A prokalcitonin által irányított antimikrobiális terápia klinikai vizsgálata szepszisben (PROGRESS)
Véletlenszerű, leendő klinikai vizsgálat a prokalcitonin által irányított antimikrobiális terápia szerepének felmérésére a fertőzések hosszú távú következményeinek csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális szerek korai beadása továbbra is a súlyos fertőzések kezelésének alappillére. A súlyos szepszis kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek azt sugallják, hogy a beteg kezdeti kezelését 48-72 óra elteltével felül kell vizsgálni. Ebben a szakaszban egyes betegek jól vannak, míg mások nem reagálnak. Ha a biológiai minták mikrobiológiai tenyészetei nem adnak információt a fertőzés mikrobiális okáról és az antimikrobiális szerekkel szembeni érzékenységről, az antimikrobiális kezelés a biomarkerek és főleg a prokalcitonin (PCT) használatán múlik. Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a szérum PCT korai változásai tájékoztathatnak a szeptikus beteg prognózisáról, a nagyobb értékek rosszabb kimenetelű és magasabb mortalitást jeleznek, és a 48-72 órán belüli sorozatmérés megfelelő információt szolgáltat a beadott antimikrobiális szerek megfelelőségéről. . Ezen túlmenően a prokalcitonin által irányított kezelés sebészeti és nem sebészeti, kritikus állapotú betegeknél nem rosszabb, mint a standard antibiotikum megközelítés, és rövidebb antibiotikum-expozícióhoz vezet, ami jótékony hatással lehet a mikrobák csökkentésére. rezisztencia és a terápia költségei.
Az eddig elvégzett legnagyobb tanulmányban de Jong és munkatársai kimutatták, hogy a PCT-vezérelt kezelés abbahagyása nem csak biztonságos a szokásos kezelési antibiotikum időtartamhoz képest, hanem jobb eredményhez is vezetett, azaz mind a 28 napos, mind az 1-es időtartam szignifikáns csökkenéséhez vezetett. évi halandóság. A tanulmány eredményei jelentős hozzájárulást jelentenek a kritikus ellátás területén, mivel először bizonyítják, hogy az antimikrobiális kezelés PCT-s irányítása nemcsak megfelelő antimikrobiális kezelést tesz lehetővé, hanem túlélési előnyökkel is jár. De Jong és munkatársai azonban nem szolgáltattak olyan eredményeket, amelyek megmagyaráznák a túlélési előnyök mögött meghúzódó mechanizmusát. A kritikus állapotú betegeket általában két fő kockázat fenyegeti az antimikrobiális szerek hosszú távú alkalmazása miatt; az első a bélflóra ökológiai károsodásából eredő Clostridium difficile fertőzés, a második pedig a bélben megtelepedő multidrug-rezisztens (MDR) baktériumok fertőzésének kockázata. Az MDR a kritikus állapotú betegeknek általában beadott széles spektrumú antimikrobiális szer ökológiai nyomása után alakul ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Görögország, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Görögország, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Görögország, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Görögország, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Görögország, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Nők esetében a terhességre való hajlandóság a vizsgálati időszak alatt.
- Életkor legalább 18 év
- A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) legalább 2 pontot ér a sürgősségi esetekben, és legalább 2 ponttal magasabb a felvételi SOFA pontszám a kórházi betegek esetében.
- A következő fertőzések valamelyikének jelenléte: közösségben szerzett tüdőgyulladás, kórházban szerzett tüdőgyulladás, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás, bakterémia és akut pyelonephritis. Minden olyan fertőzés, amely a kórházi felvétel után több mint 48 órával kezdődik, kórházi fertőzésnek minősül.
Kizárási kritériumok:
- A részvételhez való írásbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes nőket vizeletben végzett terhességi teszttel szűrik, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba
- Hosszan tartó antibiotikum-kezelésben részesülő betegek (pl. endocarditis, beültethető eszközzel összefüggő fertőzés, agyi/májtályog, osteomyelitis, agyhártyagyulladás)
- Vírusok vagy paraziták által okozott súlyos fertőzésekben szenvedő betegek (pl. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Mycobacterium tuberculosis-szal fertőzött betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCT csoport
Prokalcitonin mérés és antimikrobiális szerek abbahagyása a Procalcitonin kinetikája szerint
|
Az antimikrobiális szerek abbahagyása a Procalcitonin Kinetics szerint
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szabványos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események arányának változása. A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események aránya a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) vagy az MDR által okozott fertőzés vagy a fertőzéssel összefüggő halálozás bármely esete.
Időkeret: 6 hónap
|
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események arányának változása.
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események aránya a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) vagy az MDR által okozott fertőzés vagy a fertőzéssel összefüggő halálozás bármely esete.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Halálozás
|
6 hónap
|
|
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az első fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események arányáig eltelt idő
|
6 hónap
|
|
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
A Clostridium difficile által okozott fertőzések aránya
|
6 hónap
|
|
MDR által okozott fertőzések
Időkeret: 6 hónap
|
A fertőzések aránya MDR alapján
|
6 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Halálozás
|
28 nap
|
|
A széklet kolonizációja a C.difficile által
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a széklet pozitív GDH-t a C.difficile által
|
6 hónap
|
|
A széklet kolonizációja az MDR által
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet kolonizációjának aránya MDR szerint
|
6 hónap
|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 28 nap
|
Mikrobióma összetétele
|
28 nap
|
|
A mikrobiom változásai
Időkeret: 28 nap
|
A mikrobiom változásai
|
28 nap
|
|
Antimikrobiális szerek fogyasztása kórházi kezelés alatt
Időkeret: 28 nap
|
Antimikrobiális szerek fogyasztása kórházi kezelés alatt
|
28 nap
|
|
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi kezelés valós költsége, azaz a beadott gyógyszerek és az elvégzett beavatkozások euróban, a két kezelési csoport között.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROGRESS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .