, aby upewnić się, że rozumie formularz zgody, ponieważ ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
OPIEKUN (CG)
Kryteria przyjęcia:
- MMSE ≥ 26 (z uwzględnieniem wieku i wykształcenia Mungusa)
- Zapewnienie opieki przyjacielowi lub krewnemu z AD przez co najmniej osiem godzin tygodniowo przez co najmniej sześć ostatnich miesięcy
- Będąc w wieku powyżej 21 lat
- Mieszkanie z pacjentem lub w jego pobliżu
- Posiadanie telefonu
- Planowanie pobytu na badanym obszarze geograficznym na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak opieki nad osobą mającą problemy z pamięcią
- Płatni opiekunowie
- Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej
ODBIORCA OPIEKI (CR)
Kryteria przyjęcia:
- MMSE 18–25 (z uwzględnieniem wieku i wykształcenia Mungusa) (jeśli uzyska wysoki wynik w skali MMSE, osoba otrzymująca opiekę musi uzyskać wynik 1,0 w skali klinicznej oceny otępienia (CDR))
- Potrzebuje pomocy z wyższym poziomem IADL (np. zarządzanie finansami, pomoc w zapamiętywaniu wizyt, przyjmowanie leków)
- Pokaż problemy z pamięcią
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki lub placówce
- Zostanie umieszczony w placówce w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Narażanie opiekunów na informacje związane z opieką, a odbiorców opieki na zadania treningu poznawczego
|
Opiekunowie uzyskają dostęp do informacji związanych z opieką.
Odbiorcy opieki uzyskają dostęp do programu treningu poznawczego
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli
Narażanie opiekunów na materiały promocyjne dotyczące odżywiania i zdrowia.
Podopieczni są narażeni na zwykłe gry słowne z komputera.
|
Opiekunowie uzyskają dostęp do materiałów dotyczących odżywiania i promocji zdrowia.
Odbiorcy opieki uzyskają dostęp do gier słownych i karcianych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji u opiekuna mierzona metodą CES-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Wyższy wynik w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) oznacza większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Zakres (0-30)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny obciążenia opieką dla opiekuna mierzona za pomocą inwentarza obciążeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Wyższy wynik oznacza większy poziom obciążenia opiekuna.
Zakres (0-44)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w raporcie własnym opiekuna dotyczącym samoopieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Wyższy wynik oznacza lepsze wywiązywanie się ze zobowiązań medycznych.
Zakres (0-12)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w zakresie pomocy społecznej dla opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne dla opiekuna.
Zakres (0-40)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana kwalifikacji życia osoby otrzymującej opiekę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pacjenta z chorobą Alzheimera.
Zakres (0-52)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania pacjenta za pomocą testu symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Wyższy wynik oznacza większą prędkość przetwarzania.
Zakres (0-100)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803019068
- 5R01AG054009 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunek interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony