- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333304
Klinická studie antimikrobiální terapie řízené prokalcitoninem u sepse (PROGRESS)
Randomizovaná prospektivní klinická studie k posouzení role antimikrobiální terapie řízené prokalcitoninem ke snížení dlouhodobých následků infekcí
Přehled studie
Detailní popis
Základem léčby závažných infekcí zůstává včasné podávání antimikrobiálních látek. Současná doporučení pro léčbu těžké sepse naznačují, že počáteční léčba pacienta by měla být přezkoumána po 48 až 72 hodinách. V této fázi se některým pacientům daří dobře, zatímco jiní nereagují. Když mikrobiologické kultury biologických vzorků neposkytnou informace o mikrobiální příčině infekce a citlivosti k antimikrobiálním látkám, spoléhá antimikrobiální dozor na použití biomarkerů a hlavně prokalcitoninu (PCT). Dosavadní údaje naznačují, že časné změny sérového PCT mohou informovat o prognóze septického pacienta, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek a vyšší mortalitu a že sériová měření během 48-72 hodin poskytují adekvátní informace o vhodnosti podávaných antimikrobiálních látek . Kromě toho se použití prokalcitoninem řízené léčby u chirurgických i nechirurgických kriticky nemocných pacientů jeví jako non-inferiorní oproti standardnímu antibiotickému přístupu a vede ke kratší expozici antibiotikům, což má možný příznivý účinek na snížení mikrobiálních odolnost a náklady na léčbu.
V dosud největší studii de Jong et al prokázali, že ukončení léčby na základě PCT bylo nejen bezpečné ve srovnání se standardní léčbou trvání antibiotika, ale také vedlo k lepšímu výsledku, tj. k významnému snížení 28denního i 1- roční úmrtnost. Výsledky této studie jsou významným příspěvkem v oblasti kritické péče, protože poprvé prokazují, že PCT vedení antimikrobiální léčby umožňuje nejen řádné antimikrobiální řízení, ale je také spojeno s přínosem pro přežití. De Jong et al však neposkytli zjištění, která by vysvětlila základní mechanismus přínosu pro přežití. Kriticky nemocní pacienti jsou zpravidla vystaveni dvěma velkým rizikům vyplývajícím z dlouhodobého podávání antimikrobiálních látek; prvním jsou infekce Clostridium difficile pocházející z ekologického poškození střevní flóry a druhým je riziko infekcí multirezistentními (MDR) bakteriemi kolonizujícími střevo. MDR se objevuje po ekologickém tlaku širokospektrých antimikrobiálních látek obvykle podávaných kriticky nemocným pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Řecko, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Řecko, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Řecko, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Řecko, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Řecko, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- V případě žen neochota zůstat těhotná během období studie.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) skóre vyšší nebo rovné 2 bodům u pacientů přijatých v naléhavých případech a více než nebo rovné 2 bodům zvýšení vstupního skóre SOFA u hospitalizovaných pacientů.
- Přítomnost jedné z následujících infekcí: pneumonie získaná v komunitě, pneumonie získaná v nemocnici, pneumonie spojená s ventilátorem, bakteriémie a akutní pyelonefritida. Jakákoli infekce s nástupem více než 48 hodin po přijetí do nemocnice se považuje za jednu infekci získanou v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Nezískání písemného souhlasu s účastí
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Ženy ve fertilním věku budou před zařazením do studie vyšetřeny těhotenským testem z moči
- Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni antibiotiky (např. endokarditida, infekce spojená s implantabilním zařízením, cerebrální/hepatální absces, osteomyelitida, meningitida)
- Pacienti se závažnými infekcemi způsobenými viry nebo parazity (např. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacienti infikovaní Mycobacterium tuberculosis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PCT
Měření prokalcitoninu a vysazení antimikrobiálních látek podle kinetiky prokalcitoninu
|
Vysazení antimikrobiálních látek dle Procalcitonin Kinetics
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna četnosti nežádoucích účinků spojených s infekcí. Míra nežádoucích příhod souvisejících s infekcí je jakýkoli případ infekce Clostridium Difficile (CDI) nebo infekce MDR nebo úmrtí související s infekcí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna četnosti nežádoucích účinků spojených s infekcí.
Míra nežádoucích příhod souvisejících s infekcí je jakýkoli případ infekce Clostridium Difficile (CDI) nebo infekce MDR nebo úmrtí související s infekcí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost
|
6 měsíců
|
Míra nežádoucích účinků spojených s infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost nežádoucích účinků spojených s první infekcí
|
6 měsíců
|
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra infekcí Clostridium difficile
|
6 měsíců
|
Infekce způsobené MDR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra infekcí podle MDR
|
6 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost
|
28 dní
|
Kolonizace stolice C.difficile
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotit stolici jako pozitivní na GDH pomocí C.difficile
|
6 měsíců
|
Kolonizace stolice MDR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra kolonizace stolice MDR
|
6 měsíců
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: 28 dní
|
Složení mikrobiomu
|
28 dní
|
Změny mikrobiomu
Časové okno: 28 dní
|
Změny mikrobiomu
|
28 dní
|
Spotřeba antimikrobiálních látek během hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
Spotřeba antimikrobiálních látek během hospitalizace
|
28 dní
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 28 dní
|
Skutečné náklady na hospitalizaci, tj. podané léky a provedené zákroky, v eurech, mezi těmito dvěma skupinami léčby.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGRESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Měření prokalcitoninu
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno