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敗血症におけるプロカルシトニン誘導抗菌療法の臨床試験 (PROGRESS)

2019年12月16日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis

長期的な感染症の後遺症を軽減するためのプロカルシトニンに基づく抗菌療法の役割を評価するための無作為化前向き臨床試験

この研究の目的は、プロカルシトニン (PCT) に基づく抗菌薬の中止規則を使用した場合、次の 6 か月間の C.ディフィシルおよび多剤耐性 (MDR) 細菌による感染の発生率が有意に低下する可能性があることを実証することです。減少しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗菌薬の早期投与は、重度の感染症の治療の主力のままです。 重度の敗血症の管理に関する現在のガイドラインでは、患者の初期治療は 48 ～ 72 時間後に再検討する必要があることが示唆されています。 その段階では、一部の患者はうまくいっていますが、他の患者は反応しません. 生物標本の微生物培養が感染の微生物の原因と抗菌薬に対する感受性に関する情報を提供できない場合、抗菌薬管理はバイオマーカーと主にプロカルシトニン (PCT) の使用に依存します。 これまでのデータは、血清 PCT の早期変化が敗血症患者の予後について情報を提供できることを示唆しており、値が大きいほど転帰が悪く、死亡率が高いことを反映しており、48 ～ 72 時間以内の連続測定は、投与された抗菌薬の適切性に関する適切な情報を提供します。 . さらに、外科的および非外科的重症患者におけるプロカルシトニン誘導治療の使用は、標準的な抗生物質アプローチに劣らず、抗生物質曝露の短縮につながり、微生物の減少に有益な効果をもたらす可能性があります。耐性と治療費。

これまでに実施された最大の研究で、de Jong et al は、PCT に基づく治療の中止は、標準治療の抗生物質投与期間と比較して安全であるだけでなく、より良い結果、つまり 28 日間と 1 日間の両方の有意な減少にもつながることを示しました。年死亡率。 この研究の結果は、抗菌薬治療のPCTガイダンスが適切な抗菌薬管理を可能にするだけでなく、生存利益にも関連していることを初めて証明したため、救命救急の分野で大きな貢献をしています。 しかし、de Jong らは、生存利益の根底にあるメカニズムを説明するための調査結果を提供していません。 原則として、重症患者は、抗菌薬の長期投与に起因する 2 つの主要なリスクを抱えています。 1 つ目は、腸内細菌叢の生態学的損傷に起因するクロストリジウム・ディフィシルによる感染であり、2 つ目は、腸にコロニーを形成する多剤耐性 (MDR) 細菌による感染のリスクです。 MDR は、通常、重篤な患者に投与される広域スペクトルの抗菌薬による生態学的圧力の後に出現しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens、ギリシャ、15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens、ギリシャ、19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens、ギリシャ、19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus、ギリシャ、18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 女性の場合、研究期間中の妊娠を望まない。
  • 18歳以上
  • -連続臓器不全評価（SOFA）スコアが緊急入院患者の場合は2ポイント以上、入院患者の場合は入院SOFAスコアが2ポイント以上増加。
  • 次の感染症のいずれかの存在：市中肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、菌血症、急性腎盂腎炎。 入院後 48 時間以上経過して発症した感染症は、1 つの院内感染と見なされます。

除外基準:

  • 参加するための書面による同意を得られなかった
  • 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に尿妊娠検査によってスクリーニングされます
  • 長期の抗生物質療法を受けている患者（例： 心内膜炎、埋め込み型デバイス関連感染症、脳/肝膿瘍、骨髄炎、髄膜炎)
  • ウイルスや寄生虫による重度の感染症（例： デング熱、トキソプラズマ原虫、プラスモジウム属）
  • 結核菌に感染した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCTグループ
プロカルシトニン動態によるプロカルシトニンの測定と抗菌薬の中止
診断テスト：プロカルシトニン測定
プロカルシトニン動態による抗菌薬の中止
介入なし：標準治療
標準的な練習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症関連の有害事象率の変化。感染に関連する有害事象の発生率は、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) または MDR による感染または感染関連の死亡のいずれかのケースです。
時間枠：6ヵ月
感染症関連の有害事象率の変化。 感染に関連する有害事象の発生率は、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) または MDR による感染または感染関連の死亡のいずれかのケースです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヵ月
死亡
6ヵ月
感染症関連の有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
最初の感染に関連する有害事象発生率までの時間
6ヵ月
クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：6ヵ月
クロストリジウム・ディフィシルによる感染率
6ヵ月
MDRによる感染
時間枠：6ヵ月
MDRによる感染率
6ヵ月
死亡
時間枠：28日
死亡
28日
C.difficileによる糞便定着
時間枠：6ヵ月
C.difficile による GDH 陽性の便の評価
6ヵ月
MDRによる便定着
時間枠：6ヵ月
MDRによる便定着率
6ヵ月
マイクロバイオームの組成
時間枠：28日
マイクロバイオームの組成
28日
マイクロバイオームの変化
時間枠：28日
マイクロバイオームの変化
28日
入院中の抗菌薬の消費
時間枠：28日
入院中の抗菌薬の消費
28日
入院費用
時間枠：28日
入院の実際の費用、つまり、投与された薬と実行された介入の 2 つの治療グループ間のユーロでの費用。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hellenic Institute for the Study of Sepsis

捜査官

  • 主任研究者：Anastasia Antoniadou, MD, PhD、National Kapodistrian University of Athens, Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2019年1月20日

研究の完了 (実際)

2019年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROGRESS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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