Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antimikrobiální terapie řízené prokalcitoninem u sepse (PROGRESS)

16. prosince 2019 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Randomizovaná prospektivní klinická studie k posouzení role antimikrobiální terapie řízené prokalcitoninem ke snížení dlouhodobých následků infekcí

Cílem studie je prokázat, zda při použití jednoho prokalcitoninem (PCT) řízeného pravidla zastavení podávání antimikrobiálních látek může být výskyt infekcí C.difficile a multirezistentních (MDR) bakterií během následujících šesti měsíců významně snížena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Základem léčby závažných infekcí zůstává včasné podávání antimikrobiálních látek. Současná doporučení pro léčbu těžké sepse naznačují, že počáteční léčba pacienta by měla být přezkoumána po 48 až 72 hodinách. V této fázi se některým pacientům daří dobře, zatímco jiní nereagují. Když mikrobiologické kultury biologických vzorků neposkytnou informace o mikrobiální příčině infekce a citlivosti k antimikrobiálním látkám, spoléhá antimikrobiální dozor na použití biomarkerů a hlavně prokalcitoninu (PCT). Dosavadní údaje naznačují, že časné změny sérového PCT mohou informovat o prognóze septického pacienta, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek a vyšší mortalitu a že sériová měření během 48-72 hodin poskytují adekvátní informace o vhodnosti podávaných antimikrobiálních látek . Kromě toho se použití prokalcitoninem řízené léčby u chirurgických i nechirurgických kriticky nemocných pacientů jeví jako non-inferiorní oproti standardnímu antibiotickému přístupu a vede ke kratší expozici antibiotikům, což má možný příznivý účinek na snížení mikrobiálních odolnost a náklady na léčbu.

V dosud největší studii de Jong et al prokázali, že ukončení léčby na základě PCT bylo nejen bezpečné ve srovnání se standardní léčbou trvání antibiotika, ale také vedlo k lepšímu výsledku, tj. k významnému snížení 28denního i 1- roční úmrtnost. Výsledky této studie jsou významným příspěvkem v oblasti kritické péče, protože poprvé prokazují, že PCT vedení antimikrobiální léčby umožňuje nejen řádné antimikrobiální řízení, ale je také spojeno s přínosem pro přežití. De Jong et al však neposkytli zjištění, která by vysvětlila základní mechanismus přínosu pro přežití. Kriticky nemocní pacienti jsou zpravidla vystaveni dvěma velkým rizikům vyplývajícím z dlouhodobého podávání antimikrobiálních látek; prvním jsou infekce Clostridium difficile pocházející z ekologického poškození střevní flóry a druhým je riziko infekcí multirezistentními (MDR) bakteriemi kolonizujícími střevo. MDR se objevuje po ekologickém tlaku širokospektrých antimikrobiálních látek obvykle podávaných kriticky nemocným pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Řecko, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Řecko, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Řecko, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Řecko, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • V případě žen neochota zůstat těhotná během období studie.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) skóre vyšší nebo rovné 2 bodům u pacientů přijatých v naléhavých případech a více než nebo rovné 2 bodům zvýšení vstupního skóre SOFA u hospitalizovaných pacientů.
  • Přítomnost jedné z následujících infekcí: pneumonie získaná v komunitě, pneumonie získaná v nemocnici, pneumonie spojená s ventilátorem, bakteriémie a akutní pyelonefritida. Jakákoli infekce s nástupem více než 48 hodin po přijetí do nemocnice se považuje za jednu infekci získanou v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání písemného souhlasu s účastí
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Ženy ve fertilním věku budou před zařazením do studie vyšetřeny těhotenským testem z moči
  • Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni antibiotiky (např. endokarditida, infekce spojená s implantabilním zařízením, cerebrální/hepatální absces, osteomyelitida, meningitida)
  • Pacienti se závažnými infekcemi způsobenými viry nebo parazity (např. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pacienti infikovaní Mycobacterium tuberculosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCT
Měření prokalcitoninu a vysazení antimikrobiálních látek podle kinetiky prokalcitoninu
Vysazení antimikrobiálních látek dle Procalcitonin Kinetics
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti nežádoucích účinků spojených s infekcí. Míra nežádoucích příhod souvisejících s infekcí je jakýkoli případ infekce Clostridium Difficile (CDI) nebo infekce MDR nebo úmrtí související s infekcí.
Časové okno: 6 měsíců
Změna četnosti nežádoucích účinků spojených s infekcí. Míra nežádoucích příhod souvisejících s infekcí je jakýkoli případ infekce Clostridium Difficile (CDI) nebo infekce MDR nebo úmrtí související s infekcí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost
6 měsíců
Míra nežádoucích účinků spojených s infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Četnost nežádoucích účinků spojených s první infekcí
6 měsíců
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 6 měsíců
Míra infekcí Clostridium difficile
6 měsíců
Infekce způsobené MDR
Časové okno: 6 měsíců
Míra infekcí podle MDR
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost
28 dní
Kolonizace stolice C.difficile
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotit stolici jako pozitivní na GDH pomocí C.difficile
6 měsíců
Kolonizace stolice MDR
Časové okno: 6 měsíců
Míra kolonizace stolice MDR
6 měsíců
Složení mikrobiomu
Časové okno: 28 dní
Složení mikrobiomu
28 dní
Změny mikrobiomu
Časové okno: 28 dní
Změny mikrobiomu
28 dní
Spotřeba antimikrobiálních látek během hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Spotřeba antimikrobiálních látek během hospitalizace
28 dní
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 28 dní
Skutečné náklady na hospitalizaci, tj. podané léky a provedené zákroky, v eurech, mezi těmito dvěma skupinami léčby.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROGRESS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Měření prokalcitoninu

3
Předplatit