Kliininen tutkimus prokalsitoniiniohjatusta antimikrobisesta terapiasta sepsiksessä (PROGRESS)
Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus prokalsitoniiniohjatun antimikrobisen hoidon roolin arvioimiseksi pitkäaikaisten infektioiden jälkivaikutusten vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antimikrobisten lääkkeiden varhainen antaminen on edelleen vakavien infektioiden hoidon päätekijä. Nykyiset vakavan sepsiksen hoidon ohjeet viittaavat siihen, että potilaan aloitushoitoa tulisi tarkistaa 48–72 tunnin kuluttua. Tässä vaiheessa jotkut potilaat voivat hyvin, kun taas toiset eivät reagoi. Kun biologisten näytteiden mikrobiologiset viljelmät eivät tarjoa tietoa infektion mikrobisista syistä ja herkkyydestä mikrobilääkkeille, antimikrobinen hoito perustuu biomarkkerien ja pääasiassa prokalsitoniinin (PCT) käyttöön. Tähän mennessä saadut tiedot viittaavat siihen, että seerumin PCT:n varhaiset muutokset voivat kertoa septisen potilaan ennusteesta, jolloin suuremmat arvot heijastavat huonompaa lopputulosta ja korkeampaa kuolleisuutta ja että sarjamittaukset 48–72 tunnin sisällä antavat riittävää tietoa annettujen mikrobilääkkeiden tarkoituksenmukaisuudesta. . Lisäksi prokalsitoniiniohjatun hoidon käytön kirurgisissa ja ei-kirurgisissa kriittisesti sairaissa potilaissa ei katsota olevan huonompi kuin tavanomaisen antibioottimenetelmän ja se johtaa lyhyempään antibioottialtistukseen, mikä saattaa vaikuttaa myönteisesti mikrobien vähentämiseen. vastustuskyky ja hoitokustannukset.
Suurimmassa tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa de Jong ym. osoittivat, että PCT-ohjattu hoidon lopettaminen ei ollut pelkästään turvallista verrattuna tavanomaiseen hoitoantibiootin kestoon, vaan johti myös parempaan lopputulokseen, toisin sanoen sekä 28 päivän että 1-päivän merkittävään vähenemiseen. vuoden kuolleisuus. Tämän tutkimuksen tulokset ovat suuri panos tehohoidon alalla, koska ne osoittavat ensimmäistä kertaa, että antimikrobisen hoidon PCT-ohjaus mahdollistaa oikean antimikrobisen hoidon lisäksi myös eloonjäämishyödyn. De Jong ym. eivät kuitenkaan toimittaneet löydöksiä, jotka selittäisivät eloonjäämisedun taustalla olevaa mekanismia. Kriittisesti sairailla potilailla on yleensä kaksi suurta riskiä, jotka johtuvat mikrobilääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä; ensimmäinen on Clostridium difficilen aiheuttamat infektiot, jotka johtuvat suolistoflooran ekologisista vaurioista, ja toinen on suolistossa kolonisoituvien multiresistenttien (MDR) bakteerien aiheuttama infektioriski. MDR on ilmaantunut ekologisen paineen jälkeen, kun laajakirjoinen antimikrobinen lääke yleensä annetaan kriittisesti sairaalle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Kreikka, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Kreikka, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Kreikka, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Kreikka, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Naisten osalta haluttomuus jäädä raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä potilaille, jotka on otettu hätätilanteisiin, ja yli tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lisäys sairaalahoitoon otettujen potilaiden SOFA-pisteisiin.
- Jommankumman seuraavista infektioista: yhteisöstä saatu keuhkokuume, sairaalasta saatu keuhkokuume, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, bakteremia ja akuutti pyelonefriitti. Kaikki infektiot, jotka alkavat yli 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen, katsotaan yhdeksi sairaalainfektioksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen osallistumiseen
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan virtsaraskaustestillä ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa (esim. endokardiitti, implantoitavaan laitteeseen liittyvä infektio, aivo-/maksaabsessi, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus)
- Potilaat, joilla on vakavia virusten tai loisten aiheuttamia infektioita (esim. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Mycobacterium tuberculosis -tartunnan saaneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCT-ryhmä
Prokalsitoniinin mittaus ja mikrobilääkkeiden käytön lopettaminen prokalsitoniinikinetiikan mukaan
|
Mikrobilääkkeiden käytön lopettaminen Procalcitonin Kineticsin mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vakiokäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioihin liittyvien haittatapahtumien määrän muutos. Infektioon liittyvien haittatapahtumien määrä on mikä tahansa Clostridium Difficile -infektio (CDI) tai MDR-infektio tai infektioon liittyvä kuolema.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektioihin liittyvien haittatapahtumien määrän muutos.
Infektioon liittyvien haittatapahtumien määrä on mikä tahansa Clostridium Difficile -infektio (CDI) tai MDR-infektio tai infektioon liittyvä kuolema.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
|
Infektioihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen infektioon liittyviin haittatapahtumiin
|
6 kuukautta
|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Clostridium difficilen aiheuttamien infektioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
MDR:n aiheuttamat infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MDR-infektioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Ulosteiden kolonisaatio C. difficile -bakteerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi uloste positiiviseksi GDH:lle C. difficilen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteiden kolonisaatio MDR:n toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteiden kolonisaationopeus MDR:n mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrobiomin koostumus
|
28 päivää
|
|
Muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset mikrobiomissa
|
28 päivää
|
|
Mikrobilääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrobilääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon todelliset kustannukset eli annetut lääkkeet ja suoritetut interventiot euroina kahden hoitoryhmän välillä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGRESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .