- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333304
Badanie kliniczne terapii przeciwbakteryjnej kierowanej prokalcytoniną w sepsie (PROGRESS)
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę roli terapii przeciwdrobnoustrojowej pod kontrolą prokalcytoniny w ograniczaniu długotrwałych następstw infekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych pozostaje podstawą leczenia ciężkich zakażeń. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w ciężkiej sepsie sugerują, że wstępną terapię chorego należy zweryfikować po 48–72 godzinach. Na tym etapie niektórzy pacjenci mają się dobrze, podczas gdy inni nie reagują. Gdy kultury mikrobiologiczne próbek biologicznych nie dostarczają informacji na temat drobnoustrojowej przyczyny zakażenia i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi opiera się na wykorzystaniu biomarkerów, a głównie prokalcytoniny (PCT). Dotychczasowe dane sugerują, że wczesne zmiany stężenia PCT w surowicy mogą informować o rokowaniu pacjenta z sepsą, przy czym większe wartości oznaczają gorsze rokowanie i wyższą śmiertelność, a seryjne pomiary w ciągu 48-72 godzin dostarczają wystarczających informacji o celowości podawania antybiotyków . Ponadto stosowanie sterowanego prokalcytoniną leczenia pacjentów w stanie krytycznym, zarówno chirurgicznych, jak i niechirurgicznych, jest postrzegane jako nie gorsze od standardowego podejścia antybiotykowego i prowadzi do krótszej ekspozycji na antybiotyk, co może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie drobnoustrojów koszty oporności i terapii.
W największym dotychczas przeprowadzonym badaniu de Jong i wsp. wykazali, że przerwanie leczenia pod kontrolą PCT było nie tylko bezpieczne w porównaniu ze standardowym czasem trwania antybiotykoterapii, ale także prowadziło do lepszego wyniku, tj. śmiertelność roczna. Wyniki tego badania stanowią ważny wkład w dziedzinie intensywnej opieki, ponieważ po raz pierwszy dowodzą, że wytyczne PCT dotyczące leczenia przeciwbakteryjnego pozwalają nie tylko na właściwe zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, ale także wiążą się z korzyściami w zakresie przeżycia. Jednak de Jong i wsp. nie dostarczyli wyników wyjaśniających podstawowy mechanizm korzyści związanych z przeżyciem. Z reguły krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na dwa główne zagrożenia wynikające z długotrwałego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych; pierwszy to zakażenia Clostridium difficile wynikające z ekologicznego uszkodzenia flory jelitowej, a drugi to ryzyko infekcji bakteriami wielolekoopornymi (MDR) kolonizującymi jelita. MDR pojawia się po presji ekologicznej antybiotyków o szerokim spektrum działania, zwykle podawanych krytycznie chorym pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Grecja, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Grecja, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Grecja, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Grecja, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Grecja, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- W przypadku kobiet niechęć do pozostania w ciąży w okresie badania.
- Wiek co najmniej 18 lat
- Ocena Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) jest większa lub równa 2 punktom dla pacjentów przyjmowanych w nagłych wypadkach oraz z większym lub równym 2-punktowym wzrostem punktacji SOFA przy przyjęciu dla pacjentów hospitalizowanych.
- Obecność jednej z następujących infekcji: pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z respiratorem, bakteriemia i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Każda infekcja, która wystąpiła później niż 48 godzin po przyjęciu do szpitala, jest uważana za jedną infekcję szpitalną.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie pisemnej zgody na udział
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
- Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie związane z implantowanym urządzeniem, ropień mózgu/wątroby, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez wirusy lub pasożyty (np. Denga, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacjenci zakażeni Mycobacterium tuberculosis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa PCT
Pomiar prokalcytoniny i odstawienie antybiotyków zgodnie z kinetyką prokalcytoniny
|
Odstawienie antybiotyków zgodnie z prokalcytoniną kinetyczną
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją. Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją to każdy przypadek zakażenia Clostridium Difficile (CDI) lub zakażenia przez MDR lub zgon związany z zakażeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją to każdy przypadek zakażenia Clostridium Difficile (CDI) lub zakażenia przez MDR lub zgon związany z zakażeniem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik czasu do wystąpienia pierwszych zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją
|
6 miesięcy
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość zakażeń Clostridium difficile
|
6 miesięcy
|
Zakażenia przez MDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik infekcji według MDR
|
6 miesięcy
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność
|
28 dni
|
Kolonizacja stolca przez C.difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń kał dodatni dla GDH na podstawie C.difficile
|
6 miesięcy
|
Kolonizacja stolca przez MDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość kolonizacji stolca przez MDR
|
6 miesięcy
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skład mikrobiomu
|
28 dni
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany mikrobiomu
|
28 dni
|
Zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych podczas hospitalizacji
|
28 dni
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rzeczywisty koszt hospitalizacji, tj. podane leki i przeprowadzone interwencje, w euro, pomiędzy dwiema grupami leczenia.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROGRESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Pomiar prokalcytoniny
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony