Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii przeciwbakteryjnej kierowanej prokalcytoniną w sepsie (PROGRESS)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę roli terapii przeciwdrobnoustrojowej pod kontrolą prokalcytoniny w ograniczaniu długotrwałych następstw infekcji

Celem badania jest wykazanie, czy stosując jedną regułę zaprzestania podawania środków przeciwdrobnoustrojowych opartą na prokalcytoninie (PCT), częstość występowania zakażeń C. difficile i bakteriami wielolekoopornymi (MDR) w ciągu następnych sześciu miesięcy może znacząco wzrosnąć zmniejszył się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wczesne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych pozostaje podstawą leczenia ciężkich zakażeń. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w ciężkiej sepsie sugerują, że wstępną terapię chorego należy zweryfikować po 48–72 godzinach. Na tym etapie niektórzy pacjenci mają się dobrze, podczas gdy inni nie reagują. Gdy kultury mikrobiologiczne próbek biologicznych nie dostarczają informacji na temat drobnoustrojowej przyczyny zakażenia i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi opiera się na wykorzystaniu biomarkerów, a głównie prokalcytoniny (PCT). Dotychczasowe dane sugerują, że wczesne zmiany stężenia PCT w surowicy mogą informować o rokowaniu pacjenta z sepsą, przy czym większe wartości oznaczają gorsze rokowanie i wyższą śmiertelność, a seryjne pomiary w ciągu 48-72 godzin dostarczają wystarczających informacji o celowości podawania antybiotyków . Ponadto stosowanie sterowanego prokalcytoniną leczenia pacjentów w stanie krytycznym, zarówno chirurgicznych, jak i niechirurgicznych, jest postrzegane jako nie gorsze od standardowego podejścia antybiotykowego i prowadzi do krótszej ekspozycji na antybiotyk, co może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie drobnoustrojów koszty oporności i terapii.

W największym dotychczas przeprowadzonym badaniu de Jong i wsp. wykazali, że przerwanie leczenia pod kontrolą PCT było nie tylko bezpieczne w porównaniu ze standardowym czasem trwania antybiotykoterapii, ale także prowadziło do lepszego wyniku, tj. śmiertelność roczna. Wyniki tego badania stanowią ważny wkład w dziedzinie intensywnej opieki, ponieważ po raz pierwszy dowodzą, że wytyczne PCT dotyczące leczenia przeciwbakteryjnego pozwalają nie tylko na właściwe zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, ale także wiążą się z korzyściami w zakresie przeżycia. Jednak de Jong i wsp. nie dostarczyli wyników wyjaśniających podstawowy mechanizm korzyści związanych z przeżyciem. Z reguły krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na dwa główne zagrożenia wynikające z długotrwałego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych; pierwszy to zakażenia Clostridium difficile wynikające z ekologicznego uszkodzenia flory jelitowej, a drugi to ryzyko infekcji bakteriami wielolekoopornymi (MDR) kolonizującymi jelita. MDR pojawia się po presji ekologicznej antybiotyków o szerokim spektrum działania, zwykle podawanych krytycznie chorym pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecja, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grecja, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Grecja, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Grecja, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Grecja, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • W przypadku kobiet niechęć do pozostania w ciąży w okresie badania.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Ocena Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) jest większa lub równa 2 punktom dla pacjentów przyjmowanych w nagłych wypadkach oraz z większym lub równym 2-punktowym wzrostem punktacji SOFA przy przyjęciu dla pacjentów hospitalizowanych.
  • Obecność jednej z następujących infekcji: pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z respiratorem, bakteriemia i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Każda infekcja, która wystąpiła później niż 48 godzin po przyjęciu do szpitala, jest uważana za jedną infekcję szpitalną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie pisemnej zgody na udział
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
  • Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie związane z implantowanym urządzeniem, ropień mózgu/wątroby, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez wirusy lub pasożyty (np. Denga, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pacjenci zakażeni Mycobacterium tuberculosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCT
Pomiar prokalcytoniny i odstawienie antybiotyków zgodnie z kinetyką prokalcytoniny
Odstawienie antybiotyków zgodnie z prokalcytoniną kinetyczną
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją. Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją to każdy przypadek zakażenia Clostridium Difficile (CDI) lub zakażenia przez MDR lub zgon związany z zakażeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją. Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją to każdy przypadek zakażenia Clostridium Difficile (CDI) lub zakażenia przez MDR lub zgon związany z zakażeniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność
6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik czasu do wystąpienia pierwszych zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją
6 miesięcy
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zakażeń Clostridium difficile
6 miesięcy
Zakażenia przez MDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik infekcji według MDR
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność
28 dni
Kolonizacja stolca przez C.difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń kał dodatni dla GDH na podstawie C.difficile
6 miesięcy
Kolonizacja stolca przez MDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość kolonizacji stolca przez MDR
6 miesięcy
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 28 dni
Skład mikrobiomu
28 dni
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany mikrobiomu
28 dni
Zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych podczas hospitalizacji
28 dni
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Rzeczywisty koszt hospitalizacji, tj. podane leki i przeprowadzone interwencje, w euro, pomiędzy dwiema grupami leczenia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGRESS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Pomiar prokalcytoniny

3
Subskrybuj